Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojové učení a 3D obrazové modelování pro odhad tělesné hmotnosti.

5. června 2025 aktualizováno: Florida Atlantic University

Strojové učení a modelování založené na 3D obrazu pro odhad tělesné hmotnosti a složení těla v reálném čase během neodkladné lékařské péče.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je [dozvědět se, testovat, porovnávat atd.] u kriticky nemocných nebo zraněných kohort pacientů přicházejících na urgentní příjem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jsou odhady hmotnosti z 3D kamerového systému přesnější než standardní metody odhadu hmotnosti?
  • Mají pacienti, kteří dostávají odhady hmotnosti pomocí 3D kamerového systému, méně chyb v dávkování léků než pacienti, kteří dostávají standardní péči?

Účastníci obdrží buď odhad hmotnosti pomocí 3D kamerového systému, nebo standardní metody péče.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu 3D kamer s těmi se standardní péčí, aby zjistili, zda jsou odhady hmotnosti přesnější, zda je přesnější dávkování léků a porovnávají výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky v každé skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Chyby v dávkování léku mohou mít katastrofální účinek u akutně nemocných pacientů, jako jsou pacienti s mrtvicí, kteří potřebují trombolytickou léčbu, nebo pacienti vyžadující urgentní sedaci. U akutně nemocného pacienta jsou nepřesné odhady hmotnosti významnou příčinou chyb v dávkování a odhady hmotnosti, které se liší o >10 % od skutečné hmotnosti, mohou způsobit ohrožení života samotné léčby. Nepřesné odhady hmotnosti vedou k nepřesným dávkám léků, což může mít za následek potenciálně fatální selhání léčby (ze subterapeutických dávek) nebo potenciálně fatální nežádoucí účinky (ze supraterapeutických dávek). Téměř 75 % selhání léčby u obézních pacientů může souviset s chybami v odhadu hmotnosti. Pokud je klinická péče časově citlivá, může být nemožné získat změřenou hmotnost u > 50 % pacientů. Za těchto okolností je kritická rychlá a přesná metoda odhadu hmotnosti. Jednou z nedávných novinek je použití levného 3D kamerového systému pro odhad hmotnosti. Zařízení 3D kamery (např. Intel RealSense D415) se používá k získání mapy mračna bodů těla pacienta, ze které lze odhadnout odhad hmotnosti na základě algoritmů odvozených pomocí analýzy spletité neuronové sítě. Počáteční studie byly extrémně slibné, pokud jde o přesnost dosažitelnou tímto systémem při odhadu celkové tělesné hmotnosti (TBW).

Primárním cílem této studie je změřit přesnost odhadů hmotnosti 3D kamerovým systémem u akutně nemocných nebo zraněných pacientů s ED a porovnat tuto přesnost s přesností standardní péče. Porovnáme výkonnost a následné účinky odhadu hmotnosti pomocí 3D kamerového systému se standardní péčí v randomizované kontrolované studii akutně nemocných nebo zraněných dospělých přicházejících na ED.

Naší hypotézou je, že náš 3D kamerový systém poskytne odhady TBW, IBW a LBW v reálném čase v nouzovém prostředí a překročí přesnost stávajících metod odhadu hmotnosti.

Podpora neklinických studií zajistí přesnost 3D kamerového systému v laboratorních podmínkách a při simulovaných lékařských pohotovostech. Jeho výkon a jeho dopad na následnou přesnost dávkování léků však musí být stanoveny během neodkladné péče ve skutečném klinickém prostředí. Tato studie poskytne základní pohled na přesnost a fungování 3D kamerového systému, stejně jako skutečný odhad hmotnosti během nouzové péče. Popíše také schopnost měřit hmotnost pomocí vah na lůžku a získávat odhady hmotnosti od samotných pacientů a rodinných příslušníků pacientů s ED. Sekundární cíl, stanovit přesnost dávek léku v každém rameni studie, poskytne kritické informace o potřebě alternativních váhových skalárů u obézních a morbidně obézních pacientů s ED. Studie prokáže potřebu standardů a politik, které by vedly ke škálování dávek u obézních pacientů v ED. Informace o skutečném užívání léků, které by měly být škálovány na TBW a těch, které by měly být škálovány na LBW, poskytnou užitečný reálný pohled na závažnost problému v ohrožení bezpečnosti pacientů pomocí přístupu „jedna velikost pro všechny“. na výpočty dávek léku pro všechny pacienty, bez ohledu na stav hmotnosti.

Do studie budou zařazeni akutně nemocní pacienti, kteří se dostaví na ED velké regionální nemocnice a kteří vyžadují medikamentózní terapii založenou na hmotnosti. Budou náhodně vybráni, aby buď dostali odhad hmotnosti pomocí 3D kamerového systému (který poskytne odhady TBW, IBW a LBW), nebo aby jim byla poskytnuta standardní péče. Všechny ostatní zákroky a lékařská péče budou standardní péčí.

Tito pacienti budou sledováni po dobu prvních 72 hodin jejich pobytu v nemocnici. Přesnost odhadů hmotnosti bude porovnána mezi skupinami, stejně jako přesnost dávky léku a jakékoli nežádoucí účinky související s lékovou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jakýkoli pacient, který se dostaví na pohotovostní oddělení v místě studie, který bude vyžadovat jakoukoli formu intravenózní lékové terapie založené na váze a který bude přijat do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
  • Pacienti, jejichž léčba by mohla být účastí ve studii negativně ovlivněna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odhad hmotnosti 3D kamery
TBW, LBW a IBW budou automaticky odhadnuty pomocí 3D kamerového systému. Veškerá relevantní lékařská péče bude vycházet z této hmotnosti po dobu prvních 72 hodin
Odhady celkové tělesné hmotnosti, ideální tělesné hmotnosti a čisté tělesné hmotnosti budou získány pomocí 3D kamerového systému. Tato váha bude použita pro výpočet dávek léků na základě hmotnosti a dalších intervencí založených na hmotnosti.
Komparátor placeba: Odhad hmotnosti standardní péče
TBW, LBW a IBW budou odhadnuty pomocí standardních procesů péče. Veškerá relevantní lékařská péče bude vycházet z této hmotnosti po dobu prvních 72 hodin
Pro stanovení dávkování na základě hmotnosti a další management bude použita standardní péče (nespecifikovaná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost odhadu hmotnosti
Časové okno: Bezprostřední
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
Bezprostřední
Čas získat odhad hmotnosti
Časové okno: Bezprostřední
Stanovení času potřebného k získání odhadu hmotnosti
Bezprostřední
Přesnost dávkování léků
Časové okno: Prvních 72 hodin
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
Prvních 72 hodin
Byl použit správný skalár dávkování
Časové okno: Prvních 72 hodin
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
Prvních 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost postelových vah
Časové okno: Bezprostřední
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1617209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná během tohoto projektu budou sdílena na několika různých fórech. Data budou sdílena lokálně na Florida Atlantic University prostřednictvím prezentací. Výsledky budou zpřístupněny širší vědecké komunitě prostřednictvím publikací a prezentací na národních a mezinárodních setkáních. Protokoly a/nebo metody vyvinuté během navrhované studie budou snadno dostupné pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely za předpokladu, že bude podepsána dohoda o sdílení dat. Jakékoli další důležité techniky vyvinuté na základě této práce budou zpřístupněny elektronicky pro všechny výše popsané neobchodní účely. Zamýšlené datum takové dostupnosti bude méně než 6 měsíců po splnění konkrétních cílů tohoto návrhu. Kromě toho bude datová sada obsahující neidentifikovatelná data a obrázky mračna bodů spolu s údaji o skutečné pravdivosti uložena v úložišti, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hmotnost, tělo

Předplatit