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Grupo ACT para supervivientes de accidentes cerebrovasculares (estudio piloto)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Simon Ladwig, Bielefeld University

Terapia de grupo basada en terapia de aceptación y compromiso para la salud mental después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo piloto clínico es probar la viabilidad, aceptación y eficacia preliminar de un manual de psicoterapia de grupo adaptado en supervivientes de un accidente cerebrovascular con estrés psicológico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible la terapia de grupo?
  • ¿La terapia de grupo es aceptada por los terapeutas y los supervivientes de un accidente cerebrovascular?
  • ¿Existen primeros indicios sobre la eficacia de la terapia de grupo para mejorar la salud mental?

Los participantes participarán en 8 sesiones semanales de terapia grupal de 90 minutos cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este sendero tiene como objetivo investigar la viabilidad, aceptación y eficacia preliminar de un manual de terapia grupal basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso. El manual es una adaptación de “Vivir Bien con Condiciones Neurológicas” (Hill et al., 2017), que se realizó en grupos con daño cerebral adquirido en general. El manual se tradujo al alemán y se adaptó a las necesidades de los supervivientes de un accidente cerebrovascular, que suelen ser mayores, tener más comorbilidades y deterioros neurológicos específicos. La duración de la sesión se redujo de 165 minutos a 90 minutos. El programa incluye 8 sesiones semanales. Además, los cuestionarios de resultados se tradujeron al alemán y todas las medidas se tradujeron a un lenguaje sencillo para aumentar la accesibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiempo desde el ictus > 3 meses y < 2 años.
  • Valor por encima de un punto de corte en una de las subescalas del DASS-21 (depresión > 10, ansiedad > 6 y estrés > 10)
  • Capacidad cognitiva y lingüística suficiente (calificación clínica)
  • Motivación terapéutica suficiente (calificación clínica)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del comportamiento (p. ej., alta irritabilidad o apatía en la calificación clínica)
  • Otros trastornos mentales graves (demencia, psicosis, trastornos de la personalidad, discapacidad intelectual)
  • Psicoterapia paralela o terapia neuropsicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Terapia de grupo
Conductual: Terapia de grupo
Terapia de grupo basada en Terapia de Aceptación y Compromiso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Tasa de participantes que interrumpieron la terapia grupal ≤ 20% en cada grupo. La tasa de deserción es un indicador de viabilidad.
Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Cumplimiento de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Tasa media de participantes que asistieron a las sesiones ≥ 80% en cada grupo. La asistencia se evalúa en cada sesión y se promedia en las 8 sesiones. La adherencia a la sesión es un indicador de viabilidad.
Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Finalización de tareas
Periodo de tiempo: Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Tasa media de participantes que completaron la tarea ≥ 50% en cada grupo. Tasa media de participantes que asistieron a las sesiones ≥ 80% en cada grupo. La finalización de la tarea se evalúa en cada sesión y se promedia en las 8 sesiones. La finalización de la tarea es un indicador de viabilidad.
Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Finalización de las medidas de resultado.
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión (plazo = 8 semanas)
Tasa media de medidas de resultado completadas ≥ 80% en cada grupo. La tasa se calcula en función del número de elementos completados en todos los cuestionarios. La finalización de las medidas de resultados es un indicador de viabilidad.
Antes de la primera y después de la última sesión (plazo = 8 semanas)
Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Fidelidad al tratamiento ≥ 80% en cada grupo. Se graban en vídeo dos sesiones seleccionadas al azar. Luego, un asistente de investigación aplica listas de verificación desarrolladas por él mismo para las sesiones respectivas para evaluar si los terapeutas cumplen con las instrucciones y los contenidos del manual. La fidelidad del tratamiento es un indicador de viabilidad.
Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Cuestionario de sesión de terapia de grupo: pacientes (Zoubek, 2013; Plain German)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Los pacientes califican la aceptación de cada sesión y de la terapia de grupo completo.
Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Cuestionario de sesión de terapia de grupo: terapeutas (Zoubek, 2013; Plain German)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Los terapeutas califican la aceptación de cada sesión y de toda la terapia de grupo.
Hasta el final de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Cuestionario de aceptación y acción: lesión cerebral adquirida (Sylvester, 2011; alemán sencillo)
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Medida de flexibilidad psicológica para investigar la eficacia. Las puntuaciones varían de 0 a 36 y los valores más altos indican una mayor inflexibilidad.
Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Escalas de estrés para la depresión y la ansiedad-21 (Lovibond, 1995; alemán sencillo)
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Medida de carga psicológica para investigar la eficacia. Las puntuaciones varían de 0 a 63 y los valores más altos indican una mayor carga.
Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de valoración (Smout, 2014; alemán sencillo)
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Medida de vida valorada para investigar la eficacia. Las puntuaciones varían de 0 a 60 y los valores más altos indican una vida más congruente con los valores.
Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Escala del yo como contexto (Zettle, 2018; alemán sencillo)
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Medida de uno mismo como contexto para investigar la eficacia. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70 y los valores más altos indican una perspectiva más cercana al yo como contexto.
Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Cuestionario de salud del paciente-9 (Kroenke, 2001; alemán sencillo)
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Medida de síntomas depresivos para investigar la eficacia. Las puntuaciones varían de 0 a 27 y los valores más altos indican síntomas depresivos más graves.
Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (Spitzer, 2006; alemán sencillo)
Periodo de tiempo: Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.
Medida de los síntomas de ansiedad para investigar la eficacia. Las puntuaciones varían de 0 a 21 y los valores más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
Antes de la primera y después de la última sesión, presumiblemente 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bielefeld University

Colaboradores

Bielefeld Young Researchers' Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-2720-0018-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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