- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281938
Strojové učení a 3D obrazové modelování pro odhad tělesné hmotnosti.
Strojové učení a modelování založené na 3D obrazu pro odhad tělesné hmotnosti a složení těla v reálném čase během neodkladné lékařské péče.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je [dozvědět se, testovat, porovnávat atd.] u kriticky nemocných nebo zraněných kohort pacientů přicházejících na urgentní příjem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jsou odhady hmotnosti z 3D kamerového systému přesnější než standardní metody odhadu hmotnosti?
- Mají pacienti, kteří dostávají odhady hmotnosti pomocí 3D kamerového systému, méně chyb v dávkování léků než pacienti, kteří dostávají standardní péči?
Účastníci obdrží buď odhad hmotnosti pomocí 3D kamerového systému, nebo standardní metody péče.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu 3D kamer s těmi se standardní péčí, aby zjistili, zda jsou odhady hmotnosti přesnější, zda je přesnější dávkování léků a porovnávají výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chyby v dávkování léku mohou mít katastrofální účinek u akutně nemocných pacientů, jako jsou pacienti s mrtvicí, kteří potřebují trombolytickou léčbu, nebo pacienti vyžadující urgentní sedaci. U akutně nemocného pacienta jsou nepřesné odhady hmotnosti významnou příčinou chyb v dávkování a odhady hmotnosti, které se liší o >10 % od skutečné hmotnosti, mohou způsobit ohrožení života samotné léčby. Nepřesné odhady hmotnosti vedou k nepřesným dávkám léků, což může mít za následek potenciálně fatální selhání léčby (ze subterapeutických dávek) nebo potenciálně fatální nežádoucí účinky (ze supraterapeutických dávek). Téměř 75 % selhání léčby u obézních pacientů může souviset s chybami v odhadu hmotnosti. Pokud je klinická péče časově citlivá, může být nemožné získat změřenou hmotnost u > 50 % pacientů. Za těchto okolností je kritická rychlá a přesná metoda odhadu hmotnosti. Jednou z nedávných novinek je použití levného 3D kamerového systému pro odhad hmotnosti. Zařízení 3D kamery (např. Intel RealSense D415) se používá k získání mapy mračna bodů těla pacienta, ze které lze odhadnout odhad hmotnosti na základě algoritmů odvozených pomocí analýzy spletité neuronové sítě. Počáteční studie byly extrémně slibné, pokud jde o přesnost dosažitelnou tímto systémem při odhadu celkové tělesné hmotnosti (TBW).
Primárním cílem této studie je změřit přesnost odhadů hmotnosti 3D kamerovým systémem u akutně nemocných nebo zraněných pacientů s ED a porovnat tuto přesnost s přesností standardní péče. Porovnáme výkonnost a následné účinky odhadu hmotnosti pomocí 3D kamerového systému se standardní péčí v randomizované kontrolované studii akutně nemocných nebo zraněných dospělých přicházejících na ED.
Naší hypotézou je, že náš 3D kamerový systém poskytne odhady TBW, IBW a LBW v reálném čase v nouzovém prostředí a překročí přesnost stávajících metod odhadu hmotnosti.
Podpora neklinických studií zajistí přesnost 3D kamerového systému v laboratorních podmínkách a při simulovaných lékařských pohotovostech. Jeho výkon a jeho dopad na následnou přesnost dávkování léků však musí být stanoveny během neodkladné péče ve skutečném klinickém prostředí. Tato studie poskytne základní pohled na přesnost a fungování 3D kamerového systému, stejně jako skutečný odhad hmotnosti během nouzové péče. Popíše také schopnost měřit hmotnost pomocí vah na lůžku a získávat odhady hmotnosti od samotných pacientů a rodinných příslušníků pacientů s ED. Sekundární cíl, stanovit přesnost dávek léku v každém rameni studie, poskytne kritické informace o potřebě alternativních váhových skalárů u obézních a morbidně obézních pacientů s ED. Studie prokáže potřebu standardů a politik, které by vedly ke škálování dávek u obézních pacientů v ED. Informace o skutečném užívání léků, které by měly být škálovány na TBW a těch, které by měly být škálovány na LBW, poskytnou užitečný reálný pohled na závažnost problému v ohrožení bezpečnosti pacientů pomocí přístupu „jedna velikost pro všechny“. na výpočty dávek léku pro všechny pacienty, bez ohledu na stav hmotnosti.
Do studie budou zařazeni akutně nemocní pacienti, kteří se dostaví na ED velké regionální nemocnice a kteří vyžadují medikamentózní terapii založenou na hmotnosti. Budou náhodně vybráni, aby buď dostali odhad hmotnosti pomocí 3D kamerového systému (který poskytne odhady TBW, IBW a LBW), nebo aby jim byla poskytnuta standardní péče. Všechny ostatní zákroky a lékařská péče budou standardní péčí.
Tito pacienti budou sledováni po dobu prvních 72 hodin jejich pobytu v nemocnici. Přesnost odhadů hmotnosti bude porovnána mezi skupinami, stejně jako přesnost dávky léku a jakékoli nežádoucí účinky související s lékovou terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Shih, MD
- Telefonní číslo: 561 297 3000
- E-mail: rshih@health.fau.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient, který se dostaví na pohotovostní oddělení v místě studie, který bude vyžadovat jakoukoli formu intravenózní lékové terapie založené na váze a který bude přijat do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
- Pacienti, jejichž léčba by mohla být účastí ve studii negativně ovlivněna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odhad hmotnosti 3D kamery
TBW, LBW a IBW budou automaticky odhadnuty pomocí 3D kamerového systému.
Veškerá relevantní lékařská péče bude vycházet z této hmotnosti po dobu prvních 72 hodin
|
Odhady celkové tělesné hmotnosti, ideální tělesné hmotnosti a čisté tělesné hmotnosti budou získány pomocí 3D kamerového systému.
Tato váha bude použita pro výpočet dávek léků na základě hmotnosti a dalších intervencí založených na hmotnosti.
|
|
Komparátor placeba: Odhad hmotnosti standardní péče
TBW, LBW a IBW budou odhadnuty pomocí standardních procesů péče.
Veškerá relevantní lékařská péče bude vycházet z této hmotnosti po dobu prvních 72 hodin
|
Pro stanovení dávkování na základě hmotnosti a další management bude použita standardní péče (nespecifikovaná).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost odhadu hmotnosti
Časové okno: Bezprostřední
|
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
|
Bezprostřední
|
|
Čas získat odhad hmotnosti
Časové okno: Bezprostřední
|
Stanovení času potřebného k získání odhadu hmotnosti
|
Bezprostřední
|
|
Přesnost dávkování léků
Časové okno: Prvních 72 hodin
|
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
|
Prvních 72 hodin
|
|
Byl použit správný skalár dávkování
Časové okno: Prvních 72 hodin
|
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
|
Prvních 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost postelových vah
Časové okno: Bezprostřední
|
Stanovení přesnosti oproti referenčnímu standardu
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1617209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hmotnost, tělo
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno