ACT-ryhmä aivohalvauksesta selviytyneille (pilottitutkimus)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Simon Ladwig, Bielefeld University
Hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan perustuva ryhmäterapia mielenterveyteen aivohalvauksen jälkeen – pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata mukautetun ryhmäpsykoterapiaoppaan toteutettavuutta, hyväksyntää ja alustavaa tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on psykologinen stressi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ryhmäterapia mahdollista?
- Hyväksyvätkö aivohalvauksen selviytyneet ja terapeutit ryhmäterapian?
- Onko olemassa ensimmäisiä viitteitä ryhmäterapian tehokkuudesta mielenterveyden parantamisessa?
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen 90 minuutin ryhmäterapiaistuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän polun tavoitteena on tutkia hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuvan ryhmäterapiaoppaan toteutettavuutta, hyväksymistä ja alustavaa tehokkuutta.
Käsikirja on adaptaatio artikkelista "Living Well with neurological Conditions" (Hill et al., 2017), joka tehtiin ryhmissä, joilla oli yleensä hankinnainen aivovamma.
Käsikirja käännettiin saksaksi ja mukautettiin aivohalvauksesta selviytyneiden tarpeisiin, jotka ovat usein vanhempia, joilla on enemmän liitännäissairauksia ja erityisiä neurologisia vammoja.
Istunnon pituus lyhennettiin 165 minuutista 90 minuuttiin.
Ohjelma sisältää 8 viikkotuntia.
Lisäksi tuloskyselylomakkeet käännettiin saksaksi ja kaikki toimenpiteet käännetään selkeälle kielelle saavutettavuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33607
- University Neuropsychological Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aika aivohalvauksesta > 3 kuukautta ja < 2 vuotta.
- Arvo ylittää raja-arvon jollakin DASS-21-ala-asteikosta (masennus > 10, ahdistus > 6 ja stressi > 10)
- Riittävä kognitio ja kielitaito (kliininen luokitus)
- Riittävä hoitomotivaatio (kliininen luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytymishäiriöt (esim. korkea ärtyneisyys tai apatia kliinisen arvion mukaan)
- Muut vakavat mielenterveyshäiriöt (dementia, psykoosi, persoonallisuushäiriöt, kehitysvamma)
- Rinnakkaispsykoterapia tai neuropsykologinen terapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Ryhmäterapia
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuva ryhmäterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
Ryhmäterapian keskeyttäneiden osallistujien osuus ≤ 20 % kussakin ryhmässä.
Keskeyttämisprosentti on yksi toteutettavuuden indikaattori.
|
Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Istunnon noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
Keskimääräinen osallistujien osuus istunnoista ≥ 80 % kussakin ryhmässä.
Osallistuminen arvioidaan jokaisella istunnolla ja lasketaan kaikkien 8 istunnon keskiarvo.
Istunnon noudattaminen on yksi toteutettavuuden indikaattori.
|
Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Kotitehtävien suorittaminen
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
Kotitehtävien suorittaneiden osallistujien keskimääräinen osuus ≥ 50 % kussakin ryhmässä.
Keskimääräinen osallistujien osuus istunnoista ≥ 80 % kussakin ryhmässä.
Kotitehtävien suorittaminen arvioidaan jokaisessa istunnossa ja lasketaan kaikkien 8 istunnon keskiarvo.
Kotitehtävien suorittaminen on yksi toteutettavuuden indikaattori.
|
Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Tulosmittausten loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen (aikaväli = 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen suoritettujen tulosmittausten määrä ≥ 80 % kussakin ryhmässä.
Hinta lasketaan kaikkien kyselylomakkeiden täytettyjen kohtien perusteella.
Tulostoimien loppuun saattaminen on yksi toteutettavuuden indikaattori.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen (aikaväli = 8 viikkoa)
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
Hoidon tarkkuus ≥ 80 % kussakin ryhmässä.
Kaksi satunnaisesti valittua istuntoa videonauhoitetaan.
Tutkimusassistentti soveltaa sitten itse kehitettyjä tarkistuslistoja vastaaviin istuntoihin arvioidakseen, noudattavatko terapeutit manuaalisia ohjeita ja sisältöä.
Hoidon uskollisuus on yksi toteutettavuuden indikaattori.
|
Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Ryhmäterapiaistunnon kyselylomake - potilaat (Zoubek, 2013; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
Potilaat arvioivat kunkin istunnon ja koko ryhmäterapian hyväksynnän.
|
Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Ryhmäterapiaistunnon kyselylomake - terapeutit (Zoubek, 2013; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
Terapeutit arvioivat kunkin istunnon ja koko ryhmäterapian hyväksynnän.
|
Viimeisen istunnon loppuun asti, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella hankittu aivovamma (Sylvester, 2011; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Psykologisen joustavuuden mittaus tehokkuuden tutkimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa joustamattomuutta.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Depression and Axiety Stress Scales-21 (Lovibond, 1995; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Psykologisen taakan mittaus tehokkuuden tutkimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valuing Questionnaire (Smout, 2014; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Arvostetun elämisen mittaus tehokkuuden tutkimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa arvoa vastaavaa elämää.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Self-as-context -asteikko (Zettle, 2018; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Itsen mittaaminen kontekstina tehokkuuden tutkimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 10–70, ja korkeammat arvot osoittavat perspektiiviä, joka on lähempänä itseään kontekstina.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, 2001; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Masennusoireiden mittaaminen tehon tutkimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (Spitzer, 2006; pelkkä saksa)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Ahdistusoireiden mittaaminen tehon tutkimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen, oletettavasti 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
- Hill G, Hynd N, Price J, Evan S, Moffitt J, Brechin D. Living well with neurological conditions. South Tees Hospitals NHS Fundation Trust. 2017.
- Zoubek, K. (2013). Prozessevaluation einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Gruppentherapie bei Diabetes und Depression: Entwicklung und Validierung der Patienten- und Therapeuten-Gruppentherapiestundenbögen (GTS-P, GTS-T, GTS-TP) zur Vorhersage des Therapieerfolgs. [Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz]. OpenScience JGU Mainz.
- Sylvester, M. (2011). Acceptance and Commitment Therapy for improving adaptive functioning in persons with a history of pediatric acquired brain injury. [Doctoral dissertation, University of Nevada]. ProQuest
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal,C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-2720-0018-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .