- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281938
Maskinlæring og 3D-bildebasert modellering for kroppsvektvurdering.
Maskinlæring og 3D-bildebasert modellering for estimering av kroppsvekt og kroppssammensetning i sanntid under akuttmedisinsk behandling.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å [lære om, teste, sammenligne osv.] i kritisk syke eller skadde kohorter av pasienter som presenterer legevakten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er vektanslag fra et 3D-kamerasystem mer nøyaktige enn standardmetoder for vektestimering?
- Har pasienter som mottar vektanslag med et 3D-kamerasystem færre medikamentdoseringsfeil enn pasienter som mottar standardbehandling?
Deltakerne vil enten motta et vektestimat ved hjelp av et 3D-kamerasystem, eller standard pleiemetoder.
Forskere vil sammenligne 3D-kameragruppen med de med standard pleie for å se om vektestimatene er mer nøyaktige, for å se om medikamentdoseringen er mer nøyaktig, og for å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser relatert til medisiner i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feil ved dosering av legemidler kan ha en katastrofal effekt hos akutt syke pasienter som slagpasienter som trenger trombolytisk behandling eller pasienter som trenger akutt sedasjon. Hos en akutt syk pasient er unøyaktige vektanslag en betydelig årsak til doseringsfeil, og vektestimat som avviker med >10 % fra faktisk vekt kan gjøre selve behandlingen livstruende. Unøyaktige vektestimater fører til unøyaktige legemiddeldoser, som kan resultere i potensielt dødelig behandlingssvikt (fra subterapeutiske doser) eller potensielt dødelige bivirkninger (fra supraterapeutiske doser). Nesten 75 % av behandlingssviktene hos overvektige pasienter kan være relatert til feil i vektestimering. Når klinisk behandling er tidssensitiv, kan det være umulig å oppnå en målt vekt hos >50 % av pasientene. Under disse omstendighetene er en rask, nøyaktig metode for å estimere vekt kritisk. En ny innovasjon er bruken av et rimelig 3D-kamerasystem for å beregne vekt. 3D-kameraenheten (f.eks. Intel RealSense D415) brukes til å få et punktskykart av pasientens kropp, hvorfra et vektestimat kan estimeres basert på algoritmer utledet ved hjelp av kronglete nevrale nettverksanalyse. Innledende studier har vært ekstremt lovende når det gjelder nøyaktigheten som kan oppnås med dette systemet for å estimere total kroppsvekt (TBW).
Hovedmålet med denne studien er å måle nøyaktigheten av vektestimeringer av 3D-kamerasystemet hos akutt syke eller skadde ED-pasienter og sammenligne denne nøyaktigheten med standardbehandlingen. Vi vil sammenligne ytelsen og nedstrømseffektene av vektestimering ved bruk av 3D-kamerasystemet mot standardbehandling i en randomisert kontrollert studie av akutt syke eller skadde voksne som presenterer seg for akuttmottaket.
Vår hypotese er at vårt 3D-kamerasystem vil gi sanntidsestimat av TBW, IBW og LBW i en nødsituasjon og vil overgå nøyaktigheten til eksisterende metoder for vektestimering.
Støtte til ikke-kliniske studier vil fastslå nøyaktigheten til 3D-kamerasystemet under laboratorieforhold og i simulerte medisinske nødsituasjoner. Imidlertid må ytelsen, og dens innvirkning på nedstrøms medikamentdoseringsnøyaktighet, etableres under akuttbehandling i en reell klinisk setting. Denne studien vil gi et essensielt perspektiv på nøyaktigheten og funksjonen til 3D-kamerasystemet samt vektestimering i den virkelige verden under akutthjelp. Den vil også beskrive evnen til å måle vekt ved å bruke vekter i sengen og å få vektberegninger fra pasienter selv og familiemedlemmer hos ED-pasienter. Det sekundære målet, å bestemme nøyaktigheten av medikamentdoser i hver arm av studien, vil gi kritisk informasjon om behovet for alternative vektskalarer hos overvektige og sykelig overvektige pasienter som presenterer seg til akuttmottaket. Studien vil etablere behovet for standarder og retningslinjer for å veilede doseskalering hos overvektige pasienter i ED. Informasjon om den faktiske bruken av legemidler som bør skaleres til TBW og de som bør skaleres til LBW vil gi nyttig reell innsikt i omfanget av problemet i trusselen mot pasientsikkerhet ved å bruke en "one size fits all"-tilnærming. til legemiddeldoseberegninger for alle pasienter, uavhengig av vektstatus.
Akutt syke pasienter som kommer til akuttmottaket på et stort regionalt sykehus, og som trenger vektbasert medikamentell behandling, vil bli registrert i studien. De vil bli randomisert til enten å motta en vektestimering ved hjelp av et 3D-kamerasystem (som vil gi estimater av TBW, IBW og LBW), eller for å motta standardbehandling. Alle andre intervensjoner og medisinsk behandling vil være standardbehandling.
Disse pasientene vil bli fulgt de første 72 timene av sykehusoppholdet. Nøyaktigheten av vektestimatene vil bli sammenlignet mellom gruppene, det samme vil medikamentdosenøyaktigheten og eventuelle uønskede hendelser knyttet til medikamentell behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Shih, MD
- Telefonnummer: 561 297 3000
- E-post: rshih@health.fau.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som møter til legevakten på studiestedet, som vil trenge noen form for vektbasert intravenøs medikamentell behandling, og som vil bli innlagt på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
- Pasienter hvis medisinske behandling kan bli negativt påvirket av deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektanslag for 3D-kamera
TBW, LBW og IBW estimeres automatisk ved hjelp av 3D-kamerasystemet.
All relevant medisinsk behandling vil være basert på denne vekten de første 72 timene
|
Anslag for total kroppsvekt, ideell kroppsvekt og mager kroppsvekt vil bli innhentet ved hjelp av et 3D-kamerasystem.
Denne vekten vil bli brukt til beregning av vektbaserte legemiddeldoser og andre vektbaserte intervensjoner.
|
|
Placebo komparator: Standard vektestimat for pleie
TBW, LBW og IBW vil bli estimert ved bruk av standard omsorgsprosesser.
All relevant medisinsk behandling vil være basert på denne vekten de første 72 timene
|
Standard omsorg (uspesifisert) vil bli brukt for å bestemme vektbasert dosering og annen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for vektestimering
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemmelse av nøyaktighet mot referansestandard
|
Umiddelbar
|
|
På tide å få vektestimat
Tidsramme: Umiddelbar
|
Fastsettelse av tid det tar å oppnå vektestimat
|
Umiddelbar
|
|
Nøyaktighet for legemiddeldosering
Tidsramme: De første 72 timene
|
Bestemmelse av nøyaktighet mot referansestandard
|
De første 72 timene
|
|
Korrekt doseringsskalar brukt
Tidsramme: De første 72 timene
|
Bestemmelse av nøyaktighet mot referansestandard
|
De første 72 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av vekter i sengen
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemmelse av nøyaktighet mot referansestandard
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1617209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .