- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281938
Machine Learning og 3D-billedbaseret modellering til estimering af kropsvægt.
Machine Learning og 3D-billedbaseret modellering til estimering af kropsvægt og kropssammensætning i realtid under akut medicinsk behandling.
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at [lære om, teste, sammenligne osv.] i kritisk syge eller tilskadekomne kohorter af patienter, der præsenteres på Akutafdelingen. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er vægtestimater fra et 3D-kamerasystem mere nøjagtige end standardmetoder til vægtestimering?
- Har patienter, der modtager vægtestimater med et 3D-kamerasystem, færre lægemiddeldoseringsfejl end patienter, der modtager standardbehandling?
Deltagerne vil enten modtage et vægtestimat ved hjælp af et 3D-kamerasystem eller standard plejemetoder.
Forskere vil sammenligne 3D-kameragruppen med dem med standardpleje for at se, om vægtestimaterne er mere nøjagtige, for at se, om lægemiddeldosering er mere nøjagtig, og for at sammenligne forekomsten af bivirkninger relateret til medicin i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddeldoseringsfejl kan have en katastrofal effekt hos akut syge patienter, såsom apopleksipatienter, der har behov for trombolytisk behandling, eller patienter, der har behov for akut sedation. Hos en akut syg patient er unøjagtige vægtestimater en væsentlig årsag til doseringsfejl, og vægtestimater, der afviger med >10 % fra den faktiske vægt, kan gøre behandlingen i sig selv livstruende. Upræcise vægtestimater fører til unøjagtige lægemiddeldoser, som kan resultere i potentielt dødelig behandlingssvigt (fra subterapeutiske doser) eller potentielt fatale bivirkninger (fra supraterapeutiske doser). Næsten 75 % af behandlingssvigt hos overvægtige patienter kan være relateret til fejl i vægtestimering. Når klinisk behandling er tidsfølsom, kan det være umuligt at opnå en målt vægt hos >50 % af patienterne. Under disse omstændigheder er en hurtig, nøjagtig metode til at estimere vægt kritisk. En nylig nyskabelse er brugen af et billigt 3D-kamerasystem til at estimere vægt. 3D-kameraenheden (f.eks. Intel RealSense D415) bruges til at opnå et punktskykort over patientens krop, hvorfra et vægtestimat kan estimeres baseret på algoritmer udledt ved hjælp af indviklet neurale netværksanalyse. Indledende undersøgelser har været yderst lovende med hensyn til den nøjagtighed, der kan opnås med dette system til at estimere total kropsvægt (TBW).
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle nøjagtigheden af vægtestimeringer ved hjælp af 3D-kamerasystemet hos akut syge eller skadede ED-patienter og sammenligne denne nøjagtighed med standardbehandlingen. Vi vil sammenligne ydeevnen og nedstrømseffekterne af vægtestimering ved hjælp af 3D-kamerasystemet med standardbehandling i et randomiseret kontrolleret forsøg med akut syge eller tilskadekomne voksne, der præsenterer sig for ED.
Vores hypotese er, at vores 3D-kamerasystem vil give realtidsestimater af TBW, IBW og LBW i en nødsituation og vil overstige nøjagtigheden af eksisterende metoder til vægtestimering.
Støtte til ikke-kliniske forsøgsstudier vil fastslå nøjagtigheden af 3D-kamerasystemet under laboratorieforhold og i simulerede medicinske nødsituationer. Dets ydeevne og dets indvirkning på downstream-lægemiddeldoseringsnøjagtigheden skal imidlertid fastslås under akutbehandling i et reelt klinisk miljø. Denne undersøgelse vil give et væsentligt perspektiv om nøjagtigheden og funktionen af 3D-kamerasystemet samt vægtestimering i den virkelige verden under akutbehandling. Den vil også beskrive evnen til at måle vægt ved hjælp af vægte i sengen og til at opnå vægtestimeringer fra patienter selv og familiemedlemmer i ED-patienter. Det sekundære mål, at bestemme nøjagtigheden af lægemiddeldoser i hver del af undersøgelsen, vil give kritisk information om behovet for alternative vægtskalarer hos overvægtige og sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for ED. Undersøgelsen vil fastslå behovet for standarder og politikker til at vejlede dosisskalering hos overvægtige patienter i ED. Oplysninger om den faktiske brug af lægemidler, der bør skaleres til TBW, og dem, der bør skaleres til LBW, vil give nyttig indsigt i den virkelige verden i problemets omfang i truslen mod patientsikkerheden ved at bruge en "one size fits all"-tilgang til lægemiddeldosisberegninger for alle patienter, uanset vægtstatus.
Akut syge patienter, der kommer til akutmodtagelsen på et stort regionalt hospital, og som kræver vægtbaseret lægemiddelbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til enten at modtage en vægtestimering ved hjælp af et 3D-kamerasystem (som vil give estimater af TBW, IBW og LBW), eller til at modtage standardbehandling. Alle andre indgreb og medicinsk behandling vil være standardbehandling.
Disse patienter vil blive fulgt i de første 72 timer af deres hospitalsophold. Nøjagtigheden af vægtestimaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne, ligesom lægemiddeldosisnøjagtigheden og eventuelle bivirkninger relateret til lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Shih, MD
- Telefonnummer: 561 297 3000
- E-mail: rshih@health.fau.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der møder op til skadestuen på undersøgelsesstedet, og som vil kræve enhver form for vægtbaseret intravenøs lægemiddelbehandling, og som vil blive indlagt på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter, hvis medicinske behandling kan blive negativt påvirket af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D kamera vægt estimering
TBW, LBW og IBW estimeres automatisk ved hjælp af 3D-kamerasystemet.
Al relevant lægebehandling vil være baseret på denne vægt i de første 72 timer
|
Total kropsvægt, ideal kropsvægt og mager kropsvægt estimater vil blive opnået ved hjælp af et 3D-kamerasystem.
Denne vægt vil blive brugt til beregning af vægtbaserede lægemiddeldoser og andre vægtbaserede interventioner.
|
|
Placebo komparator: Standard plejevægtestimering
TBW, LBW og IBW vil blive estimeret ved hjælp af standardplejeprocesser.
Al relevant lægebehandling vil være baseret på denne vægt i de første 72 timer
|
Standardpleje (uspecificeret) vil blive brugt til at bestemme vægtbaseret dosering og anden behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt estimeret nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemmelse af nøjagtighed i forhold til referencestandard
|
Umiddelbar
|
|
Tid til at få vægtestimat
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemmelse af tid det tager at opnå vægtestimat
|
Umiddelbar
|
|
Lægemiddeldoseringsnøjagtighed
Tidsramme: De første 72 timer
|
Bestemmelse af nøjagtighed i forhold til referencestandard
|
De første 72 timer
|
|
Korrekt dosering skalar anvendes
Tidsramme: De første 72 timer
|
Bestemmelse af nøjagtighed i forhold til referencestandard
|
De første 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af vægte i sengen
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemmelse af nøjagtighed i forhold til referencestandard
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1617209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægt, krop
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland