- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06281938
Maschinelles Lernen und bildbasierte 3D-Modellierung zur Schätzung des Körpergewichts.
Maschinelles Lernen und bildbasierte 3D-Modellierung zur Echtzeitschätzung von Körpergewicht und Körperzusammensetzung während der medizinischen Notfallversorgung.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, kritisch kranke oder verletzte Kohorten von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, kennenzulernen, zu testen, zu vergleichen usw. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Sind Gewichtsschätzungen von einem 3D-Kamerasystem genauer als Standardmethoden zur Gewichtsschätzung?
- Haben Patienten, die Gewichtsschätzungen mit einem 3D-Kamerasystem erhalten, weniger Fehler bei der Medikamentendosierung als Patienten, die eine Standardversorgung erhalten?
Die Teilnehmer erhalten entweder eine Gewichtsschätzung mithilfe eines 3D-Kamerasystems oder Standardbehandlungsmethoden.
Die Forscher werden die 3D-Kameragruppe mit denen mit Standardversorgung vergleichen, um zu sehen, ob die Gewichtsschätzungen genauer sind, um zu sehen, ob die Medikamentendosierung genauer ist, und um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten in jeder Gruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fehler bei der Arzneimitteldosierung können bei akut erkrankten Patienten katastrophale Auswirkungen haben, beispielsweise bei Schlaganfallpatienten, die eine thrombolytische Therapie benötigen, oder bei Patienten, die dringend eine Sedierung benötigen. Bei einem akut erkrankten Patienten sind ungenaue Gewichtsschätzungen eine wesentliche Ursache für Dosierungsfehler, und Gewichtsschätzungen, die um mehr als 10 % vom tatsächlichen Gewicht abweichen, können die Behandlung selbst lebensbedrohlich machen. Ungenaue Gewichtsschätzungen führen zu ungenauen Arzneimitteldosen, was zu einem potenziell tödlichen Behandlungsversagen (bei subtherapeutischen Dosen) oder potenziell tödlichen unerwünschten Ereignissen (bei supratherapeutischen Dosen) führen kann. Fast 75 % der Behandlungsversagen bei adipösen Patienten können auf Fehler bei der Gewichtsschätzung zurückzuführen sein. Wenn die klinische Versorgung zeitkritisch ist, kann es bei mehr als 50 % der Patienten unmöglich sein, ein gemessenes Gewicht zu ermitteln. Unter diesen Umständen ist eine schnelle und genaue Methode zur Gewichtsschätzung von entscheidender Bedeutung. Eine aktuelle Innovation ist der Einsatz eines kostengünstigen 3D-Kamerasystems zur Gewichtsschätzung. Das 3D-Kameragerät (z. B. Intel RealSense D415) wird verwendet, um eine Punktwolkenkarte des Körpers des Patienten zu erhalten, aus der eine Gewichtsschätzung auf der Grundlage von Algorithmen geschätzt werden kann, die mithilfe einer Analyse gewundener neuronaler Netzwerke abgeleitet wurden. Erste Studien waren hinsichtlich der mit diesem System erreichbaren Genauigkeit bei der Schätzung des Gesamtkörpergewichts (TBW) äußerst vielversprechend.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Gewichtsschätzungen durch das 3D-Kamerasystem bei akut kranken oder verletzten ED-Patienten zu messen und diese Genauigkeit mit der der Standardversorgung zu vergleichen. Wir werden die Leistung und die nachgelagerten Auswirkungen der Gewichtsschätzung mithilfe des 3D-Kamerasystems mit der Standardversorgung in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit akut kranken oder verletzten Erwachsenen vergleichen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Unsere Hypothese ist, dass unser 3D-Kamerasystem in einer Notfallsituation Echtzeitschätzungen von TBW, IBW und LBW liefert und die Genauigkeit bestehender Methoden zur Gewichtsschätzung übertrifft.
Durch unterstützende nichtklinische Studien wird die Genauigkeit des 3D-Kamerasystems unter Laborbedingungen und bei simulierten medizinischen Notfällen ermittelt. Allerdings müssen seine Leistung und seine Auswirkungen auf die Genauigkeit der nachgeschalteten Medikamentendosierung während der Notfallversorgung in einer realen klinischen Umgebung ermittelt werden. Diese Studie liefert einen wesentlichen Einblick in die Genauigkeit und Funktionsweise des 3D-Kamerasystems sowie in die reale Gewichtsschätzung während der Notfallversorgung. Es wird auch die Fähigkeit beschrieben, das Gewicht mithilfe einer Waage im Bett zu messen und Gewichtsschätzungen von Patienten selbst und Familienmitgliedern bei ED-Patienten zu erhalten. Das sekundäre Ziel, die Bestimmung der Genauigkeit der Arzneimitteldosen in jedem Arm der Studie, wird wichtige Informationen über den Bedarf an alternativen Gewichtsskalaren bei adipösen und krankhaft adipösen Patienten liefern, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studie wird den Bedarf an Standards und Richtlinien zur Steuerung der Dosisskalierung bei adipösen Patienten in der Notaufnahme ermitteln. Informationen über die tatsächliche Verwendung von Arzneimitteln, die auf TBW skaliert werden sollten, und solche, die auf LBW skaliert werden sollten, werden mithilfe eines einheitlichen Ansatzes nützliche, reale Einblicke in das Ausmaß des Problems der Bedrohung der Patientensicherheit liefern zur Berechnung der Medikamentendosis für alle Patienten, unabhängig vom Gewichtsstatus.
In die Studie werden akut erkrankte Patienten aufgenommen, die sich in der Notaufnahme eines großen regionalen Krankenhauses vorstellen und eine gewichtsbasierte medikamentöse Therapie benötigen. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine Gewichtsschätzung mithilfe eines 3D-Kamerasystems (das Schätzungen von TBW, IBW und LBW liefert) oder erhalten eine Standardversorgung. Alle anderen Eingriffe und die medizinische Versorgung werden zur Standardversorgung gehören.
Diese Patienten werden in den ersten 72 Stunden ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet. Die Genauigkeit der Gewichtsschätzungen wird zwischen den Gruppen verglichen, ebenso wie die Genauigkeit der Arzneimitteldosis und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Shih, MD
- Telefonnummer: 561 297 3000
- E-Mail: rshih@health.fau.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme des Studienzentrums vorstellt und eine gewichtsbasierte intravenöse Arzneimitteltherapie benötigt und ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.
- Patienten, deren medizinische Behandlung durch die Teilnahme an der Studie negativ beeinflusst werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schätzung des 3D-Kameragewichts
TBW, LBW und IBW werden mithilfe des 3D-Kamerasystems automatisch geschätzt.
Alle relevanten medizinischen Behandlungen basieren in den ersten 72 Stunden auf diesem Gewicht
|
Mithilfe eines 3D-Kamerasystems werden Schätzungen zum Gesamtkörpergewicht, Idealgewicht und Magerkörpergewicht ermittelt.
Dieses Gewicht wird zur Berechnung gewichtsbasierter Arzneimitteldosen und anderer gewichtsbasierter Interventionen verwendet.
|
|
Placebo-Komparator: Schätzung des Standardpflegegewichts
TBW, LBW und IBW werden mithilfe von Standardpflegeverfahren geschätzt.
Alle relevanten medizinischen Behandlungen basieren in den ersten 72 Stunden auf diesem Gewicht
|
Zur Bestimmung der gewichtsbasierten Dosierung und anderer Maßnahmen wird die Standardpflege (nicht spezifiziert) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Gewichtsschätzung
Zeitfenster: Sofort
|
Bestimmung der Genauigkeit gegenüber Referenzstandard
|
Sofort
|
|
Es ist Zeit, eine Gewichtsschätzung zu erhalten
Zeitfenster: Sofort
|
Bestimmung der Zeit, die benötigt wird, um eine Gewichtsschätzung zu erhalten
|
Sofort
|
|
Genauigkeit der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
|
Bestimmung der Genauigkeit gegenüber Referenzstandard
|
Erste 72 Stunden
|
|
Korrekter Dosierungsskalar verwendet
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
|
Bestimmung der Genauigkeit gegenüber Referenzstandard
|
Erste 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Waage im Bett
Zeitfenster: Sofort
|
Bestimmung der Genauigkeit gegenüber Referenzstandard
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Wells, MD, PhD, Research Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1617209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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