Grupo ACT para sobreviventes de AVC (estudo piloto)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Simon Ladwig, Bielefeld University
Terapia de grupo baseada em terapia de aceitação e compromisso para saúde mental após acidente vascular cerebral - um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar a viabilidade, aceitação e eficácia preliminar de um manual de psicoterapia de grupo adaptado em sobreviventes de AVC com estresse psicológico. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia de grupo é viável?
- A terapia de grupo é aceita por sobreviventes de AVC e terapeutas?
- Existem primeiros indícios sobre a eficácia da terapia de grupo na melhoria da saúde mental?
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo de 90 minutos cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta trilha tem como objetivo investigar a viabilidade, aceitação e eficácia preliminar de um manual de terapia de grupo baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso.
O manual é uma adaptação do livro “Viver Bem com Condições Neurológicas” (Hill et al., 2017), que foi realizado em grupos com lesão cerebral adquirida em geral.
O manual foi traduzido para alemão e adaptado às necessidades dos sobreviventes de AVC, que muitas vezes são mais velhos, têm mais comorbidades e deficiências neurológicas específicas.
A duração da sessão foi reduzida de 165 minutos para 90 minutos.
O programa inclui 8 sessões semanais.
Além disso, os questionários de resultados foram traduzidos para o alemão e todas as medidas foram traduzidas para uma linguagem simples para aumentar a acessibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33607
- University Neuropsychological Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo desde o AVC > 3 meses e < 2 anos.
- Valor acima do ponto de corte em uma das subescalas da DASS-21 (depressão > 10, ansiedade > 6 e estresse > 10)
- Cognição e capacidade de linguagem suficientes (avaliação clínica)
- Motivação terapêutica suficiente (classificação clínica)
Critério de exclusão:
- Distúrbios comportamentais (por exemplo, alta irritabilidade ou apatia na avaliação clínica)
- Outro transtorno mental grave (demência, psicose, transtornos de personalidade, deficiência intelectual)
- Psicoterapia paralela ou terapia neuropsicológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Terapia de Grupo
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Terapia de grupo baseada em terapia de aceitação e compromisso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Taxa de participantes que descontinuaram a terapia de grupo ≤ 20% em cada grupo.
A taxa de abandono escolar é um indicador de viabilidade.
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Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Aderência à sessão
Prazo: Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Taxa média de participantes nas sessões ≥ 80% em cada grupo.
A frequência é avaliada em cada sessão e calculada a média de todas as 8 sessões.
A adesão à sessão é um indicador de viabilidade.
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Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Conclusão do dever de casa
Prazo: Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Taxa média de participantes que concluíram o dever de casa ≥ 50% em cada grupo.
Taxa média de participantes nas sessões ≥ 80% em cada grupo.
A conclusão do dever de casa é avaliada em cada sessão e calculada a média de todas as 8 sessões.
A conclusão do dever de casa é um indicador de viabilidade.
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Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Conclusão das medidas de resultados
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão (prazo = 8 semanas)
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Taxa média de medidas de resultados concluídas ≥ 80% em cada grupo.
A taxa é calculada com base no número de itens preenchidos em todos os questionários.
A conclusão das medidas de resultados é um indicador de viabilidade.
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Antes da primeira e depois da última sessão (prazo = 8 semanas)
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Fidelidade ao tratamento
Prazo: Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Fidelidade ao tratamento ≥ 80% em cada grupo.
Duas sessões selecionadas aleatoriamente são gravadas em vídeo.
Um assistente de pesquisa aplica então listas de verificação autodesenvolvidas para as respectivas sessões para avaliar se os terapeutas aderem às instruções e conteúdos do manual.
A fidelidade ao tratamento é um indicador de viabilidade.
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Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Questionário de sessão de terapia de grupo - pacientes (Zoubek, 2013; alemão simples)
Prazo: Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Os pacientes avaliam a aceitação de cada sessão e de toda a terapia de grupo.
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Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Questionário de sessão de terapia de grupo - terapeutas (Zoubek, 2013; alemão simples)
Prazo: Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Os terapeutas avaliam a aceitação de cada sessão e de toda a terapia de grupo.
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Até o final da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Lesão cerebral adquirida por questionário de aceitação e ação (Sylvester, 2011; alemão simples)
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medida de flexibilidade psicológica para investigar a eficácia.
As pontuações variam de 0 a 36, com valores mais altos indicando maior inflexibilidade.
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Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Escalas de estresse de depressão e ansiedade-21 (Lovibond, 1995; alemão simples)
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medida da carga psicológica para investigar a eficácia.
As pontuações variam de 0 a 63, com valores mais elevados indicando maior sobrecarga.
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Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Valorização (Smout, 2014; Alemão Simples)
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medida de vida valorizada para investigar a eficácia.
As pontuações variam de 0 a 60, com valores mais altos indicando uma vida com valores mais congruentes.
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Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Escala de autocontexto (Zettle, 2018; alemão simples)
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medida de si mesmo como contexto para investigar a eficácia.
As pontuações variam de 10 a 70, com valores mais altos indicando uma perspectiva mais próxima do eu como contexto.
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Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (Kroenke, 2001; Alemão Simples)
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medida dos sintomas depressivos para investigar a eficácia.
As pontuações variam de 0 a 27, com valores mais altos indicando sintomas depressivos mais graves.
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Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (Spitzer, 2006; Alemão Simples)
Prazo: Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Medida dos sintomas de ansiedade para investigar a eficácia.
As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Antes da primeira e depois da última sessão, provavelmente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
- Hill G, Hynd N, Price J, Evan S, Moffitt J, Brechin D. Living well with neurological conditions. South Tees Hospitals NHS Fundation Trust. 2017.
- Zoubek, K. (2013). Prozessevaluation einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Gruppentherapie bei Diabetes und Depression: Entwicklung und Validierung der Patienten- und Therapeuten-Gruppentherapiestundenbögen (GTS-P, GTS-T, GTS-TP) zur Vorhersage des Therapieerfolgs. [Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz]. OpenScience JGU Mainz.
- Sylvester, M. (2011). Acceptance and Commitment Therapy for improving adaptive functioning in persons with a history of pediatric acquired brain injury. [Doctoral dissertation, University of Nevada]. ProQuest
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal,C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-2720-0018-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .