- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06281938
Aprendizaje automático y modelado basado en imágenes 3D para la estimación del peso corporal.
Aprendizaje automático y modelado basado en imágenes 3D para la estimación del peso y la composición corporal en tiempo real durante la atención médica de emergencia.
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es [conocer, probar, comparar, etc.] en cohortes de pacientes gravemente enfermos o lesionados que se presentan al Departamento de Emergencias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las estimaciones de peso obtenidas con un sistema de cámara 3D son más precisas que los métodos estándar de estimación de peso?
- ¿Los pacientes que reciben estimaciones de peso con un sistema de cámara 3D tienen menos errores de dosificación de medicamentos que los pacientes que reciben atención estándar?
Los participantes recibirán una estimación de peso mediante un sistema de cámara 3D o métodos de atención estándar.
Los investigadores compararán el grupo de cámaras 3D con aquellos con atención estándar para ver si las estimaciones de peso son más precisas, para ver si la dosificación de los medicamentos es más precisa y para comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con los medicamentos en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los errores en la dosificación de medicamentos pueden tener un efecto catastrófico en pacientes con enfermedades agudas, como pacientes con accidente cerebrovascular que necesitan terapia trombolítica o pacientes que requieren sedación urgente. En un paciente con enfermedad aguda, las estimaciones de peso inexactas son una causa importante de errores de dosificación, y las estimaciones de peso que se desvían en >10% del peso real podrían hacer que el tratamiento en sí ponga en peligro la vida. Las estimaciones de peso inexactas conducen a dosis de fármaco inexactas, lo que puede provocar un fracaso del tratamiento potencialmente mortal (a partir de dosis subterapéuticas) o eventos adversos potencialmente mortales (a partir de dosis supraterapéuticas). Casi el 75% de los fracasos terapéuticos en pacientes obesos pueden estar relacionados con errores en la estimación del peso. Cuando la atención clínica es urgente, puede ser imposible obtener un peso medido en >50% de los pacientes. En estas circunstancias, es fundamental contar con un método rápido y preciso para estimar el peso. Una innovación reciente es el uso de un sistema de cámara 3D de bajo costo para estimar el peso. El dispositivo de cámara 3D (por ejemplo, Intel RealSense D415) se utiliza para obtener un mapa de nube de puntos del cuerpo del paciente, a partir del cual se puede estimar el peso basándose en algoritmos derivados mediante análisis de redes neuronales complicadas. Los estudios iniciales han sido extremadamente prometedores en términos de la precisión que puede lograr este sistema en la estimación del peso corporal total (TBW).
El objetivo principal de este estudio es medir la precisión de las estimaciones de peso mediante el sistema de cámara 3D en pacientes con enfermedades agudas o lesiones del servicio de urgencias y comparar esta precisión con la de la atención estándar. Compararemos el rendimiento y los efectos posteriores de la estimación del peso utilizando el sistema de cámara 3D con la atención estándar en un ensayo controlado aleatorio de adultos con enfermedades o lesiones graves que acuden al servicio de urgencias.
Nuestra hipótesis es que nuestro sistema de cámara 3D proporcionará estimaciones en tiempo real de TBW, IBW y BW en un entorno de emergencia y superará la precisión de los métodos existentes de estimación de peso.
Los estudios de ensayos no clínicos de respaldo establecerán la precisión del sistema de cámara 3D en condiciones de laboratorio y en emergencias médicas simuladas. Sin embargo, su rendimiento y su impacto en la precisión de la dosificación de fármacos posteriores deben establecerse durante la atención de emergencia en un entorno clínico real. Este estudio proporcionará una perspectiva esencial sobre la precisión y el funcionamiento del sistema de cámara 3D, así como la estimación del peso en el mundo real durante la atención de emergencia. También describirá la capacidad de medir el peso utilizando básculas en la cama y obtener estimaciones de peso de los propios pacientes y de sus familiares en pacientes de urgencias. El objetivo secundario, determinar la precisión de las dosis de fármacos en cada brazo del estudio, proporcionará información crítica sobre la necesidad de escalares de peso alternativos en pacientes obesos y con obesidad mórbida que acuden al servicio de urgencias. El estudio establecerá la necesidad de estándares y políticas para guiar el aumento de dosis en pacientes obesos en el servicio de urgencias. La información sobre el uso real de los medicamentos que deben ampliarse al TBW y aquellos que deben ampliarse al LBW proporcionará información útil en el mundo real sobre la magnitud del problema en cuanto a la amenaza a la seguridad del paciente mediante el uso de un enfoque de "talla única". a los cálculos de dosis de fármacos para todos los pacientes, independientemente de su estado de peso.
Se inscribirán en el estudio pacientes con enfermedades agudas que acudan al servicio de urgencias de un gran hospital regional y que requieran tratamiento farmacológico basado en el peso. Serán asignados al azar para recibir una estimación de peso utilizando un sistema de cámara 3D (que proporcionará estimaciones de TBW, IBW y LBW), o para recibir atención estándar. Todas las demás intervenciones y atención médica serán atención estándar.
Estos pacientes serán seguidos durante las primeras 72 horas de su estancia hospitalaria. La precisión de las estimaciones de peso se comparará entre los grupos, al igual que la precisión de la dosis del medicamento y cualquier evento adverso relacionado con la terapia con medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Shih, MD
- Número de teléfono: 561 297 3000
- Correo electrónico: rshih@health.fau.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se presente en el Departamento de Emergencias del sitio del estudio, que requerirá cualquier forma de terapia con medicamentos intravenosos basada en el peso y que será admitido en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes cuyo tratamiento médico podría verse afectado negativamente por la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimación del peso de la cámara 3D
TBW, LBW e IBW se estimarán automáticamente utilizando el sistema de cámara 3D.
Toda la atención médica relevante se basará en este peso durante las primeras 72 horas.
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Se obtendrán estimaciones del peso corporal total, el peso corporal ideal y el peso corporal magro utilizando un sistema de cámara 3D.
Este peso se utilizará para calcular las dosis de medicamentos basadas en el peso y otras intervenciones basadas en el peso.
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Comparador de placebos: Estimación del peso de cuidado estándar
El TBW, el LBW y el IBW se estimarán mediante procesos de atención estándar.
Toda la atención médica relevante se basará en este peso durante las primeras 72 horas.
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Se utilizará la atención estándar (no especificada) para determinar la dosificación basada en el peso y otros tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la estimación del peso
Periodo de tiempo: Inmediato
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Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
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Inmediato
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Tiempo para obtener una estimación de peso
Periodo de tiempo: Inmediato
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Determinación del tiempo necesario para obtener la estimación de peso.
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Inmediato
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Precisión de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
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Primeras 72 horas
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Se utiliza el escalar de dosificación correcto
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
|
Primeras 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de las básculas de cama
Periodo de tiempo: Inmediato
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Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
|
Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1617209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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