脳卒中生存者のための ACT グループ (パイロット研究)
2025年8月5日 更新者：Simon Ladwig、Bielefeld University
脳卒中後のメンタルヘルスに対するアクセプタンスアンドコミットメントセラピーに基づくグループセラピー - パイロット研究
この臨床パイロット試験の目的は、心理的ストレスを抱えた脳卒中生存者を対象に、適応されたグループ心理療法マニュアルの実現可能性、受容性、予備的有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- グループセラピーは可能ですか？
- グループセラピーは脳卒中生存者やセラピストに受け入れられていますか?
- 精神的健康を改善するためのグループ療法の有効性に関する最初の兆候はありますか?
参加者は週に8回、各90分のグループセラピーセッションに参加します。
調査の概要
詳細な説明
このトレイルは、受容とコミットメント療法に基づいたグループ療法マニュアルの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査することを目的としています。
このマニュアルは、一般に後天性脳損傷を患うグループを対象に実施された「神経学的症状とうまく共存する」（Hill et al.、2017）を改作したものです。
このマニュアルはドイツ語に翻訳され、多くの場合高齢で、より多くの併存疾患や特定の神経障害を抱える脳卒中生存者のニーズに合わせて作成されました。
セッションの長さは 165 分から 90 分に短縮されました。
プログラムには毎週 8 つのセッションが含まれています。
さらに、アクセシビリティを高めるために、結果アンケートはドイツ語に翻訳され、すべての測定値は平易な言語に翻訳されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bielefeld、ドイツ、33607
- University Neuropsychological Outpatient Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中からの経過期間が 3 か月以上、2 年未満である。
- DASS-21 下位尺度のいずれかのカットオフを超える値 (うつ病 > 10、不安 > 6、ストレス > 10)
- 十分な認知能力と言語能力（臨床評価）
- 十分な治療動機（臨床評価）
除外基準:
- 行動障害（例：臨床評価における過敏性または無関心）
- その他の重度の精神障害（認知症、精神病、パーソナリティ障害、知的障害）
- 並行した心理療法または神経心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
グループセラピー
|
アクセプタンス＆コミットメントセラピーに基づくグループセラピー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中退率
時間枠：最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
グループセラピーを中止した参加者の割合は各グループで20%以下。
ドロップアウト率は実現可能性の指標の 1 つです。
|
最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
|
セッションの遵守
時間枠：最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
各グループのセッションに参加した参加者の平均率が 80% 以上。
出席状況はセッションごとに評価され、8 つのセッションすべての平均が計算されます。
セッションの順守は、実現可能性の 1 つの指標です。
|
最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
|
宿題の完了
時間枠：最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
各グループで宿題を完了した参加者の平均率が 50% 以上。
各グループのセッションに参加した参加者の平均率が 80% 以上。
宿題の完了度はセッションごとに評価され、全 8 セッションの平均が計算されます。
宿題の完了は実現可能性の 1 つの指標です。
|
最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
|
成果対策の完了
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後 (期間 = 8 週間)
|
各グループの完了したアウトカムの平均率が 80% 以上である。
料金は、すべてのアンケートの回答済み項目数に基づいて計算されます。
成果測定の完了は、実現可能性の 1 つの指標です。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後 (期間 = 8 週間)
|
|
治療の忠実度
時間枠：最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
各グループの治療忠実度 ≥ 80%。
ランダムに選択された 2 つのセッションがビデオ録画されます。
次に、研究助手は、各セッションに独自に作成したチェックリストを適用して、セラピストがマニュアルの指示と内容を遵守しているかどうかを評価します。
治療の忠実度は、実現可能性の指標の 1 つです。
|
最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
|
グループセラピーセッションのアンケート - 患者 (Zoubek、2013; 平易なドイツ語)
時間枠：最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
患者は各セッションおよびグループ療法全体に対する受け入れ度を評価します。
|
最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
|
グループセラピーセッションのアンケート - セラピスト (Zoubek、2013; 平易なドイツ語)
時間枠：最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
セラピストは、各セッションおよびグループセラピー全体に対する受け入れ度を評価します。
|
最後のセッションが終了するまで、おそらく 8 週間
|
|
後天性脳損傷に関する受容と行動に関するアンケート (シルベスター、2011; 平易なドイツ語)
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
有効性を調査するための心理的柔軟性の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、値が高いほど柔軟性が低いことを示します。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
|
うつ病と不安のストレス スケール-21 (Lovibond、1995; 平易なドイツ語)
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
効果を調べるための心理的負担の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、値が大きいほど負担が大きいことを示します。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
価値評価アンケート (Smout、2014; 平易なドイツ語)
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
有効性を調べるための大切な暮らしの尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど、価値観がより一致した生活を示します。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
|
文脈としての自己スケール (Zettle、2018; 平易なドイツ語)
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
有効性を調査するためのコンテキストとしての自己の尺度。
スコアの範囲は 10 ～ 70 で、値が高いほど、文脈としての自己に近い視点を示します。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
|
患者健康アンケート-9 (Kroenke、2001; 平易なドイツ語)
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
うつ病の症状を測定して有効性を調べる。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほどより重度のうつ病症状を示します。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
|
全般性不安障害-7 (Spitzer、2006; 平易なドイツ語)
時間枠：最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
不安症状を測定して有効性を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど、より重度の不安症状を示します。
|
最初のセッションの前と最後のセッションの後、おそらく 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon Ladwig, PhD、Bielefeld University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
- Hill G, Hynd N, Price J, Evan S, Moffitt J, Brechin D. Living well with neurological conditions. South Tees Hospitals NHS Fundation Trust. 2017.
- Zoubek, K. (2013). Prozessevaluation einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Gruppentherapie bei Diabetes und Depression: Entwicklung und Validierung der Patienten- und Therapeuten-Gruppentherapiestundenbögen (GTS-P, GTS-T, GTS-TP) zur Vorhersage des Therapieerfolgs. [Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz]. OpenScience JGU Mainz.
- Sylvester, M. (2011). Acceptance and Commitment Therapy for improving adaptive functioning in persons with a history of pediatric acquired brain injury. [Doctoral dissertation, University of Nevada]. ProQuest
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal,C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。