- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281938
Apprentissage automatique et modélisation basée sur des images 3D pour l'estimation du poids corporel.
Apprentissage automatique et modélisation basée sur des images 3D pour l'estimation du poids corporel et de la composition corporelle en temps réel pendant les soins médicaux d'urgence.
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de [en savoir plus, tester, comparer, etc.] dans des cohortes de patients gravement malades ou blessés se présentant au service des urgences. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les estimations de poids à partir d’un système de caméra 3D sont-elles plus précises que les méthodes standard d’estimation de poids ?
- Les patients qui reçoivent des estimations de poids avec un système de caméra 3D ont-ils moins d’erreurs de dosage de médicaments que les patients recevant des soins standard ?
Les participants recevront soit une estimation de poids à l'aide d'un système de caméra 3D, soit des méthodes de soins standard.
Les chercheurs compareront le groupe de caméras 3D à ceux bénéficiant de soins standard pour voir si les estimations de poids sont plus précises, pour voir si le dosage des médicaments est plus précis et pour comparer l'incidence des événements indésirables liés aux médicaments dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les erreurs de dosage des médicaments peuvent avoir un effet catastrophique chez les patients gravement malades, tels que les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral nécessitant un traitement thrombolytique ou les patients nécessitant une sédation urgente. Chez un patient gravement malade, des estimations de poids inexactes sont une cause importante d'erreurs de dosage, et des estimations de poids qui s'écartent de > 10 % du poids réel pourraient mettre le traitement lui-même en danger. Des estimations de poids inexactes conduisent à des doses de médicament inexactes, ce qui peut entraîner un échec thérapeutique potentiellement mortel (en cas de doses sous-thérapeutiques) ou des événements indésirables potentiellement mortels (en cas de doses suprathérapeutiques). Près de 75 % des échecs thérapeutiques chez les patients obèses pourraient être liés à des erreurs d’estimation du poids. Lorsque les soins cliniques sont urgents, il peut s'avérer impossible d'obtenir un poids mesuré chez > 50 % des patients. Dans ces circonstances, une méthode rapide et précise d’estimation du poids est essentielle. Une innovation récente est l’utilisation d’un système de caméra 3D peu coûteux pour estimer le poids. Le dispositif de caméra 3D (par exemple, Intel RealSense D415) est utilisé pour obtenir une carte de nuage de points du corps du patient, à partir de laquelle une estimation de poids peut être estimée sur la base d'algorithmes dérivés d'une analyse de réseau neuronal alambiqué. Les premières études ont été extrêmement prometteuses en termes de précision obtenue par ce système dans l'estimation du poids corporel total (TBW).
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'exactitude des estimations de poids par le système de caméra 3D chez les patients atteints de dysfonction érectile gravement malades ou blessés et de comparer cette précision à celle des soins standard. Nous comparerons les performances et les effets en aval de l'estimation du poids à l'aide du système de caméra 3D par rapport aux soins standard dans un essai contrôlé randomisé portant sur des adultes gravement malades ou blessés se présentant à l'urgence.
Notre hypothèse est que notre système de caméra 3D fournira des estimations en temps réel du TBW, IBW et LBW dans une situation d'urgence et dépassera la précision des méthodes existantes d'estimation du poids.
Des études d'essais non cliniques permettront d'établir la précision du système de caméra 3D dans des conditions de laboratoire et dans des urgences médicales simulées. Cependant, ses performances et son impact sur la précision du dosage des médicaments en aval doivent être établis lors des soins d’urgence dans un contexte clinique réel. Cette étude fournira une perspective essentielle sur la précision et le fonctionnement du système de caméra 3D ainsi que sur l'estimation du poids réel lors des soins d'urgence. Il décrira également la capacité de mesurer le poids à l'aide d'une balance au lit et d'obtenir des estimations de poids des patients eux-mêmes et des membres de la famille des patients atteints de dysfonction érectile. L'objectif secondaire, déterminer l'exactitude des doses de médicament dans chaque bras de l'étude, fournira des informations essentielles sur la nécessité de scalaires de poids alternatifs chez les patients obèses et obèses morbides se présentant à l'urgence. L'étude établira la nécessité de normes et de politiques pour guider l'échelle de dose chez les patients obèses aux urgences. Les informations sur l'utilisation réelle des médicaments qui devraient être adaptés au TBW et ceux qui devraient être adaptés au LBW fourniront un aperçu utile du monde réel sur l'ampleur du problème de la menace pour la sécurité des patients en utilisant une approche « taille unique ». aux calculs de dose de médicament pour tous les patients, quel que soit leur statut pondéral.
Les patients gravement malades se présentant à l'urgence d'un grand hôpital régional et qui nécessitent un traitement médicamenteux basé sur le poids seront inscrits dans l'étude. Ils seront randomisés soit pour recevoir une estimation de poids à l'aide d'un système de caméra 3D (qui fournira des estimations de TBW, IBW et LBW), soit pour recevoir des soins standard. Toutes les autres interventions et soins médicaux seront des soins standard.
Ces patients seront suivis pendant les 72 premières heures de leur séjour à l'hôpital. L'exactitude des estimations de poids sera comparée entre les groupes, tout comme l'exactitude de la dose du médicament et tout événement indésirable lié au traitement médicamenteux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Shih, MD
- Numéro de téléphone: 561 297 3000
- E-mail: rshih@health.fau.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient se présentant au service des urgences du site d'étude, qui nécessitera toute forme de thérapie médicamenteuse intraveineuse basée sur le poids, et qui sera admis à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Patients dont le traitement médical pourrait être affecté négativement par la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Estimation du poids de la caméra 3D
TBW, LBW et IBW seront automatiquement estimés à l'aide du système de caméra 3D.
Tous les soins médicaux pertinents seront basés sur ce poids pendant les 72 premières heures
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Les estimations du poids corporel total, du poids corporel idéal et du poids corporel maigre seront obtenues à l'aide d'un système de caméra 3D.
Ce poids sera utilisé pour le calcul des doses de médicaments basées sur le poids et d'autres interventions basées sur le poids.
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Comparateur placebo: Estimation du poids de soins standard
TBW, LBW et IBW seront estimés à l'aide de processus de soins standard.
Tous les soins médicaux pertinents seront basés sur ce poids pendant les 72 premières heures
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Des soins standard (non spécifiés) seront utilisés pour déterminer la posologie en fonction du poids et d'autres prises en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'estimation du poids
Délai: Immédiat
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Détermination de l'exactitude par rapport à l'étalon de référence
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Immédiat
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Temps nécessaire pour obtenir une estimation du poids
Délai: Immédiat
|
Détermination du temps nécessaire pour obtenir une estimation du poids
|
Immédiat
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Précision du dosage des médicaments
Délai: 72 premières heures
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Détermination de l'exactitude par rapport à l'étalon de référence
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72 premières heures
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Scalaire de dosage correct utilisé
Délai: 72 premières heures
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Détermination de l'exactitude par rapport à l'étalon de référence
|
72 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des balances de lit
Délai: Immédiat
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Détermination de l'exactitude par rapport à l'étalon de référence
|
Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1617209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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