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뇌졸중 생존자를 위한 ACT 그룹(파일럿 연구)

2024년 2월 20일 업데이트: Simon Ladwig, Bielefeld University

뇌졸중 후 정신 건강을 위한 수용 및 헌신 치료 기반 그룹 치료 - 예비 연구

이 임상 파일럿 시험의 목표는 심리적 스트레스가 있는 뇌졸중 생존자를 대상으로 적응형 그룹 심리치료 매뉴얼의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 집단치료가 가능한가?
  • 뇌졸중 생존자와 치료사가 그룹 치료를 허용합니까?
  • 정신 건강을 개선하기 위한 그룹 치료의 효능에 대한 첫 번째 징후가 있습니까?

참가자들은 매주 90분씩 8회의 그룹 치료 세션에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 트레일은 수용전념치료에 기초한 그룹 치료 매뉴얼의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 매뉴얼은 일반적으로 후천성 뇌 손상이 있는 그룹을 대상으로 실시한 "신경학적 질환을 가지고 잘 살기"(Hill et al., 2017)를 각색한 것입니다. 매뉴얼은 독일어로 번역되었으며, 나이가 많고 동반질환이 많으며 특정 신경학적 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 요구에 맞게 조정되었습니다. 세션 길이가 165분에서 90분으로 단축되었습니다. 이 프로그램에는 8개의 주간 세션이 포함되어 있습니다. 또한 결과 설문지는 독일어로 번역되었으며 모든 측정값은 접근성을 높이기 위해 일반 언어로 번역되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Bielefeld, 독일, 33607
        • 모병
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 이후 경과 시간 > 3개월, < 2년.
  • DASS-21 하위 척도 중 하나의 기준점 이상의 값(우울증 > 10, 불안 > 6, 스트레스 > 10)
  • 충분한 인지 및 언어능력(임상평가)
  • 충분한 치료동기(임상평가)

제외 기준:

  • 행동 장애(예: 임상 평가에서 높은 과민성 또는 무관심)
  • 기타 중증 정신장애(치매, 정신병, 인격장애, 지적장애)
  • 병행 심리치료 또는 신경심리치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
그룹 치료
행동: 그룹치료
수용전념치료 기반 그룹치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 마지막 세션 종료까지 약 8주
각 그룹에서 그룹 치료를 중단한 참가자 비율은 20% 이하입니다. 탈락률은 타당성을 나타내는 한 가지 지표입니다.
마지막 세션 종료까지 약 8주
세션 준수
기간: 마지막 세션 종료까지 약 8주
세션에 참석하는 참가자의 평균 비율은 각 그룹에서 ≥ 80%입니다. 출석률은 각 세션마다 평가되며 전체 8개 세션에 대한 평균을 냅니다. 세션 준수는 타당성의 한 가지 지표입니다.
마지막 세션 종료까지 약 8주
숙제 완료
기간: 마지막 세션 종료까지 약 8주
각 그룹에서 참가자의 평균 숙제 완료율은 ≥ 50%입니다. 세션에 참석하는 참가자의 평균 비율은 각 그룹에서 ≥ 80%입니다. 숙제 완료는 각 세션마다 평가되며 전체 8개 세션에 걸쳐 평균됩니다. 숙제 완료는 타당성의 한 지표입니다.
마지막 세션 종료까지 약 8주
결과 측정 완료
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후(기간 = 8주)
완료된 결과의 평균 비율은 각 그룹에서 80% 이상입니다. 비율은 모든 설문지의 완료된 항목 수를 기준으로 계산됩니다. 결과 측정의 완료는 타당성의 한 가지 지표입니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후(기간 = 8주)
치료 충실도
기간: 마지막 세션 종료까지 약 8주
각 그룹에서 치료 충실도 ≥ 80%. 무작위로 선택된 두 세션이 비디오로 녹화됩니다. 그런 다음 연구 보조원은 각 세션에 대해 자체 개발한 체크리스트를 적용하여 치료사가 수동 지침과 내용을 준수하는지 평가합니다. 치료 충실도는 타당성의 한 지표입니다.
마지막 세션 종료까지 약 8주
그룹 치료 세션 설문지 - 환자(Zoubek, 2013; Plain German)
기간: 마지막 세션 종료까지 약 8주
환자는 각 세션과 전체 그룹 치료에 대한 수용도를 평가합니다.
마지막 세션 종료까지 약 8주
그룹 치료 세션 설문지 - 치료사(Zoubek, 2013; Plain German)
기간: 마지막 세션 종료까지 약 8주
치료사는 각 세션과 전체 그룹 치료에 대한 수용도를 평가합니다.
마지막 세션 종료까지 약 8주
수용 및 조치 설문지에서 획득한 뇌 손상(실베스터, 2011; 일반 독일어)
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
효능을 조사하기 위한 심리적 유연성의 척도. 점수 범위는 0부터 36까지이며, 값이 높을수록 유연성이 없음을 나타냅니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
우울증 및 불안 스트레스 척도 -21(Lovibond, 1995; 일반 독일어)
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
효능을 조사하기 위한 심리적 부담을 측정합니다. 점수 범위는 0부터 63까지이며, 값이 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가치 평가 설문지(Smout, 2014; 일반 독일어)
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
효능을 조사하기 위한 가치 있는 생활의 척도. 점수 범위는 0에서 60까지이며, 값이 높을수록 더 높은 가치와 일치하는 삶을 나타냅니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
맥락으로서의 자기 척도(Zettle, 2018; 일반 독일어)
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
효능을 조사하기 위한 맥락으로서의 자기 측정. 점수 범위는 10~70점이며, 값이 높을수록 맥락으로서의 자아에 더 가까운 관점을 나타냅니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
환자 건강 설문지-9(Kroenke, 2001; 일반 독일어)
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
효능을 조사하기 위한 우울 증상의 측정. 점수 범위는 0~27점이며, 값이 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
범불안장애-7(Spitzer, 2006; 일반 독일어)
기간: 첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주
효능을 조사하기 위해 불안 증상을 측정합니다. 점수의 범위는 0에서 21까지이며, 값이 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
첫 번째 세션 전과 마지막 세션 후, 대략 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bielefeld University

협력자

Bielefeld Young Researchers' Fund

수사관

  • 수석 연구원: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-2720-0018-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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