- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281938
Aprendizado de máquina e modelagem baseada em imagens 3D para estimativa de peso corporal.
Aprendizado de máquina e modelagem baseada em imagens 3D para estimativa de peso corporal e composição corporal em tempo real durante atendimento médico de emergência.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é [aprender, testar, comparar etc.] em coortes de pacientes gravemente enfermos ou feridos que se apresentam ao Departamento de Emergência. As principais questões que pretende responder são:
- As estimativas de peso de um sistema de câmera 3D são mais precisas do que os métodos padrão de estimativa de peso?
- Os pacientes que recebem estimativas de peso com um sistema de câmera 3D apresentam menos erros de dosagem de medicamentos do que os pacientes que recebem tratamento padrão?
Os participantes receberão uma estimativa de peso usando um sistema de câmera 3D ou métodos padrão de atendimento.
Os pesquisadores compararão o grupo de câmeras 3D com aqueles com tratamento padrão para ver se as estimativas de peso são mais precisas, para ver se a dosagem do medicamento é mais precisa e para comparar a incidência de eventos adversos relacionados aos medicamentos em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erros na dosagem de medicamentos podem ter um efeito catastrófico em pacientes com doenças agudas, como pacientes com acidente vascular cerebral que necessitam de terapia trombolítica ou pacientes que necessitam de sedação urgente. Num paciente gravemente doente, estimativas de peso imprecisas são uma causa significativa de erros de dosagem, e estimativas de peso que se desviem em >10% do peso real podem tornar o próprio tratamento uma ameaça à vida. Estimativas de peso imprecisas levam a doses imprecisas de medicamentos, o que pode resultar em falha do tratamento potencialmente fatal (com doses subterapêuticas) ou eventos adversos potencialmente fatais (com doses supraterapêuticas). Quase 75% das falhas de tratamento em pacientes obesos podem estar relacionadas a erros na estimativa de peso. Quando o atendimento clínico é urgente, pode ser impossível obter um peso medido em >50% dos pacientes. Nestas circunstâncias, um método rápido e preciso para estimar o peso é fundamental. Uma inovação recente é o uso de um sistema de câmera 3D de baixo custo para estimar o peso. O dispositivo de câmera 3D (por exemplo, Intel RealSense D415) é usado para obter um mapa de nuvem de pontos do corpo do paciente, a partir do qual uma estimativa de peso pode ser estimada com base em algoritmos derivados usando análise de rede neural complicada. Os estudos iniciais têm sido extremamente promissores em termos da precisão alcançável por este sistema na estimativa do Peso Corporal Total (ACT).
O objetivo principal deste estudo é medir a precisão das estimativas de peso pelo sistema de câmera 3D em pacientes de pronto-socorro gravemente doentes ou feridos e comparar essa precisão com a do tratamento padrão. Iremos comparar o desempenho e os efeitos posteriores da estimativa de peso usando o sistema de câmera 3D com o tratamento padrão em um ensaio clínico randomizado de adultos gravemente doentes ou feridos que se apresentam ao pronto-socorro.
Nossa hipótese é que nosso sistema de câmera 3D fornecerá estimativas em tempo real de TBW, IBW e LBW em um ambiente de emergência e excederá a precisão dos métodos existentes de estimativa de peso.
O apoio a estudos de ensaios não clínicos estabelecerá a precisão do sistema de câmeras 3D em condições de laboratório e em emergências médicas simuladas. No entanto, o seu desempenho e o seu impacto na precisão da dosagem do medicamento a jusante precisam ser estabelecidos durante o atendimento de emergência em um ambiente clínico real. Este estudo fornecerá uma perspectiva essencial sobre a precisão e funcionamento do sistema de câmera 3D, bem como estimativa de peso no mundo real durante atendimento de emergência. Também descreverá a capacidade de medir o peso usando balanças no leito e de obter estimativas de peso dos próprios pacientes e de familiares em pacientes de pronto-socorro. O objetivo secundário, determinar a precisão das doses do medicamento em cada braço do estudo, fornecerá informações críticas sobre a necessidade de escalares de peso alternativos em pacientes obesos e com obesidade mórbida que se apresentam ao pronto-socorro. O estudo estabelecerá a necessidade de padrões e políticas para orientar o escalonamento da dose em pacientes obesos no pronto-socorro. As informações sobre o uso real de medicamentos que devem ser escalonados para PNCT e aqueles que devem ser escalonados para BPN fornecerão informações úteis do mundo real sobre a magnitude do problema na ameaça à segurança do paciente, usando uma abordagem de "tamanho único" aos cálculos de dose de medicamento para todos os pacientes, independentemente do peso.
Pacientes com doenças graves que se apresentam ao pronto-socorro de um grande hospital regional e que necessitam de terapia medicamentosa baseada no peso serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados para receber uma estimativa de peso usando um sistema de câmera 3D (que fornecerá estimativas de TBW, IBW e LBW), ou para receber tratamento padrão. Todas as outras intervenções e cuidados médicos serão cuidados padrão.
Esses pacientes serão acompanhados nas primeiras 72 horas de internação. A precisão das estimativas de peso será comparada entre os grupos, assim como a precisão da dose do medicamento e quaisquer eventos adversos relacionados à terapia medicamentosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Shih, MD
- Número de telefone: 561 297 3000
- E-mail: rshih@health.fau.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que se apresente no Departamento de Emergência do local do estudo, que necessitará de qualquer forma de terapia medicamentosa intravenosa com base no peso, e que será internado no hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento.
- Pacientes cujo tratamento médico poderia ser impactado negativamente pela participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimativa de peso da câmera 3D
TBW, BPN e PCI serão estimados automaticamente usando o sistema de câmera 3D.
Todos os cuidados médicos relevantes serão baseados neste peso durante as primeiras 72 horas
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As estimativas de peso corporal total, peso corporal ideal e peso corporal magro serão obtidas por meio de um sistema de câmera 3D.
Este peso será usado para cálculo de doses de medicamentos com base no peso e outras intervenções baseadas no peso.
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Comparador de Placebo: Estimativa de peso de cuidado padrão
TBW, BPN e IBW serão estimados usando processos de atendimento padrão.
Todos os cuidados médicos relevantes serão baseados neste peso durante as primeiras 72 horas
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O cuidado padrão (não especificado) será usado para determinar a dosagem com base no peso e outros tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão na estimativa de peso
Prazo: Imediato
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Determinação da precisão em relação ao padrão de referência
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Imediato
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Hora de obter estimativa de peso
Prazo: Imediato
|
Determinação do tempo necessário para obter estimativa de peso
|
Imediato
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Precisão na dosagem de medicamentos
Prazo: Primeiras 72 horas
|
Determinação da precisão em relação ao padrão de referência
|
Primeiras 72 horas
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Escalar de dosagem correto usado
Prazo: Primeiras 72 horas
|
Determinação da precisão em relação ao padrão de referência
|
Primeiras 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão das balanças na cama
Prazo: Imediato
|
Determinação da precisão em relação ao padrão de referência
|
Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1617209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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