- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281938
Machine learning en 3D-beeldgebaseerde modellering voor schatting van het lichaamsgewicht.
Machine learning en 3D-beeldgebaseerde modellering voor realtime schatting van het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling tijdens medische spoedeisende zorg.
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is om [meer te weten te komen over, te testen, te vergelijken enz.] bij ernstig zieke of gewonde cohorten patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn gewichtsschattingen van een 3D-camerasysteem nauwkeuriger dan standaardmethoden voor gewichtsschatting?
- Hebben patiënten die gewichtsschattingen ontvangen met een 3D-camerasysteem minder medicijndoseringsfouten dan patiënten die standaardzorg krijgen?
Deelnemers ontvangen een gewichtsschatting met behulp van een 3D-camerasysteem of standaardzorgmethoden.
Onderzoekers zullen de 3D-cameragroep vergelijken met die met standaardzorg om te zien of de gewichtsschattingen nauwkeuriger zijn, om te zien of de dosering van medicijnen nauwkeuriger is en om de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan medicijnen in elke groep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fouten in de dosering van medicijnen kunnen catastrofale gevolgen hebben bij acuut zieke patiënten, zoals patiënten met een beroerte die trombolytische therapie nodig hebben of patiënten die dringende sedatie nodig hebben. Bij een acuut zieke patiënt zijn onnauwkeurige gewichtsschattingen een belangrijke oorzaak van doseringsfouten, en gewichtsschattingen die meer dan 10% afwijken van het werkelijke gewicht kunnen de behandeling zelf levensbedreigend maken. Onnauwkeurige gewichtsschattingen leiden tot onnauwkeurige geneesmiddeldoses, wat kan resulteren in mogelijk fataal falen van de behandeling (bij subtherapeutische doses) of mogelijk fatale bijwerkingen (bij supratherapeutische doses). Bijna 75% van de mislukte behandelingen bij zwaarlijvige patiënten kan te maken hebben met fouten bij het inschatten van het gewicht. Wanneer klinische zorg tijdgevoelig is, kan het onmogelijk zijn om bij >50% van de patiënten een gemeten gewicht te verkrijgen. In deze omstandigheden is een snelle, nauwkeurige methode voor het schatten van het gewicht van cruciaal belang. Een recente innovatie is het gebruik van een goedkoop 3D-camerasysteem om het gewicht te schatten. Het 3D-camera-apparaat (bijvoorbeeld Intel RealSense D415) wordt gebruikt om een puntenwolkkaart van het lichaam van de patiënt te verkrijgen, waaruit een gewichtsschatting kan worden geschat op basis van algoritmen die zijn afgeleid met behulp van ingewikkelde neurale netwerkanalyse. De eerste onderzoeken zijn uiterst veelbelovend geweest in termen van de nauwkeurigheid die met dit systeem kan worden bereikt bij het schatten van het totale lichaamsgewicht (TBW).
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van gewichtsschattingen door het 3D-camerasysteem bij acuut zieke of gewonde SEH-patiënten te meten en deze nauwkeurigheid te vergelijken met die van standaardzorg. We zullen de prestaties en de downstream-effecten van gewichtsschatting met behulp van het 3D-camerasysteem vergelijken met standaardzorg in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder acuut zieke of gewonde volwassenen die zich op de spoedeisende hulp presenteren.
Onze hypothese is dat ons 3D-camerasysteem realtime schattingen van TBW, IBW en LBW zal geven in een noodsituatie en de nauwkeurigheid van bestaande methoden voor gewichtsschatting zal overtreffen.
Het ondersteunen van niet-klinische proefstudies zal de nauwkeurigheid van het 3D-camerasysteem onder laboratoriumomstandigheden en bij gesimuleerde medische noodgevallen aantonen. De prestaties ervan en de impact ervan op de nauwkeurigheid van de dosering van medicijnen moeten echter worden vastgesteld tijdens spoedeisende zorg in een echte klinische omgeving. Deze studie zal een essentieel perspectief bieden over de nauwkeurigheid en werking van het 3D-camerasysteem, evenals een real-world gewichtsschatting tijdens spoedeisende zorg. Het zal ook de mogelijkheid beschrijven om het gewicht te meten met behulp van een weegschaal in bed en om gewichtsschattingen te verkrijgen van patiënten zelf en familieleden van SEH-patiënten. Het secundaire doel, het bepalen van de nauwkeurigheid van de medicijndoses in elke arm van het onderzoek, zal kritische informatie verschaffen over de behoefte aan alternatieve gewichtsscalaren bij zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren. De studie zal de noodzaak aantonen van normen en beleid om de dosisaanpassing bij zwaarlijvige patiënten op de spoedeisende hulp te begeleiden. Informatie over het daadwerkelijke gebruik van geneesmiddelen die moeten worden opgeschaald naar TBW en geneesmiddelen die moeten worden opgeschaald naar LBW zal nuttig, realistisch inzicht verschaffen in de omvang van het probleem in de bedreiging voor de patiëntveiligheid door gebruik te maken van een ‘one size fits all’-benadering. tot berekeningen van de medicijndosis voor alle patiënten, ongeacht hun gewichtsstatus.
Acuut zieke patiënten die zich op de spoedeisende hulp van een groot regionaal ziekenhuis melden en die een op gewicht gebaseerde medicamenteuze behandeling nodig hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen. Ze worden gerandomiseerd om ofwel een gewichtsschatting te ontvangen met behulp van een 3D-camerasysteem (dat schattingen geeft van TBW, IBW en LBW), ofwel om standaardzorg te ontvangen. Alle overige ingrepen en medische zorg zijn standaardzorg.
Deze patiënten zullen gedurende de eerste 72 uur van hun ziekenhuisverblijf gevolgd worden. De nauwkeurigheid van de gewichtsschattingen zal tussen de groepen worden vergeleken, evenals de nauwkeurigheid van de medicijndosis en eventuele bijwerkingen die verband houden met de medicijntherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Shih, MD
- Telefoonnummer: 561 297 3000
- E-mail: rshih@health.fau.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die zich op de Spoedeisende Hulp van de onderzoekslocatie meldt en enige vorm van op gewicht gebaseerde intraveneuze medicamenteuze behandeling nodig heeft, en die in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Patiënten wier medische behandeling negatief beïnvloed zou kunnen worden door deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schatting van het gewicht van de 3D-camera
TBW, LBW en IBW worden automatisch geschat met behulp van het 3D-camerasysteem.
Alle relevante medische zorg wordt de eerste 72 uur op dit gewicht gebaseerd
|
Schattingen van het totale lichaamsgewicht, het ideale lichaamsgewicht en het magere lichaamsgewicht worden verkregen met behulp van een 3D-camerasysteem.
Dit gewicht zal worden gebruikt voor de berekening van op gewicht gebaseerde medicijndoses en andere op gewicht gebaseerde interventies.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorggewichtschatting
TBW, LBW en IBW zullen worden geschat met behulp van standaard zorgprocessen.
Alle relevante medische zorg wordt de eerste 72 uur op dit gewicht gebaseerd
|
Standaardzorg (niet gespecificeerd) zal worden gebruikt om de op gewicht gebaseerde dosering en ander beleid te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van gewichtsschatting
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Bepaling van de nauwkeurigheid ten opzichte van de referentiestandaard
|
Onmiddellijk
|
|
Tijd om een gewichtsschatting te verkrijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Bepaling van de tijd die nodig is om een gewichtsschatting te verkrijgen
|
Onmiddellijk
|
|
Nauwkeurigheid van medicijndosering
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Bepaling van de nauwkeurigheid ten opzichte van de referentiestandaard
|
Eerste 72 uur
|
|
Correcte dosering scalair gebruikt
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
|
Bepaling van de nauwkeurigheid ten opzichte van de referentiestandaard
|
Eerste 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van een weegschaal voor in bed
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Bepaling van de nauwkeurigheid ten opzichte van de referentiestandaard
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1617209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .