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ACT-Gruppe für Schlaganfallüberlebende (Pilotstudie)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Simon Ladwig, Bielefeld University

Akzeptanz- und Bindungstherapie-basierte Gruppentherapie für psychische Gesundheit nach Schlaganfall – eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines angepassten Gruppenpsychotherapiehandbuchs bei Schlaganfallüberlebenden mit psychischer Belastung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Gruppentherapie machbar?
  • Wird die Gruppentherapie von Schlaganfallüberlebenden und Therapeuten akzeptiert?
  • Gibt es erste Hinweise auf die Wirksamkeit der Gruppentherapie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit?

Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen à 90 Minuten teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Trails ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines Gruppentherapiehandbuchs auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zu untersuchen. Das Handbuch ist eine Adaption von „Living Well with Neurological Conditions“ (Hill et al., 2017), das in Gruppen mit erworbener Hirnverletzung im Allgemeinen durchgeführt wurde. Das Handbuch wurde ins Deutsche übersetzt und an die Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden angepasst, die oft älter sind, mehr Komorbiditäten und spezifische neurologische Beeinträchtigungen haben. Die Sitzungsdauer wurde von 165 Minuten auf 90 Minuten verkürzt. Das Programm umfasst 8 wöchentliche Sitzungen. Darüber hinaus wurden die Ergebnisfragebögen ins Deutsche übersetzt und alle Maßnahmen werden in einfache Sprache übersetzt, um die Zugänglichkeit zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit seit dem Schlaganfall > 3 Monate und < 2 Jahre.
  • Wert über einem Grenzwert auf einer der DASS-21-Subskalen (Depression > 10, Angst > 6 und Stress > 10)
  • Ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten (klinische Bewertung)
  • Ausreichende Therapiemotivation (klinische Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensstörungen (z. B. hohe Reizbarkeit oder Apathie in der klinischen Beurteilung)
  • Andere schwere psychische Störungen (Demenz, Psychose, Persönlichkeitsstörungen, geistige Behinderung)
  • Parallele Psychotherapie oder neuropsychologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Gruppentherapie
Verhalten: Gruppentherapie
Gruppentherapie auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Gruppentherapie abbrachen: ≤ 20 % in jeder Gruppe. Die Abbrecherquote ist ein Indikator für die Machbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Einhaltung der Sitzung
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Die durchschnittliche Teilnahmequote der Teilnehmer an den Sitzungen beträgt ≥ 80 % in jeder Gruppe. Die Anwesenheit wird bei jeder Sitzung bewertet und über alle 8 Sitzungen gemittelt. Die Einhaltung der Sitzungen ist ein Indikator für die Durchführbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Die durchschnittliche Quote der Teilnehmer, die ihre Hausaufgaben erledigten, betrug ≥ 50 % in jeder Gruppe. Die durchschnittliche Teilnahmequote der Teilnehmer an den Sitzungen beträgt ≥ 80 % in jeder Gruppe. Die Erledigung der Hausaufgaben wird in jeder Sitzung bewertet und über alle 8 Sitzungen gemittelt. Die Erledigung der Hausaufgaben ist ein Indikator für die Machbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Abschluss der Ergebnismessungen
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung (Zeitrahmen = 8 Wochen)
Die mittlere Rate abgeschlossener Ergebnismessungen beträgt ≥ 80 % in jeder Gruppe. Die Rate wird basierend auf der Anzahl der ausgefüllten Elemente in allen Fragebögen berechnet. Der Abschluss von Ergebnismessungen ist ein Indikator für die Machbarkeit.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung (Zeitrahmen = 8 Wochen)
Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Behandlungstreue ≥ 80 % in jeder Gruppe. Zwei zufällig ausgewählte Sitzungen werden per Video aufgezeichnet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wendet dann für die jeweiligen Sitzungen selbst entwickelte Checklisten an, um zu beurteilen, ob sich die Therapeuten an die manuellen Anweisungen und Inhalte halten. Die Behandlungstreue ist ein Indikator für die Durchführbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Fragebogen zur Gruppentherapiesitzung – Patienten (Zoubek, 2013; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Die Patienten bewerten die Akzeptanz für jede Sitzung und die gesamte Gruppentherapie.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Fragebogen zu Gruppentherapiesitzungen – Therapeuten (Zoubek, 2013; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Therapeuten bewerten die Akzeptanz für jede Sitzung und die gesamte Gruppentherapie.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – erworbene Hirnverletzung (Sylvester, 2011; einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für die psychologische Flexibilität zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Inflexibilität hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Depressions- und Angststressskalen-21 (Lovibond, 1995; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für die psychische Belastung zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsfragebogen (Smout, 2014; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für die Wertschätzung des Lebens zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein wertekongruenteres Leben hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Selbst-als-Kontext-Skala (Zettle, 2018; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß des Selbst als Kontext zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf eine Perspektive hinweisen, die näher am Selbst als Kontext liegt.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (Kroenke, 2001; einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für depressive Symptome zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (Spitzer, 2006; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Messung der Angstsymptome zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bielefeld University

Mitarbeiter

Bielefeld Young Researchers' Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-2720-0018-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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