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Apprendimento automatico e modellazione basata su immagini 3D per la stima del peso corporeo.

5 giugno 2025 aggiornato da: Florida Atlantic University

Apprendimento automatico e modellazione basata su immagini 3D per la stima del peso corporeo e della composizione corporea in tempo reale durante le cure mediche di emergenza.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è [imparare informazioni, testare, confrontare ecc.] in coorti di pazienti critici o feriti che si presentano al Pronto Soccorso. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Le stime del peso ottenute da un sistema di telecamere 3D sono più accurate rispetto ai metodi standard di stima del peso?
  • I pazienti che ricevono stime del peso con un sistema di telecamere 3D presentano meno errori nel dosaggio dei farmaci rispetto ai pazienti che ricevono cure standard?

I partecipanti riceveranno una stima del peso utilizzando un sistema di telecamere 3D o metodi di cura standard.

I ricercatori confronteranno il gruppo della telecamera 3D con quelli sottoposti a cure standard per vedere se le stime del peso sono più accurate, per vedere se il dosaggio dei farmaci è più accurato e per confrontare l’incidenza degli eventi avversi correlati ai farmaci in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli errori nel dosaggio dei farmaci possono avere un effetto catastrofico nei pazienti acuti, come i pazienti con ictus che necessitano di terapia trombolitica o i pazienti che necessitano di sedazione urgente. In un paziente gravemente malato, stime di peso imprecise sono una causa significativa di errori di dosaggio e stime di peso che si discostano di oltre il 10% dal peso effettivo potrebbero rendere il trattamento stesso pericoloso per la vita. Stime di peso imprecise portano a dosi di farmaco imprecise, che possono provocare un fallimento del trattamento potenzialmente fatale (da dosi subterapeutiche) o eventi avversi potenzialmente fatali (da dosi sovraterapeutiche). Quasi il 75% dei fallimenti terapeutici nei pazienti obesi può essere correlato a errori nella stima del peso. Quando l’assistenza clinica è sensibile al fattore tempo, può essere impossibile ottenere un peso misurato in >50% dei pazienti. In queste circostanze, un metodo rapido e accurato per stimare il peso è fondamentale. Una recente innovazione è l’uso di un sistema di telecamere 3D a basso costo per stimare il peso. Il dispositivo fotocamera 3D (ad esempio Intel RealSense D415) viene utilizzato per ottenere una mappa della nuvola di punti del corpo del paziente, da cui è possibile stimare una stima del peso basata su algoritmi derivati ​​utilizzando l'analisi della rete neurale contorta. Gli studi iniziali sono stati estremamente promettenti in termini di accuratezza ottenibile da questo sistema nella stima del peso corporeo totale (TBW).

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'accuratezza delle stime del peso mediante il sistema di telecamere 3D in pazienti in DEA con patologie acute o feriti e confrontare questa accuratezza con quella delle cure standard. Confronteremo le prestazioni e gli effetti a valle della stima del peso utilizzando il sistema di telecamere 3D rispetto alle cure standard in uno studio randomizzato e controllato su adulti gravemente malati o feriti che si presentano al pronto soccorso.

La nostra ipotesi è che il nostro sistema di telecamere 3D fornirà stime in tempo reale di TBW, IBW e LBW in un contesto di emergenza e supererà la precisione dei metodi esistenti di stima del peso.

Il supporto di studi di sperimentazione non clinica stabilirà la precisione del sistema di telecamere 3D in condizioni di laboratorio e in emergenze mediche simulate. Tuttavia, le sue prestazioni e il suo impatto sull’accuratezza del dosaggio dei farmaci a valle devono essere stabiliti durante le cure di emergenza in un contesto clinico reale. Questo studio fornirà una prospettiva essenziale sull’accuratezza e il funzionamento del sistema di telecamere 3D, nonché sulla stima del peso nel mondo reale durante le cure di emergenza. Descriverà inoltre la capacità di misurare il peso utilizzando bilance da letto e di ottenere stime del peso dai pazienti stessi e dai familiari nei pazienti con DE. L'obiettivo secondario, determinare l'accuratezza delle dosi di farmaci in ciascun braccio dello studio, fornirà informazioni critiche sulla necessità di scalari di peso alternativi nei pazienti obesi e patologicamente obesi che si presentano al pronto soccorso. Lo studio stabilirà la necessità di standard e politiche per guidare il ridimensionamento della dose nei pazienti obesi in pronto soccorso. Le informazioni sull'uso effettivo dei farmaci che dovrebbero essere adattati alla TBW e quelli che dovrebbero essere adattati alla LBW forniranno utili informazioni nel mondo reale sull'entità del problema nella minaccia alla sicurezza del paziente utilizzando un approccio "one size fits all" ai calcoli della dose del farmaco per tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato di peso.

Saranno arruolati nello studio pazienti affetti da patologie acute che si presentano al pronto soccorso di un grande ospedale regionale e che necessitano di una terapia farmacologica basata sul peso. Verranno randomizzati per ricevere una stima del peso utilizzando un sistema di telecamere 3D (che fornirà stime di TBW, IBW e LBW) o per ricevere cure standard. Tutti gli altri interventi e cure mediche saranno cure standard.

Questi pazienti saranno seguiti per le prime 72 ore della loro degenza ospedaliera. L'accuratezza delle stime del peso sarà confrontata tra i gruppi, così come l'accuratezza della dose del farmaco e qualsiasi evento avverso correlato alla terapia farmacologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente che si presenta al Pronto Soccorso del sito di studio, che richiederà qualsiasi forma di terapia farmacologica endovenosa basata sul peso e che sarà ricoverato in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Pazienti le cui cure mediche potrebbero essere influenzate negativamente dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stima del peso della fotocamera 3D
TBW, LBW e IBW verranno stimati automaticamente utilizzando il sistema di telecamere 3D. Tutte le cure mediche pertinenti si baseranno su questo peso per le prime 72 ore
Le stime del peso corporeo totale, del peso corporeo ideale e del peso corporeo magro saranno ottenute utilizzando un sistema di telecamere 3D. Questo peso verrà utilizzato per il calcolo delle dosi di farmaci basate sul peso e di altri interventi basati sul peso.
Comparatore placebo: Stima del peso assistenziale standard
TBW, LBW e IBW saranno stimati utilizzando processi di cura standard. Tutte le cure mediche pertinenti si baseranno su questo peso per le prime 72 ore
Verranno utilizzate cure standard (non specificate) per determinare il dosaggio basato sul peso e altre gestioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della stima del peso
Lasso di tempo: Immediato
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
Immediato
È ora di ottenere una stima del peso
Lasso di tempo: Immediato
Determinazione del tempo impiegato per ottenere la stima del peso
Immediato
Accuratezza del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
Prime 72 ore
È stato utilizzato il dosaggio scalare corretto
Lasso di tempo: Prime 72 ore
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
Prime 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle bilance da letto
Lasso di tempo: Immediato
Determinazione dell'accuratezza rispetto allo standard di riferimento
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1617209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati durante questo progetto verranno condivisi in più forum diversi. I dati verranno condivisi localmente presso la Florida Atlantic University attraverso presentazioni. I risultati saranno resi disponibili alla più ampia comunità scientifica attraverso pubblicazioni e presentazioni a convegni nazionali e internazionali. I protocolli e/o i metodi sviluppati durante lo studio proposto saranno resi prontamente disponibili per scopi didattici, di ricerca e senza scopo di lucro, a condizione che venga firmato un accordo di condivisione dei dati. Qualsiasi altra tecnica importante sviluppata da questo lavoro sarà resa disponibile elettronicamente per tutti gli scopi non commerciali sopra descritti. La data prevista per tale disponibilità sarà inferiore a 6 mesi dopo il raggiungimento degli Obiettivi Specifici della presente proposta. Inoltre, un set di dati contenente dati e immagini di nuvole di punti non identificabili, insieme ai dati sul peso reale a terra, sarà archiviato in un repository a cui è possibile accedere tramite un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso, Corpo

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