- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06281938
Машинное обучение и моделирование на основе 3D-изображений для оценки веса тела.
Машинное обучение и моделирование на основе 3D-изображений для оценки веса и состава тела в режиме реального времени во время оказания неотложной медицинской помощи.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является [узнать, протестировать, сравнить и т. д.] среди критически больных или травмированных групп пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Являются ли оценки веса с помощью системы 3D-камер более точными, чем стандартные методы оценки веса?
- Имеют ли пациенты, которые получают оценку веса с помощью системы 3D-камеры, меньше ошибок в дозировке лекарств, чем пациенты, получающие стандартную помощь?
Участники либо получат оценку веса с помощью системы 3D-камеры, либо получат стандартные методы ухода.
Исследователи сравнит группу пациентов с 3D-камерой с группой пациентов, получающих стандартную медицинскую помощь, чтобы увидеть, являются ли оценки веса более точными, проверить, является ли дозировка лекарств более точной, и сравнить частоту побочных эффектов, связанных с лекарствами в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ошибки в дозировке лекарств могут иметь катастрофические последствия у пациентов с острыми заболеваниями, таких как пациенты с инсультом, нуждающиеся в тромболитической терапии, или пациенты, нуждающиеся в срочной седации. У тяжелобольных пациентов неточные оценки веса являются существенной причиной ошибок дозирования, а оценки веса, отклоняющиеся более чем на 10% от фактического веса, могут сделать само лечение опасным для жизни. Неточная оценка веса приводит к неточным дозам лекарств, что может привести к потенциально фатальной неудаче лечения (при субтерапевтических дозах) или потенциально фатальным нежелательным явлениям (при сверхтерапевтических дозах). Почти 75% неудач лечения пациентов с ожирением могут быть связаны с ошибками в оценке веса. Когда клиническая помощь срочна, может оказаться невозможным измерить вес у > 50% пациентов. В этих обстоятельствах решающее значение имеет быстрый и точный метод оценки веса. Одним из недавних нововведений является использование недорогой системы 3D-камер для оценки веса. Устройство с 3D-камерой (например, Intel RealSense D415) используется для получения карты облака точек тела пациента, на основе которой можно оценить оценку веса на основе алгоритмов, полученных с использованием анализа запутанных нейронных сетей. Первоначальные исследования оказались чрезвычайно многообещающими с точки зрения точности, достижимой с помощью этой системы при оценке общей массы тела (TBW).
Основная цель этого исследования — измерить точность оценки веса с помощью системы 3D-камеры у остро больных или травмированных пациентов неотложной помощи и сравнить эту точность с точностью стандартного лечения. Мы будем сравнивать эффективность и последующие эффекты оценки веса с использованием системы 3D-камеры со стандартной помощью в рандомизированном контролируемом исследовании остро больных или травмированных взрослых, поступающих в отделение неотложной помощи.
Наша гипотеза заключается в том, что наша система 3D-камер обеспечит оценку TBW, IBW и LBW в режиме реального времени в чрезвычайных ситуациях и превысит точность существующих методов оценки веса.
Поддержка доклинических исследований позволит установить точность системы 3D-камеры в лабораторных условиях и при моделировании неотложной медицинской помощи. Тем не менее, его эффективность и влияние на точность дозирования лекарственного средства необходимо установить во время оказания неотложной помощи в реальных клинических условиях. Это исследование даст существенное представление о точности и функционировании системы 3D-камеры, а также о реальной оценке веса во время оказания неотложной помощи. В нем также будет описана возможность измерения веса с помощью прикроватных весов и получения оценок веса от самих пациентов и членов их семей пациентов с неотложной помощью. Вторичная цель - определить точность доз лекарств в каждой группе исследования - предоставит важную информацию о необходимости альтернативных скаляров веса у пациентов с ожирением и морбидным ожирением, поступающих в отделение неотложной помощи. Исследование установит необходимость в стандартах и политике, определяющих масштабирование дозы у пациентов с ожирением в отделениях неотложной помощи. Информация о фактическом использовании лекарств, которые следует масштабировать до TBW, и тех, которые следует масштабировать до LBW, обеспечит полезное реальное понимание масштабов проблемы, связанной с угрозой безопасности пациентов, с использованием подхода «один размер подходит всем». рассчитать дозу препарата для всех пациентов, независимо от весового статуса.
В исследование будут включены пациенты с острыми заболеваниями, поступающие в отделение неотложной помощи крупной региональной больницы и нуждающиеся в медикаментозной терапии с учетом веса. Они будут рандомизированы, чтобы либо получить оценку веса с помощью системы 3D-камеры (которая предоставит оценки TBW, IBW и LBW), либо получить стандартную помощь. Все остальные вмешательства и медицинская помощь будут стандартными.
За этими пациентами будут наблюдать в течение первых 72 часов пребывания в больнице. Точность оценки веса будет сравниваться между группами, а также точность дозы препарата и любые нежелательные явления, связанные с лекарственной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Shih, MD
- Номер телефона: 561 297 3000
- Электронная почта: rshih@health.fau.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, поступающий в отделение неотложной помощи места проведения исследования, которому потребуется любая форма внутривенной лекарственной терапии с учетом веса и который будет госпитализирован.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, на лечение которых может негативно повлиять участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка веса 3D-камеры
TBW, LBW и IBW будут автоматически оценены с помощью системы 3D-камеры.
Вся соответствующая медицинская помощь будет основываться на этом весе в течение первых 72 часов.
|
Оценки общей массы тела, идеальной массы тела и безжировой массы тела будут получены с помощью системы 3D-камеры.
Этот вес будет использоваться для расчета доз лекарств с учетом веса и других мер, основанных на весе.
|
|
Плацебо Компаратор: Оценка веса при стандартном уходе
TBW, LBW и IBW будут оцениваться с использованием стандартных процессов оказания медицинской помощи.
Вся соответствующая медицинская помощь будет основываться на этом весе в течение первых 72 часов.
|
Стандартная помощь (неуточненная) будет использоваться для определения дозировки в зависимости от веса и других методов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки веса
Временное ограничение: Немедленный
|
Определение точности по эталону
|
Немедленный
|
|
Время получить оценку веса
Временное ограничение: Немедленный
|
Определение времени, необходимого для получения оценки веса
|
Немедленный
|
|
Точность дозирования препарата
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Определение точности по эталону
|
Первые 72 часа
|
|
Используется правильный скаляр дозирования
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Определение точности по эталону
|
Первые 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность встроенных весов
Временное ограничение: Немедленный
|
Определение точности по эталону
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1617209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .