- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281938
Maskininlärning och 3D-bildbaserad modellering för uppskattning av kroppsvikt.
Maskininlärning och 3D-bildbaserad modellering för uppskattning av kroppsvikt och kroppssammansättning i realtid under akut medicinsk vård.
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att [lära om, testa, jämföra etc.] i kritiskt sjuka eller skadade kohorter av patienter som vänder sig till akutmottagningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är viktuppskattningar från ett 3D-kamerasystem mer exakta än standardmetoder för viktuppskattning?
- Har patienter som får viktuppskattningar med ett 3D-kamerasystem färre läkemedelsdoseringsfel än patienter som får standardvård?
Deltagarna får antingen en viktuppskattning med hjälp av ett 3D-kamerasystem eller standardvårdsmetoder.
Forskare kommer att jämföra 3D-kameragruppen med de med standardvård för att se om viktuppskattningarna är mer exakta, för att se om läkemedelsdoseringen är mer exakt och för att jämföra förekomsten av biverkningar relaterade till mediciner i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsdoseringsfel kan ha en katastrofal effekt på akut sjuka patienter som strokepatienter som behöver trombolytisk behandling eller patienter som behöver akut sedering. Hos en akut sjuk patient är felaktiga viktuppskattningar en betydande orsak till doseringsfel, och viktuppskattningar som avviker med >10 % från faktisk vikt kan göra själva behandlingen livshotande. Felaktiga viktuppskattningar leder till felaktiga läkemedelsdoser, vilket kan resultera i potentiellt dödlig behandlingsmisslyckande (från subterapeutiska doser) eller potentiellt dödliga biverkningar (från supraterapeutiska doser). Nästan 75 % av behandlingsmisslyckanden hos överviktiga patienter kan vara relaterade till fel i viktuppskattningen. När den kliniska vården är tidskänslig kan det vara omöjligt att få en uppmätt vikt hos >50 % av patienterna. Under dessa omständigheter är en snabb, exakt metod för att uppskatta vikten avgörande. En ny innovation är användningen av ett billigt 3D-kamerasystem för att uppskatta vikten. 3D-kameraenheten (t.ex. Intel RealSense D415) används för att erhålla en punktmolnkarta över patientens kropp, från vilken en viktuppskattning kan uppskattas baserat på algoritmer härledda med hjälp av analys av invecklad neurala nätverk. Inledande studier har varit extremt lovande när det gäller den noggrannhet som kan uppnås med detta system för att uppskatta total kroppsvikt (TBW).
Det primära syftet med denna studie är att mäta noggrannheten av viktuppskattningar av 3D-kamerasystemet hos akut sjuka eller skadade ED-patienter och jämföra denna noggrannhet med den för standardvård. Vi kommer att jämföra prestanda och nedströmseffekter av viktuppskattning med hjälp av 3D-kamerasystemet mot standardvård i en randomiserad kontrollerad studie av akut sjuka eller skadade vuxna som presenterar sig för akuten.
Vår hypotes är att vårt 3D-kamerasystem kommer att ge realtidsuppskattningar av TBW, IBW och LBW i en nödsituation och kommer att överträffa noggrannheten hos befintliga metoder för viktuppskattning.
Stöd till icke-kliniska prövningar kommer att fastställa noggrannheten hos 3D-kamerasystemet i laboratorieförhållanden och i simulerade medicinska nödsituationer. Emellertid måste dess prestanda och dess inverkan på nedströms läkemedelsdoseringsnoggrannhet fastställas under akutvård i en verklig klinisk miljö. Denna studie kommer att ge ett väsentligt perspektiv på noggrannheten och funktionen hos 3D-kamerasystemet samt viktuppskattning i verkligheten under akutvård. Den kommer också att beskriva förmågan att mäta vikt med hjälp av vågar i sängen och att erhålla viktuppskattningar från patienter själva och familjemedlemmar i ED-patienter. Det sekundära målet, att bestämma exaktheten av läkemedelsdoserna i varje arm av studien, kommer att ge kritisk information om behovet av alternativa viktskalärer hos överviktiga och sjukligt feta patienter som presenterar sig för akutmottagningen. Studien kommer att fastställa behovet av standarder och policyer för att vägleda dosskalning hos överviktiga patienter i akuten. Information om den faktiska användningen av läkemedel som bör skalas till TBW och de som bör skalas till LBW kommer att ge användbar verklig insikt i omfattningen av problemet med hotet mot patientsäkerheten genom att använda en "one size fits all"-metod till läkemedelsdosberäkningar för alla patienter, oavsett viktstatus.
Akut sjuka patienter som kommer till akutmottagningen på ett stort regionalt sjukhus och som behöver viktbaserad läkemedelsbehandling kommer att inkluderas i studien. De kommer att randomiseras för att antingen få en viktuppskattning med hjälp av ett 3D-kamerasystem (som ger uppskattningar av TBW, IBW och LBW), eller för att få standardvård. Alla andra insatser och sjukvård kommer att vara standardvård.
Dessa patienter kommer att följas under de första 72 timmarna av sin sjukhusvistelse. Noggrannheten av viktuppskattningarna kommer att jämföras mellan grupperna, liksom läkemedelsdosnoggrannheten och eventuella biverkningar relaterade till läkemedelsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Shih, MD
- Telefonnummer: 561 297 3000
- E-post: rshih@health.fau.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som kommer till akutmottagningen på studieplatsen, som kommer att behöva någon form av viktbaserad intravenös läkemedelsbehandling och som kommer att läggas in på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke.
- Patienter vars medicinska behandling kan påverkas negativt av deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-kamera viktuppskattning
TBW, LBW och IBW kommer att uppskattas automatiskt med hjälp av 3D-kamerasystemet.
All relevant medicinsk vård kommer att baseras på denna vikt under de första 72 timmarna
|
Uppskattningar av total kroppsvikt, ideal kroppsvikt och mager kroppsvikt kommer att erhållas med hjälp av ett 3D-kamerasystem.
Denna vikt kommer att användas för beräkning av viktbaserade läkemedelsdoser och andra viktbaserade interventioner.
|
|
Placebo-jämförare: Standardvårdsviktuppskattning
TBW, LBW och IBW kommer att uppskattas med hjälp av vanliga vårdprocesser.
All relevant medicinsk vård kommer att baseras på denna vikt under de första 72 timmarna
|
Standardvård (ospecificerad) kommer att användas för att bestämma viktbaserad dosering och annan hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktuppskattningsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbar
|
Bestämning av noggrannhet mot referensstandard
|
Omedelbar
|
|
Dags att få viktuppskattning
Tidsram: Omedelbar
|
Bestämning av tid det tar att erhålla viktuppskattning
|
Omedelbar
|
|
Läkemedelsdoseringsnoggrannhet
Tidsram: Första 72 timmarna
|
Bestämning av noggrannhet mot referensstandard
|
Första 72 timmarna
|
|
Korrekt doseringsskalär används
Tidsram: Första 72 timmarna
|
Bestämning av noggrannhet mot referensstandard
|
Första 72 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av vågar i sängen
Tidsram: Omedelbar
|
Bestämning av noggrannhet mot referensstandard
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1617209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .