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用于体重估计的机器学习和基于 3D 图像的建模。

2025年6月5日 更新者:Florida Atlantic University

机器学习和基于 3D 图像的建模,用于紧急医疗护理期间的实时体重和身体成分估计。

这项随机对照临床试验的目标是在急诊科就诊的危重或受伤患者群体中[了解、测试、比较等]。 它旨在回答的主要问题是:

  • 3D 相机系统的重量估算比标准重量估算方法更准确吗?
  • 使用 3D 摄像系统接受体重估计的患者的药物剂量错误是否比接受标准护理的患者更少?

参与者将使用 3D 摄像系统获得体重估计值,或接受标准护理方法。

研究人员会将 3D 摄像头组与接受标准护理的组进行比较,看看体重估计是否更准确,药物剂量是否更准确,并比较每组中与药物相关的不良事件的发生率。

研究概览

详细说明

药物剂量错误可能会对急症患者(例如需要溶栓治疗的中风患者或需要紧急镇静的患者)产生灾难性影响。 对于病情严重的患者,不准确的体重估计是导致剂量错误的一个重要原因,体重估计值与实际体重的偏差超过 10% 可能会使治疗本身危及生命。 不准确的体重估计会导致不准确的药物剂量,从而可能导致潜在致命的治疗失败(来自亚治疗剂量)或潜在致命的不良事件(来自超治疗剂量)。 肥胖患者中近 75% 的治疗失败可能与体重估计错误有关。 当临床护理对时间敏感时,可能无法测量 > 50% 的患者的体重。 在这些情况下,快速、准确的体重估算方法至关重要。 最近的一项创新是使用低成本 3D 摄像系统来估算重量。 3D 摄像头设备(例如英特尔实感 D415)用于获取患者身体的点云图,可以根据使用卷积神经网络分析导出的算法来估计体重。 初步研究表明该系统在估算总体重 (TBW) 方面的准确性非常有希望。

本研究的主要目的是测量 3D 摄像系统对重病或受伤 ED 患者体重估计的准确性,并将该准确性与标准护理的准确性进行比较。 我们将在一项针对急诊科就诊的重病或受伤成年人的随机对照试验中,将使用 3D 摄像系统进行体重估计的性能和下游效果与标准护理进行比较。

我们的假设是,我们的 3D 摄像头系统将在紧急情况下提供 TBW、IBW 和 LBW 的实时估计,并且将超过现有重量估计方法的准确性。

支持非临床试验研究将确定 3D 摄像系统在实验室条件和模拟医疗紧急情况下的准确性。 然而,其性能及其对下游药物剂量准确性的影响需要在真实临床环境中的紧急护理过程中确定。 这项研究将为 3D 摄像系统的准确性和功能以及紧急护理期间的真实体重估计提供重要视角。 它还将描述使用床上秤测量体重以及从 ED 患者本人和家人那里获得体重估计值的能力。 第二个目标是确定研究各组药物剂量的准确性,这将提供关于向急诊室就诊的肥胖和病态肥胖患者是否需要替代体重标量的关键信息。 该研究将确定需要制定标准和政策来指导急诊室肥胖患者的剂量调整。 有关应调整至 TBW 的药物和应调整至 LBW 的药物的实际使用信息,将通过使用“一刀切”的方法,提供有用的现实世界见解,了解威胁患者安全的问题的严重程度计算所有患者的药物剂量,无论体重状况如何。

到一家大型地区医院急诊室就诊并需要基于体重的药物治疗的急症患者将参加该研究。 他们将被随机分配接受使用 3D 摄像系统的体重估计(将提供 TBW、IBW 和 LBW 的估计),或接受标准护理。 所有其他干预措施和医疗护理都将是标准护理。

这些患者住院后的前 72 小时将接受随访。 将比较各组之间体重估计的准确性、药物剂量的准确性以及与药物治疗相关的任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 任何到研究中心急诊科就诊、需要任何形式的基于体重的静脉药物治疗并且将被收治入院的患者。

排除标准:

  • 无法表示同意的患者。
  • 其医疗治疗可能因参与研究而受到负面影响的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D相机重量估算
TBW、LBW 和 IBW 将使用 3D 摄像系统自动估算。 前 72 小时内所有相关医疗护理均将基于该体重
将使用 3D 摄像系统获得总体重、理想体重和去脂体重估计值。 该体重将用于计算基于体重的药物剂量和其他基于体重的干预措施。
安慰剂比较:标准护理体重估算
TBW、LBW 和 IBW 将使用标准护理流程进行估算。 前 72 小时内所有相关医疗护理均将基于该体重
标准护理(未指定)将用于确定基于体重的剂量和其他管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量估算准确度
大体时间:即时
根据参考标准确定准确度
即时
获得体重估计值的时间
大体时间:即时
确定获得重量估计值所需的时间
即时
药物剂量准确度
大体时间:前 72 小时
根据参考标准确定准确度
前 72 小时
使用正确的剂量标量
大体时间:前 72 小时
根据参考标准确定准确度
前 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
床上秤的准确度
大体时间:即时
根据参考标准确定准确度
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mike Wells, MD, PhD、Research Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1617209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该项目期间生成的数据将在多个不同的论坛中共享。 数据将通过演示在佛罗里达大西洋大学本地共享。 结果将通过出版物和在国家和国际会议上的演讲向更广泛的科学界提供。 如果签署了数据共享协议,拟议研究期间开发的方案和/或方法将可随时用于教育、研究和非营利目的。 从这项工作中开发的任何其他重要技术都将以电子方式提供,用于上述所有非商业目的。 预计提供此类服务的日期将在本提案具体目标实现后 6 个月内。 此外,包含不可识别的点云数据和图像以及地面实况权重数据的数据集将存储在可通过数据共享协议访问的存储库中。

IPD 共享时间框架

研究完成后6个月内。

IPD 共享访问标准

根据要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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