- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281938
Koneoppiminen ja 3D-kuvapohjainen mallinnus kehon painon arvioimiseksi.
Koneoppiminen ja 3D-kuvapohjainen mallinnus reaaliaikaiseen painon ja kehon koostumuksen arviointiin ensiapuhoidon aikana.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on [oppia, testata, vertailla jne.] päivystykseen saapuvissa kriittisesti sairaissa tai loukkaantuneissa potilasryhmissä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko 3D-kamerajärjestelmän painoarviot tarkempia kuin tavalliset painonarviointimenetelmät?
- Onko potilailla, jotka saavat painoarvioita 3D-kamerajärjestelmällä, vähemmän lääkeannosvirheitä kuin normaalihoitoa saavilla potilailla?
Osallistujat saavat joko paino-arvion 3D-kamerajärjestelmällä tai tavallisia hoitomenetelmiä.
Tutkijat vertaavat 3D-kameraryhmää normaalihoitoon saaneisiin nähdäkseen, ovatko paino-arviot tarkempia, onko lääkkeiden annostelu tarkempi ja vertaillakseen lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen annosteluvirheillä voi olla katastrofaalinen vaikutus akuutisti sairailla potilailla, kuten aivohalvauspotilailla, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä sedaatiota. Akuutisti sairaalla potilaalla epätarkat paino-arviot ovat merkittävä syy annostusvirheisiin, ja painoarviot, jotka poikkeavat yli 10 % todellisesta painosta, voivat tehdä itse hoidosta hengenvaarallisen. Epätarkat painoarviot johtavat epätarkkoihin lääkeannoksiin, mikä voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtaneeseen hoidon epäonnistumiseen (subterapeuttisista annoksista) tai mahdollisesti kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin (yliterapeuttisista annoksista). Lähes 75 % lihavien potilaiden hoidon epäonnistumisista voi johtua painonarvioinnin virheistä. Kun kliininen hoito on aikaherkkää, voi olla mahdotonta saada mitattua painoa > 50 %:lla potilaista. Näissä olosuhteissa nopea ja tarkka menetelmä painon arvioimiseksi on kriittinen. Yksi viimeaikaisista innovaatioista on edullisen 3D-kamerajärjestelmän käyttö painon arvioinnissa. 3D-kameralaitetta (esim. Intel RealSense D415) käytetään potilaan kehon pistepilvikartan saamiseksi, josta voidaan arvioida paino-arvio algoritmien perusteella, jotka on johdettu kierteisen hermoverkkoanalyysin avulla. Alustavat tutkimukset ovat olleet erittäin lupaavia, mitä tulee tämän järjestelmän saavuttamaan kokonaispainon (TBW) arvioinnin tarkkuuteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata painoarvioiden tarkkuus 3D-kamerajärjestelmällä akuutisti sairailla tai loukkaantuneilla ED-potilailla ja verrata tätä tarkkuutta tavanomaiseen hoitoon. Vertailemme 3D-kamerajärjestelmää käyttävän painon arvioinnin tehokkuutta ja loppuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa akuutisti sairailla tai loukkaantuneilla aikuisilla, jotka saapuvat päivystykseen.
Hypoteesimme on, että 3D-kamerajärjestelmämme tarjoaa reaaliaikaisia arvioita TBW:stä, IBW:stä ja LBW:stä hätätilanteessa ja ylittää nykyisten painonarviointimenetelmien tarkkuuden.
Ei-kliinisten koetutkimusten tukeminen varmistaa 3D-kamerajärjestelmän tarkkuuden laboratorio-olosuhteissa ja simuloiduissa lääketieteellisissä hätätilanteissa. Sen suorituskyky ja vaikutus lääkkeiden annostarkkuuteen on kuitenkin selvitettävä ensiapuhoidon aikana todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tämä tutkimus antaa olennaisen näkökulman 3D-kamerajärjestelmän tarkkuuteen ja toimivuuteen sekä todelliseen painonarviointiin ensiapuhoidon aikana. Se kuvaa myös kykyä mitata painoa vuodevaa'oilla ja saada paino-arvioita potilailta itseltään ja perheenjäseniltä ED-potilailla. Toissijainen tavoite, lääkeannosten tarkkuuden määrittäminen kussakin tutkimuksen haarassa, tarjoaa kriittistä tietoa vaihtoehtoisten painoskalaarien tarpeesta liikalihavilla ja sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen. Tutkimuksessa selvitetään, että tarvitaan standardeja ja käytäntöjä, jotka ohjaavat annoksen skaalausta ED-potilailla. Tiedot TBW:hen skaalattavien lääkkeiden ja LBW:hen skaalattavien lääkkeiden todellisesta käytöstä tarjoavat hyödyllisen reaalimaailman käsityksen potilasturvallisuutta uhkaavan ongelman laajuudesta käyttämällä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa. lääkeannoslaskelmiin kaikille potilaille painotilasta riippumatta.
Tutkimukseen otetaan mukaan suuren aluesairaalan päivystykseen hakeutuvat akuutisti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat painoon perustuvaa lääkehoitoa. Heidät satunnaistetaan joko saamaan paino-arvioinnin 3D-kamerajärjestelmällä (joka antaa arvioita TBW-, IBW- ja LBW-arvoista) tai saada tavallista hoitoa. Kaikki muut toimenpiteet ja sairaanhoito ovat normaalia hoitoa.
Näitä potilaita seurataan sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin ajan. Painoarvioiden tarkkuutta verrataan ryhmien välillä, samoin kuin lääkeannoksen tarkkuutta ja mahdollisia lääkehoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Shih, MD
- Puhelinnumero: 561 297 3000
- Sähköposti: rshih@health.fau.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimuspaikan päivystykseen saapuvat potilaat, jotka tarvitsevat kaikenlaista painoon perustuvaa suonensisäistä lääkehoitoa ja joutuvat sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, joiden lääkinnälliseen hoitoon osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa negatiivisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-kameran painoarvio
TBW, LBW ja IBW arvioidaan automaattisesti 3D-kamerajärjestelmän avulla.
Kaikki asiaankuuluva lääketieteellinen hoito perustuu tähän painoon ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Kokonaispaino-, ihannepaino- ja laihapainoarviot saadaan 3D-kamerajärjestelmän avulla.
Tätä painoa käytetään painoon perustuvien lääkeannosten ja muiden painoon perustuvien toimenpiteiden laskemiseen.
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoitopainoarvio
TBW, LBW ja IBW arvioidaan käyttämällä tavallisia hoitoprosesseja.
Kaikki asiaankuuluva lääketieteellinen hoito perustuu tähän painoon ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Normaalihoitoa (määrittelemätön) käytetään painoon perustuvan annostuksen ja muun hoidon määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Välitön
|
Tarkkuuden määrittäminen vertailustandardia vastaan
|
Välitön
|
|
Aika saada painoarvio
Aikaikkuna: Välitön
|
Painoarvion saamiseen kuluvan ajan määrittäminen
|
Välitön
|
|
Lääkkeen annostelun tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Tarkkuuden määrittäminen vertailustandardia vastaan
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Oikea annosskalaari käytössä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
|
Tarkkuuden määrittäminen vertailustandardia vastaan
|
Ensimmäiset 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängyssä olevien vaakojen tarkkuus
Aikaikkuna: Välitön
|
Tarkkuuden määrittäminen vertailustandardia vastaan
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1617209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .