ACT-gruppe for Stroke Survivors (pilotstudie)
5. august 2025 oppdatert av: Simon Ladwig, Bielefeld University
Aksept- og forpliktelsesterapibasert gruppeterapi for psykisk helse etter hjerneslag – en pilotstudie
Målet med denne kliniske pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, aksepten og den foreløpige effekten av en tilpasset gruppepsykoterapimanual hos slagoverlevere med psykisk stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er gruppeterapien mulig?
- Er gruppeterapien akseptert av slagoverlevere og terapeuter?
- Er det første indikasjoner på effekten av gruppeterapi for å forbedre mental helse?
Deltakerne vil ta del i 8 ukentlige gruppeterapiøkter på 90 minutter hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne løypa tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og den foreløpige effekten av en gruppeterapimanual basert på aksept- og forpliktelsesterapi.
Manualen er en tilpasning av «Living Well with Neurological Conditions» (Hill et al., 2017), som ble gjennomført i grupper med ervervet hjerneskade generelt.
Manualen ble oversatt til tysk og tilpasset behovene til slagoverlevere som ofte er eldre, har flere komorbiditeter og spesifikke nevrologiske svekkelser.
Sesjonslengden ble redusert fra 165 minutter til 90 minutter.
Programmet inkluderer 8 ukentlige økter.
I tillegg ble utfallsspørreskjemaer oversatt til tysk og alle tiltak er oversatt til klarspråk for å øke tilgjengeligheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33607
- University Neuropsychological Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tid siden hjerneslag > 3 måneder og < 2 år.
- Verdi over et grensesnitt på en av DASS-21-subskalaene (depresjon > 10, angst > 6 og stress > 10)
- Tilstrekkelig kognisjon og språkevne (klinisk vurdering)
- Tilstrekkelig terapimotivasjon (klinisk vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsforstyrrelser (f.eks. høy irritabilitet eller apati i klinisk vurdering)
- Andre alvorlige psykiske lidelser (demens, psykose, personlighetsforstyrrelser, intellektuell funksjonshemming)
- Parallell psykoterapi eller nevropsykologisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Gruppeterapi
|
Aksept og forpliktelse Terapibasert gruppeterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
Andelen deltakere som avbryter gruppeterapien ≤ 20 % i hver gruppe.
Frafallsprosent er en indikator på gjennomførbarhet.
|
Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Sesjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
Gjennomsnittlig andel deltakere som deltar på økter ≥ 80 % i hver gruppe.
Oppmøte vurderes hver økt og gjennomsnittlig over alle 8 økter.
Sesjonsoverholdelse er en indikator på gjennomførbarhet.
|
Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Fullføring av lekser
Tidsramme: Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
Gjennomsnittlig andel deltakere som fullfører lekser ≥ 50 % i hver gruppe.
Gjennomsnittlig andel deltakere som deltar på økter ≥ 80 % i hver gruppe.
Leksefullføring vurderes hver økt og gjennomsnittlig over alle 8 økter.
Fullføring av lekser er en indikator på gjennomførbarhet.
|
Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Gjennomføring av resultatmål
Tidsramme: Før første og etter siste økt (tidsramme = 8 uker)
|
Gjennomsnittlig rate av fullførte utfallsmål ≥ 80 % i hver gruppe.
Satsen beregnes basert på antall utfylte elementer i alle spørreskjemaer.
Gjennomføring av resultatmål er en indikator på gjennomførbarhet.
|
Før første og etter siste økt (tidsramme = 8 uker)
|
|
Behandlingstrohet
Tidsramme: Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
Behandlingstrohet ≥ 80 % i hver gruppe.
To tilfeldig valgte økter blir tatt opp på video.
En forskningsassistent bruker deretter egenutviklede sjekklister for de respektive øktene for å vurdere om terapeuter følger manuelle instruksjoner og innhold.
Behandlingstrohet er en indikator på gjennomførbarhet.
|
Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Spørreskjema for gruppeterapiøkter - pasienter (Zoubek, 2013; vanlig tysk)
Tidsramme: Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
Pasienter vurderer aksept for hver økt og hele gruppeterapien.
|
Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Spørreskjema for gruppeterapiøkter - terapeuter (Zoubek, 2013; vanlig tysk)
Tidsramme: Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
Terapeuter vurderer aksept for hver økt og hele gruppeterapien.
|
Inntil slutten av siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-ervervet hjerneskade (Sylvester, 2011; vanlig tysk)
Tidsramme: Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Mål på psykologisk fleksibilitet for å undersøke effekt.
Poeng varierer fra 0 til 36 med høyere verdier som indikerer høyere ufleksibilitet.
|
Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Depresjon og angst Stress Scales-21 (Lovibond, 1995; vanlig tysk)
Tidsramme: Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Mål for psykologisk belastning for å undersøke effekt.
Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere verdier som indikerer høyere belastning.
|
Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdivurderingsspørreskjema (Smout, 2014; vanlig tysk)
Tidsramme: Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Mål for verdsatt leve for å undersøke effektivitet.
Poeng varierer fra 0 til 60 med høyere verdier som indikerer høyere verdikongruent livsstil.
|
Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Selv-som-kontekst-skala (Zettle, 2018; vanlig tysk)
Tidsramme: Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Mål på selvet som kontekst for å undersøke effektivitet.
Poeng varierer fra 10 til 70 med høyere verdier som indikerer et perspektiv nærmere seg selv-som-kontekst.
|
Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (Kroenke, 2001; vanlig tysk)
Tidsramme: Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Måling av depressive symptomer for å undersøke effekt.
Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (Spitzer, 2006; vanlig tysk)
Tidsramme: Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Mål for angstsymptomer for å undersøke effekt.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Før første og etter siste økt, antagelig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
- Hill G, Hynd N, Price J, Evan S, Moffitt J, Brechin D. Living well with neurological conditions. South Tees Hospitals NHS Fundation Trust. 2017.
- Zoubek, K. (2013). Prozessevaluation einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Gruppentherapie bei Diabetes und Depression: Entwicklung und Validierung der Patienten- und Therapeuten-Gruppentherapiestundenbögen (GTS-P, GTS-T, GTS-TP) zur Vorhersage des Therapieerfolgs. [Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz]. OpenScience JGU Mainz.
- Sylvester, M. (2011). Acceptance and Commitment Therapy for improving adaptive functioning in persons with a history of pediatric acquired brain injury. [Doctoral dissertation, University of Nevada]. ProQuest
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal,C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-2720-0018-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .