- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281938
Apprendimento automatico e modellazione basata su immagini 3D per la stima del peso corporeo.
Apprendimento automatico e modellazione basata su immagini 3D per la stima del peso corporeo e della composizione corporea in tempo reale durante le cure mediche di emergenza.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è [imparare informazioni, testare, confrontare ecc.] in coorti di pazienti critici o feriti che si presentano al Pronto Soccorso. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Le stime del peso ottenute da un sistema di telecamere 3D sono più accurate rispetto ai metodi standard di stima del peso?
- I pazienti che ricevono stime del peso con un sistema di telecamere 3D presentano meno errori nel dosaggio dei farmaci rispetto ai pazienti che ricevono cure standard?
I partecipanti riceveranno una stima del peso utilizzando un sistema di telecamere 3D o metodi di cura standard.
I ricercatori confronteranno il gruppo della telecamera 3D con quelli sottoposti a cure standard per vedere se le stime del peso sono più accurate, per vedere se il dosaggio dei farmaci è più accurato e per confrontare l’incidenza degli eventi avversi correlati ai farmaci in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli errori nel dosaggio dei farmaci possono avere un effetto catastrofico nei pazienti acuti, come i pazienti con ictus che necessitano di terapia trombolitica o i pazienti che necessitano di sedazione urgente. In un paziente gravemente malato, stime di peso imprecise sono una causa significativa di errori di dosaggio e stime di peso che si discostano di oltre il 10% dal peso effettivo potrebbero rendere il trattamento stesso pericoloso per la vita. Stime di peso imprecise portano a dosi di farmaco imprecise, che possono provocare un fallimento del trattamento potenzialmente fatale (da dosi subterapeutiche) o eventi avversi potenzialmente fatali (da dosi sovraterapeutiche). Quasi il 75% dei fallimenti terapeutici nei pazienti obesi può essere correlato a errori nella stima del peso. Quando l’assistenza clinica è sensibile al fattore tempo, può essere impossibile ottenere un peso misurato in >50% dei pazienti. In queste circostanze, un metodo rapido e accurato per stimare il peso è fondamentale. Una recente innovazione è l’uso di un sistema di telecamere 3D a basso costo per stimare il peso. Il dispositivo fotocamera 3D (ad esempio Intel RealSense D415) viene utilizzato per ottenere una mappa della nuvola di punti del corpo del paziente, da cui è possibile stimare una stima del peso basata su algoritmi derivati utilizzando l'analisi della rete neurale contorta. Gli studi iniziali sono stati estremamente promettenti in termini di accuratezza ottenibile da questo sistema nella stima del peso corporeo totale (TBW).
Lo scopo principale di questo studio è misurare l'accuratezza delle stime del peso mediante il sistema di telecamere 3D in pazienti in DEA con patologie acute o feriti e confrontare questa accuratezza con quella delle cure standard. Confronteremo le prestazioni e gli effetti a valle della stima del peso utilizzando il sistema di telecamere 3D rispetto alle cure standard in uno studio randomizzato e controllato su adulti gravemente malati o feriti che si presentano al pronto soccorso.
La nostra ipotesi è che il nostro sistema di telecamere 3D fornirà stime in tempo reale di TBW, IBW e LBW in un contesto di emergenza e supererà la precisione dei metodi esistenti di stima del peso.
Il supporto di studi di sperimentazione non clinica stabilirà la precisione del sistema di telecamere 3D in condizioni di laboratorio e in emergenze mediche simulate. Tuttavia, le sue prestazioni e il suo impatto sull’accuratezza del dosaggio dei farmaci a valle devono essere stabiliti durante le cure di emergenza in un contesto clinico reale. Questo studio fornirà una prospettiva essenziale sull’accuratezza e il funzionamento del sistema di telecamere 3D, nonché sulla stima del peso nel mondo reale durante le cure di emergenza. Descriverà inoltre la capacità di misurare il peso utilizzando bilance da letto e di ottenere stime del peso dai pazienti stessi e dai familiari nei pazienti con DE. L'obiettivo secondario, determinare l'accuratezza delle dosi di farmaci in ciascun braccio dello studio, fornirà informazioni critiche sulla necessità di scalari di peso alternativi nei pazienti obesi e patologicamente obesi che si presentano al pronto soccorso. Lo studio stabilirà la necessità di standard e politiche per guidare il ridimensionamento della dose nei pazienti obesi in pronto soccorso. Le informazioni sull'uso effettivo dei farmaci che dovrebbero essere adattati alla TBW e quelli che dovrebbero essere adattati alla LBW forniranno utili informazioni nel mondo reale sull'entità del problema nella minaccia alla sicurezza del paziente utilizzando un approccio "one size fits all" ai calcoli della dose del farmaco per tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato di peso.
Saranno arruolati nello studio pazienti affetti da patologie acute che si presentano al pronto soccorso di un grande ospedale regionale e che necessitano di una terapia farmacologica basata sul peso. Verranno randomizzati per ricevere una stima del peso utilizzando un sistema di telecamere 3D (che fornirà stime di TBW, IBW e LBW) o per ricevere cure standard. Tutti gli altri interventi e cure mediche saranno cure standard.
Questi pazienti saranno seguiti per le prime 72 ore della loro degenza ospedaliera. L'accuratezza delle stime del peso sarà confrontata tra i gruppi, così come l'accuratezza della dose del farmaco e qualsiasi evento avverso correlato alla terapia farmacologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Shih, MD
- Numero di telefono: 561 297 3000
- Email: rshih@health.fau.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che si presenta al Pronto Soccorso del sito di studio, che richiederà qualsiasi forma di terapia farmacologica endovenosa basata sul peso e che sarà ricoverato in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.
- Pazienti le cui cure mediche potrebbero essere influenzate negativamente dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stima del peso della fotocamera 3D
TBW, LBW e IBW verranno stimati automaticamente utilizzando il sistema di telecamere 3D.
Tutte le cure mediche pertinenti si baseranno su questo peso per le prime 72 ore
|
Le stime del peso corporeo totale, del peso corporeo ideale e del peso corporeo magro saranno ottenute utilizzando un sistema di telecamere 3D.
Questo peso verrà utilizzato per il calcolo delle dosi di farmaci basate sul peso e di altri interventi basati sul peso.
|
|
Comparatore placebo: Stima del peso assistenziale standard
TBW, LBW e IBW saranno stimati utilizzando processi di cura standard.
Tutte le cure mediche pertinenti si baseranno su questo peso per le prime 72 ore
|
Verranno utilizzate cure standard (non specificate) per determinare il dosaggio basato sul peso e altre gestioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della stima del peso
Lasso di tempo: Immediato
|
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
|
Immediato
|
|
È ora di ottenere una stima del peso
Lasso di tempo: Immediato
|
Determinazione del tempo impiegato per ottenere la stima del peso
|
Immediato
|
|
Accuratezza del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Prime 72 ore
|
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
|
Prime 72 ore
|
|
È stato utilizzato il dosaggio scalare corretto
Lasso di tempo: Prime 72 ore
|
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
|
Prime 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione delle bilance da letto
Lasso di tempo: Immediato
|
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1617209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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