Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa ACT dla osób po udarze mózgu (badanie pilotażowe)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Simon Ladwig, Bielefeld University

Terapia grupowa oparta na terapii akceptacji i zaangażowania dla zdrowia psychicznego po udarze mózgu – badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności zaadaptowanego podręcznika psychoterapii grupowej u osób po udarze mózgu ze stresem psychicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia grupowa jest możliwa?
  • Czy terapia grupowa jest akceptowana przez osoby po udarze i terapeutów?
  • Czy są pierwsze przesłanki wskazujące na skuteczność terapii grupowej w poprawie zdrowia psychicznego?

Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej po 90 minut każda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej ścieżki jest zbadanie wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności podręcznika terapii grupowej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania. Podręcznik jest adaptacją książki „Dobrze żyć z chorobami neurologicznymi” (Hill i in., 2017), którą przeprowadzono w grupach z ogółem nabytym uszkodzeniem mózgu. Podręcznik został przetłumaczony na język niemiecki i dostosowany do potrzeb osób po udarze, które często są starsze, mają więcej chorób współistniejących i specyficznych zaburzeń neurologicznych. Długość sesji została zmniejszona ze 165 minut do 90 minut. Program obejmuje 8 cotygodniowych sesji. Ponadto kwestionariusze wyników przetłumaczono na język niemiecki, a wszystkie pomiary przetłumaczono na prosty język, aby zwiększyć dostępność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas od udaru > 3 miesiące i < 2 lata.
  • Wartość powyżej wartości odcięcia w jednej z podskal DASS-21 (depresja > 10, lęk > 6 i stres > 10)
  • Wystarczające zdolności poznawcze i językowe (ocena kliniczna)
  • Wystarczająca motywacja do terapii (ocena kliniczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia zachowania (np. wysoka drażliwość lub apatia w ocenie klinicznej)
  • Inne ciężkie zaburzenia psychiczne (otępienie, psychoza, zaburzenia osobowości, niepełnosprawność intelektualna)
  • Psychoterapia równoległa lub terapia neuropsychologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Terapia grupowa
Behawioralne: Terapia grupowa
Terapia grupowa oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Odsetek uczestników przerywających terapię grupową ≤ 20% w każdej grupie. Wskaźnik rezygnacji jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Trzymanie się sesji
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Średni odsetek uczestników uczestniczących w sesjach ≥ 80% w każdej grupie. Obecność oceniana jest w każdej sesji i uśredniana ze wszystkich 8 sesji. Przestrzeganie sesji jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Dokończenie pracy domowej
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Średni odsetek uczestników odrabiających zadania domowe ≥ 50% w każdej grupie. Średni odsetek uczestników uczestniczących w sesjach ≥ 80% w każdej grupie. Wykonanie pracy domowej jest oceniane w każdej sesji i uśredniane ze wszystkich 8 sesji. Odrobienie pracy domowej jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Zakończenie pomiarów wyników
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji (przedział czasowy = 8 tygodni)
Średni odsetek ukończonych wyników wynosi ≥ 80% w każdej grupie. Stawka jest obliczana na podstawie liczby wypełnionych pozycji we wszystkich kwestionariuszach. Zakończenie działań wynikowych jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji (przedział czasowy = 8 tygodni)
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Wierność leczenia ≥ 80% w każdej grupie. Dwie losowo wybrane sesje są nagrywane na wideo. Następnie asystent badawczy stosuje samodzielnie opracowane listy kontrolne dla odpowiednich sesji, aby ocenić, czy terapeuci przestrzegają instrukcji i treści podręcznika. Wierność leczenia jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz sesji terapii grupowej – pacjenci (Zoubek, 2013; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pacjenci oceniają akceptację każdej sesji i całej terapii grupowej.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz sesji terapii grupowej – terapeuci (Zoubek, 2013; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Terapeuci oceniają akceptację każdej sesji i całej terapii grupowej.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania w związku z nabytym uszkodzeniem mózgu (Sylvester, 2011; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Miara elastyczności psychologicznej w celu zbadania skuteczności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wartości wskazują na większą sztywność.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Skala Stresu Depresji i Lęku-21 (Lovibond, 1995; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Miara obciążenia psychicznego w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wartościujący (Smout, 2014; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Miara wartościowego życia w celu zbadania skuteczności. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na życie zgodne z wyższą wartością.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Skala „Ja jako kontekst” (Zettle, 2018; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pomiar siebie jako kontekstu w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na perspektywę bliższą „ja” jako kontekstowi.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke, 2001; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pomiar objawów depresji w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (Spitzer, 2006; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pomiar objawów lękowych w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bielefeld University

Współpracownicy

Bielefeld Young Researchers' Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-2720-0018-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj