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Aprendizaje automático y modelado basado en imágenes 3D para la estimación del peso corporal.

5 de junio de 2025 actualizado por: Florida Atlantic University

Aprendizaje automático y modelado basado en imágenes 3D para la estimación del peso y la composición corporal en tiempo real durante la atención médica de emergencia.

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es [conocer, probar, comparar, etc.] en cohortes de pacientes gravemente enfermos o lesionados que se presentan al Departamento de Emergencias. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Las estimaciones de peso obtenidas con un sistema de cámara 3D son más precisas que los métodos estándar de estimación de peso?
  • ¿Los pacientes que reciben estimaciones de peso con un sistema de cámara 3D tienen menos errores de dosificación de medicamentos que los pacientes que reciben atención estándar?

Los participantes recibirán una estimación de peso mediante un sistema de cámara 3D o métodos de atención estándar.

Los investigadores compararán el grupo de cámaras 3D con aquellos con atención estándar para ver si las estimaciones de peso son más precisas, para ver si la dosificación de los medicamentos es más precisa y para comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con los medicamentos en cada grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los errores en la dosificación de medicamentos pueden tener un efecto catastrófico en pacientes con enfermedades agudas, como pacientes con accidente cerebrovascular que necesitan terapia trombolítica o pacientes que requieren sedación urgente. En un paciente con enfermedad aguda, las estimaciones de peso inexactas son una causa importante de errores de dosificación, y las estimaciones de peso que se desvían en >10% del peso real podrían hacer que el tratamiento en sí ponga en peligro la vida. Las estimaciones de peso inexactas conducen a dosis de fármaco inexactas, lo que puede provocar un fracaso del tratamiento potencialmente mortal (a partir de dosis subterapéuticas) o eventos adversos potencialmente mortales (a partir de dosis supraterapéuticas). Casi el 75% de los fracasos terapéuticos en pacientes obesos pueden estar relacionados con errores en la estimación del peso. Cuando la atención clínica es urgente, puede ser imposible obtener un peso medido en >50% de los pacientes. En estas circunstancias, es fundamental contar con un método rápido y preciso para estimar el peso. Una innovación reciente es el uso de un sistema de cámara 3D de bajo costo para estimar el peso. El dispositivo de cámara 3D (por ejemplo, Intel RealSense D415) se utiliza para obtener un mapa de nube de puntos del cuerpo del paciente, a partir del cual se puede estimar el peso basándose en algoritmos derivados mediante análisis de redes neuronales complicadas. Los estudios iniciales han sido extremadamente prometedores en términos de la precisión que puede lograr este sistema en la estimación del peso corporal total (TBW).

El objetivo principal de este estudio es medir la precisión de las estimaciones de peso mediante el sistema de cámara 3D en pacientes con enfermedades agudas o lesiones del servicio de urgencias y comparar esta precisión con la de la atención estándar. Compararemos el rendimiento y los efectos posteriores de la estimación del peso utilizando el sistema de cámara 3D con la atención estándar en un ensayo controlado aleatorio de adultos con enfermedades o lesiones graves que acuden al servicio de urgencias.

Nuestra hipótesis es que nuestro sistema de cámara 3D proporcionará estimaciones en tiempo real de TBW, IBW y BW en un entorno de emergencia y superará la precisión de los métodos existentes de estimación de peso.

Los estudios de ensayos no clínicos de respaldo establecerán la precisión del sistema de cámara 3D en condiciones de laboratorio y en emergencias médicas simuladas. Sin embargo, su rendimiento y su impacto en la precisión de la dosificación de fármacos posteriores deben establecerse durante la atención de emergencia en un entorno clínico real. Este estudio proporcionará una perspectiva esencial sobre la precisión y el funcionamiento del sistema de cámara 3D, así como la estimación del peso en el mundo real durante la atención de emergencia. También describirá la capacidad de medir el peso utilizando básculas en la cama y obtener estimaciones de peso de los propios pacientes y de sus familiares en pacientes de urgencias. El objetivo secundario, determinar la precisión de las dosis de fármacos en cada brazo del estudio, proporcionará información crítica sobre la necesidad de escalares de peso alternativos en pacientes obesos y con obesidad mórbida que acuden al servicio de urgencias. El estudio establecerá la necesidad de estándares y políticas para guiar el aumento de dosis en pacientes obesos en el servicio de urgencias. La información sobre el uso real de los medicamentos que deben ampliarse al TBW y aquellos que deben ampliarse al LBW proporcionará información útil en el mundo real sobre la magnitud del problema en cuanto a la amenaza a la seguridad del paciente mediante el uso de un enfoque de "talla única". a los cálculos de dosis de fármacos para todos los pacientes, independientemente de su estado de peso.

Se inscribirán en el estudio pacientes con enfermedades agudas que acudan al servicio de urgencias de un gran hospital regional y que requieran tratamiento farmacológico basado en el peso. Serán asignados al azar para recibir una estimación de peso utilizando un sistema de cámara 3D (que proporcionará estimaciones de TBW, IBW y LBW), o para recibir atención estándar. Todas las demás intervenciones y atención médica serán atención estándar.

Estos pacientes serán seguidos durante las primeras 72 horas de su estancia hospitalaria. La precisión de las estimaciones de peso se comparará entre los grupos, al igual que la precisión de la dosis del medicamento y cualquier evento adverso relacionado con la terapia con medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Shih, MD
  • Número de teléfono: 561 297 3000
  • Correo electrónico: rshih@health.fau.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier paciente que se presente en el Departamento de Emergencias del sitio del estudio, que requerirá cualquier forma de terapia con medicamentos intravenosos basada en el peso y que será admitido en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes cuyo tratamiento médico podría verse afectado negativamente por la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimación del peso de la cámara 3D
TBW, LBW e IBW se estimarán automáticamente utilizando el sistema de cámara 3D. Toda la atención médica relevante se basará en este peso durante las primeras 72 horas.
Se obtendrán estimaciones del peso corporal total, el peso corporal ideal y el peso corporal magro utilizando un sistema de cámara 3D. Este peso se utilizará para calcular las dosis de medicamentos basadas en el peso y otras intervenciones basadas en el peso.
Comparador de placebos: Estimación del peso de cuidado estándar
El TBW, el LBW y el IBW se estimarán mediante procesos de atención estándar. Toda la atención médica relevante se basará en este peso durante las primeras 72 horas.
Se utilizará la atención estándar (no especificada) para determinar la dosificación basada en el peso y otros tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la estimación del peso
Periodo de tiempo: Inmediato
Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
Inmediato
Tiempo para obtener una estimación de peso
Periodo de tiempo: Inmediato
Determinación del tiempo necesario para obtener la estimación de peso.
Inmediato
Precisión de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
Primeras 72 horas
Se utiliza el escalar de dosificación correcto
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
Primeras 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las básculas de cama
Periodo de tiempo: Inmediato
Determinación de la precisión frente al estándar de referencia.
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1617209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados durante este proyecto se compartirán en varios foros diferentes. Los datos se compartirán localmente en Florida Atlantic University a través de presentaciones. Los resultados se pondrán a disposición de la comunidad científica en general a través de publicaciones y presentaciones en reuniones nacionales e internacionales. Los protocolos y/o métodos desarrollados durante el estudio propuesto estarán disponibles para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro, siempre que se firme un acuerdo de intercambio de datos. Cualquier otra técnica importante desarrollada a partir de este trabajo estará disponible electrónicamente para todos los fines no comerciales descritos anteriormente. La fecha prevista para dicha disponibilidad será inferior a 6 meses después del cumplimiento de los Fines Específicos de esta propuesta. Además, un conjunto de datos que contiene datos e imágenes de nubes de puntos no identificables, junto con datos de peso reales, se almacenará en un repositorio al que se podrá acceder a través de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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