- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281938
Uczenie maszynowe i modelowanie oparte na obrazach 3D do szacowania masy ciała.
Uczenie maszynowe i modelowanie oparte na obrazach 3D do szacowania masy ciała i składu ciała w czasie rzeczywistym podczas ratownictwa medycznego.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest [uczenie się, testowanie, porównywanie itp.] w kohortach pacjentów krytycznie chorych lub rannych zgłaszających się na oddział ratunkowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy szacunki masy ciała z systemu kamer 3D są dokładniejsze niż standardowe metody szacowania masy ciała?
- Czy u pacjentów otrzymujących szacunkową masę ciała za pomocą systemu kamer 3D występuje mniej błędów w dawkowaniu leku niż u pacjentów otrzymujących standardową opiekę?
Uczestnicy otrzymają szacunkową wagę za pomocą systemu kamer 3D lub standardowych metod opieki.
Naukowcy porównają grupę kamer 3D z grupami korzystającymi ze standardowej opieki, aby sprawdzić, czy szacunki masy ciała są dokładniejsze, sprawdzić, czy dawkowanie leków jest dokładniejsze oraz porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błędy w dawkowaniu leków mogą mieć katastrofalne skutki u pacjentów z ostrymi chorobami, np. pacjentów po udarze wymagających leczenia trombolitycznego lub pacjentów wymagających pilnej sedacji. U ostro chorych pacjentów niedokładne oszacowanie masy ciała jest istotną przyczyną błędów w dawkowaniu, a oszacowanie masy ciała odbiegające o > 10% od rzeczywistej masy ciała może sprawić, że leczenie samo w sobie będzie zagrażać życiu. Niedokładne oszacowanie masy ciała prowadzi do nieprawidłowych dawek leku, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym niepowodzeniem leczenia (w przypadku dawek subterapeutycznych) lub potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi (w przypadku dawek ponadterapeutycznych). Prawie 75% niepowodzeń leczenia u otyłych pacjentów może wynikać z błędów w szacowaniu masy ciała. Jeżeli opieka kliniczna zależy od czasu, uzyskanie zmierzonej masy ciała może być niemożliwe u > 50% pacjentów. W takich okolicznościach szybka i dokładna metoda oszacowania masy ciała ma kluczowe znaczenie. Jedną z najnowszych innowacji jest wykorzystanie niedrogiego systemu kamer 3D do oszacowania masy ciała. Kamera 3D (np. Intel RealSense D415) służy do uzyskania mapy chmury punktów ciała pacjenta, na podstawie której można oszacować masę ciała w oparciu o algorytmy uzyskane na podstawie analizy zawiłych sieci neuronowych. Wstępne badania okazały się niezwykle obiecujące pod względem dokładności osiąganej przez ten system w szacowaniu całkowitej masy ciała (TBW).
Głównym celem tego badania jest zmierzenie dokładności szacunków masy ciała za pomocą systemu kamer 3D u pacjentów z ostrymi chorobami lub urazami na oddziałach ratunkowych i porównanie tej dokładności z dokładnością w przypadku standardowej opieki. Porównamy wydajność i późniejsze skutki szacowania masy ciała za pomocą systemu kamer 3D z opieką standardową w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem osób dorosłych ostro chorych lub rannych zgłaszających się na oddział ratunkowy.
Nasza hipoteza jest taka, że nasz system kamer 3D zapewni w czasie rzeczywistym szacunki TBW, IBW i LBW w sytuacjach awaryjnych i przekroczy dokładność istniejących metod szacowania masy ciała.
Wsparcie nieklinicznych badań próbnych ustali dokładność systemu kamer 3D w warunkach laboratoryjnych oraz w symulowanych nagłych przypadkach medycznych. Jednakże jego działanie i wpływ na dokładność dalszego dawkowania leku należy sprawdzić podczas udzielania pomocy doraźnej w rzeczywistych warunkach klinicznych. Badanie to zapewni istotną perspektywę dotyczącą dokładności i funkcjonowania systemu kamer 3D, a także szacowania masy ciała w świecie rzeczywistym podczas opieki w nagłych przypadkach. Opisana zostanie także możliwość pomiaru masy ciała za pomocą wag przyłóżkowych oraz uzyskania szacunków masy ciała od samych pacjentów i członków ich rodzin pacjentów SOR. Drugorzędny cel, czyli określenie dokładności dawek leku w każdym ramieniu badania, dostarczy kluczowych informacji na temat potrzeby stosowania alternatywnych skalarów masy ciała u pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych zgłaszających się na oddział ratunkowy. Badanie ustali, że potrzebne są standardy i zasady dotyczące skalowania dawki u otyłych pacjentów na SOR. Informacje na temat faktycznego stosowania leków, które należy skalować do TBW i tych, które należy skalować do LBW, zapewnią użyteczny wgląd w rzeczywisty świat w skalę problemu w postaci zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów dzięki zastosowaniu podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich” do obliczenia dawki leku dla wszystkich pacjentów, niezależnie od masy ciała.
Do badania zostaną włączeni ostro chorzy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy dużego szpitala regionalnego, którzy wymagają terapii lekowej zależnej od masy ciała. Zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie oszacowana masa ciała za pomocą systemu kamer 3D (który umożliwi oszacowanie TBW, ICC i LBW) lub do grupy objętej standardową opieką. Wszystkie inne interwencje i opieka medyczna będą opieką standardową.
Pacjenci ci będą obserwowani przez pierwsze 72 godziny pobytu w szpitalu. Dokładność szacunków masy ciała zostanie porównana pomiędzy grupami, podobnie jak dokładność dawki leku i wszelkie zdarzenia niepożądane związane z terapią lekową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Shih, MD
- Numer telefonu: 561 297 3000
- E-mail: rshih@health.fau.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy w ośrodku badania, który będzie wymagał jakiejkolwiek formy dożylnej terapii lekowej zależnej od masy ciała i który zostanie przyjęty do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci, na których leczenie mogło mieć negatywny wpływ udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szacowanie masy kamery 3D
TBW, LBW i IBW zostaną automatycznie oszacowane przy użyciu systemu kamer 3D.
Cała odpowiednia opieka medyczna będzie opierać się na tej wadze przez pierwsze 72 godziny
|
Oszacowania całkowitej masy ciała, idealnej masy ciała i beztłuszczowej masy ciała zostaną uzyskane za pomocą systemu kamer 3D.
Waga ta będzie wykorzystywana do obliczania dawek leków zależnych od masy ciała i innych interwencji opartych na masie ciała.
|
|
Komparator placebo: Standardowe oszacowanie masy ciała
TBW, LBW i IBW zostaną oszacowane przy użyciu standardowych procesów opieki.
Cała odpowiednia opieka medyczna będzie opierać się na tej wadze przez pierwsze 72 godziny
|
W celu ustalenia dawkowania na podstawie masy ciała i innego postępowania zostanie zastosowana standardowa opieka (nieokreślona).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność szacowania masy
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Określenie dokładności względem wzorca odniesienia
|
Natychmiastowy
|
|
Czas oszacować wagę
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Określenie czasu potrzebnego na oszacowanie masy
|
Natychmiastowy
|
|
Dokładność dawkowania leku
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
|
Określenie dokładności względem wzorca odniesienia
|
Pierwsze 72 godziny
|
|
Zastosowano prawidłowy skalar dozowania
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
|
Określenie dokładności względem wzorca odniesienia
|
Pierwsze 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wag przyłóżkowych
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Określenie dokładności względem wzorca odniesienia
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1617209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .