- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06281938
체중 추정을 위한 기계 학습 및 3D 이미지 기반 모델링.
응급 의료 중 실시간 체중 및 체성분 추정을 위한 기계 학습 및 3D 이미지 기반 모델링.
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 응급실에 입원한 중병 또는 부상을 입은 환자 집단에서 [학습, 테스트, 비교 등]하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3D 카메라 시스템의 체중 추정이 표준 체중 추정 방법보다 더 정확합니까?
- 3D 카메라 시스템으로 체중 추정을 받은 환자는 표준 치료를 받은 환자보다 약물 투여 오류가 더 적습니까?
참가자는 3D 카메라 시스템을 사용하거나 표준 관리 방법을 사용하여 체중 추정치를 받게 됩니다.
연구자들은 3D 카메라 그룹을 표준 치료 그룹과 비교하여 체중 추정이 더 정확한지 확인하고, 약물 투여가 더 정확한지 확인하고, 각 그룹의 약물과 관련된 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물 투여 오류는 혈전 용해 요법이 필요한 뇌졸중 환자나 긴급 진정이 필요한 환자와 같은 급성 질환 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 급성 환자의 경우, 부정확한 체중 추정은 투여 오류의 중요한 원인이며, 실제 체중에서 10% 이상 벗어나는 체중 추정은 치료 자체가 생명을 위협하게 만들 수 있습니다. 부정확한 체중 추정은 부정확한 약물 투여로 이어지며, 이로 인해 잠재적으로 치명적인 치료 실패(치료 미만 용량으로 인해) 또는 잠재적으로 치명적인 부작용(치료 용량 초과로 인해)이 발생할 수 있습니다. 비만 환자의 치료 실패 중 약 75%는 체중 추정 오류와 관련이 있을 수 있습니다. 임상 치료가 시간에 민감한 경우 50% 이상의 환자에서 측정된 체중을 얻는 것이 불가능할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 체중을 추정하는 빠르고 정확한 방법이 중요합니다. 최근 혁신 중 하나는 무게를 추정하기 위해 저가형 3D 카메라 시스템을 사용하는 것입니다. 3D 카메라 장치(예: Intel RealSense D415)는 환자 신체의 포인트 클라우드 맵을 얻는 데 사용되며, 복잡한 신경망 분석을 사용하여 파생된 알고리즘을 기반으로 체중 추정치를 추정할 수 있습니다. 초기 연구는 총 체중(TBW)을 추정할 때 이 시스템을 통해 달성할 수 있는 정확도 측면에서 매우 유망했습니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 질환 또는 부상을 입은 ED 환자의 3D 카메라 시스템을 통한 체중 추정의 정확성을 측정하고 이 정확성을 표준 치료의 정확성과 비교하는 것입니다. 응급실에 내원한 급성 질환 또는 부상을 입은 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 3D 카메라 시스템을 사용한 체중 추정의 성능과 후속 효과를 표준 치료와 비교할 것입니다.
우리의 가설은 3D 카메라 시스템이 비상 상황에서 TBW, IBW 및 LBW의 실시간 추정치를 제공하고 기존 중량 추정 방법의 정확도를 초과한다는 것입니다.
비임상 시험 연구를 지원하면 실험실 조건 및 시뮬레이션된 의료 응급 상황에서 3D 카메라 시스템의 정확성이 확립됩니다. 그러나 그 성능과 후속 약물 투여 정확도에 대한 영향은 실제 임상 환경에서 응급 치료 중에 확립되어야 합니다. 이 연구는 3D 카메라 시스템의 정확성과 기능은 물론 응급 치료 중 실제 체중 추정에 대한 필수적인 관점을 제공할 것입니다. 또한 침대 내 저울을 사용하여 체중을 측정하고 응급실 환자의 환자 자신과 가족으로부터 체중 추정치를 얻는 기능에 대해서도 설명합니다. 연구의 각 부문에서 약물 용량의 정확성을 결정하는 2차 목표는 응급실에 내원한 비만 및 병적 비만 환자의 대체 체중 스칼라의 필요성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 응급실에서 비만 환자의 용량 조정을 안내하기 위한 표준과 정책의 필요성을 확립할 것입니다. TBW로 확장되어야 하는 약물과 LBW로 확장되어야 하는 약물의 실제 사용에 대한 정보는 "일률적인 접근 방식"을 사용하여 환자 안전에 대한 위협의 문제 규모에 대한 유용한 실제 통찰력을 제공할 것입니다. 체중 상태에 관계없이 모든 환자의 약물 용량 계산.
대규모 지역 병원의 응급실에 입원하고 체중 기반 약물 치료가 필요한 급성 환자가 연구에 등록됩니다. 그들은 3D 카메라 시스템을 사용하여 체중 추정(TBW, IBW 및 LBW 추정 제공)을 받거나 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 다른 모든 개입과 의료는 표준 치료가 됩니다.
이 환자들은 입원 후 처음 72시간 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 체중 추정의 정확성은 약물 투여량 정확성 및 약물 치료와 관련된 모든 부작용과 마찬가지로 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Shih, MD
- 전화번호: 561 297 3000
- 이메일: rshih@health.fau.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 형태의 체중 기반 정맥 약물 치료가 필요하고 병원에 입원하게 될 연구 현장의 응급실에 입원한 모든 환자.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 연구 참여로 인해 치료에 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 카메라 무게 추정
TBW, LBW 및 IBW는 3D 카메라 시스템을 사용하여 자동으로 추정됩니다.
모든 관련 의료는 처음 72시간 동안 이 체중을 기준으로 이루어집니다.
|
총 체중, 이상적인 체중 및 제지방 체중 추정치는 3D 카메라 시스템을 사용하여 얻습니다.
이 체중은 체중 기반 약물 복용량 및 기타 체중 기반 개입 계산에 사용됩니다.
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위약 비교기: 표준 케어 체중 추정
TBW, LBW 및 IBW는 표준 치료 프로세스를 사용하여 추정됩니다.
모든 관련 의료는 처음 72시간 동안 이 체중을 기준으로 이루어집니다.
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표준 치료(지정되지 않음)는 체중 기반 복용량 및 기타 관리를 결정하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 추정 정확도
기간: 즉각적인
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참조 표준에 대한 정확도 결정
|
즉각적인
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체중 추정치를 얻는 데 걸리는 시간
기간: 즉각적인
|
중량 추정치를 얻는 데 걸리는 시간 결정
|
즉각적인
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약물 투여 정확도
기간: 처음 72시간
|
참조 표준에 대한 정확도 결정
|
처음 72시간
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올바른 투여량 스칼라 사용
기간: 처음 72시간
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참조 표준에 대한 정확도 결정
|
처음 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대 내 저울의 정확도
기간: 즉각적인
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참조 표준에 대한 정확도 결정
|
즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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