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Gruppo ACT per sopravvissuti all'ictus (studio pilota)

5 agosto 2025 aggiornato da: Simon Ladwig, Bielefeld University

Terapia di gruppo basata sull'accettazione e sull'impegno per la salute mentale dopo l'ictus: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota clinico è testare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia preliminare di un manuale di psicoterapia di gruppo adattato nei sopravvissuti all'ictus con stress psicologico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La terapia di gruppo è fattibile?
  • La terapia di gruppo è accettata dai sopravvissuti all’ictus e dai terapisti?
  • Ci sono prime indicazioni sull'efficacia della terapia di gruppo per migliorare la salute mentale?

I partecipanti prenderanno parte a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo di 90 minuti ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo percorso mira a indagare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia preliminare di un manuale di terapia di gruppo basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno. Il manuale è un adattamento di "Vivere bene con le condizioni neurologiche" (Hill et al., 2017), che è stato condotto in gruppi con lesioni cerebrali acquisite in generale. Il manuale è stato tradotto in tedesco e adattato alle esigenze dei sopravvissuti all'ictus che spesso sono più anziani, presentano più comorbilità e disturbi neurologici specifici. La durata della sessione è stata ridotta da 165 minuti a 90 minuti. Il programma prevede 8 sessioni settimanali. Inoltre, i questionari sui risultati sono stati tradotti in tedesco e tutte le misure sono state tradotte in un linguaggio semplice per aumentare l'accessibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo trascorso dall'ictus > 3 mesi e < 2 anni.
  • Valore superiore al cut-off su una delle sottoscale DASS-21 (depressione > 10, ansia > 6 e stress > 10)
  • Abilità cognitive e linguistiche sufficienti (valutazione clinica)
  • Motivazione terapeutica sufficiente (valutazione clinica)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi comportamentali (ad esempio, elevata irritabilità o apatia nella valutazione clinica)
  • Altri gravi disturbi mentali (demenza, psicosi, disturbi della personalità, disabilità intellettiva)
  • Psicoterapia parallela o terapia neuropsicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Terapia di gruppo
Comportamentale: Terapia di gruppo
Terapia di gruppo basata sull'accettazione e sull'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Tasso di partecipanti che hanno interrotto la terapia di gruppo ≤ 20% in ciascun gruppo. Il tasso di abbandono è un indicatore di fattibilità.
Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Aderenza alla sessione
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Tasso medio di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni ≥ 80% in ciascun gruppo. La frequenza viene valutata per ogni sessione e viene calcolata la media su tutte le 8 sessioni. L’adesione alla sessione è un indicatore di fattibilità.
Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Tasso medio di partecipanti che hanno completato i compiti ≥ 50% in ciascun gruppo. Tasso medio di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni ≥ 80% in ciascun gruppo. Il completamento dei compiti viene valutato in ogni sessione e viene calcolata la media su tutte le 8 sessioni. Il completamento dei compiti è un indicatore di fattibilità.
Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Completamento delle misure di risultato
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima sessione (intervallo di tempo = 8 settimane)
Il tasso medio di misure di risultato completato ≥ 80% in ciascun gruppo. La tariffa viene calcolata in base al numero di elementi completati in tutti i questionari. Il completamento delle misure di risultato è un indicatore di fattibilità.
Prima della prima e dopo l'ultima sessione (intervallo di tempo = 8 settimane)
Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Fedeltà al trattamento ≥ 80% in ciascun gruppo. Due sessioni selezionate casualmente vengono videoregistrate. Un assistente di ricerca applica quindi liste di controllo auto-sviluppate per le rispettive sessioni per valutare se i terapisti aderiscono alle istruzioni e ai contenuti del manuale. La fedeltà del trattamento è un indicatore di fattibilità.
Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Questionario sulla sessione di terapia di gruppo - pazienti (Zoubek, 2013; Plain German)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
I pazienti valutano l'accettazione di ciascuna sessione e dell'intera terapia di gruppo.
Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Questionario sulla sessione di terapia di gruppo - terapisti (Zoubek, 2013; Tedesco semplice)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
I terapisti valutano l'accettazione per ogni sessione e per l'intera terapia di gruppo.
Fino alla fine dell'ultima sessione, presumibilmente 8 settimane
Questionario di accettazione e azione sulle lesioni cerebrali acquisite (Sylvester, 2011; tedesco semplice)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Misura della flessibilità psicologica per indagare l'efficacia. I punteggi vanno da 0 a 36 con valori più alti che indicano una maggiore inflessibilità.
Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Scale di stress per depressione e ansia-21 (Lovibond, 1995; tedesco semplice)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Misura del carico psicologico per indagare l’efficacia. I punteggi vanno da 0 a 63 con valori più alti che indicano un carico maggiore.
Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla valutazione (Smout, 2014; Tedesco semplice)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Misura della vita apprezzata per indagare l'efficacia. I punteggi vanno da 0 a 60 con valori più alti che indicano una vita congruente con valori più elevati.
Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Scala del sé come contesto (Zettle, 2018; Plain German)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Misura di sé come contesto per indagare l'efficacia. I punteggi vanno da 10 a 70 con valori più alti che indicano una prospettiva più vicina al sé come contesto.
Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (Kroenke, 2001; tedesco semplice)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Misura dei sintomi depressivi per indagare l’efficacia. I punteggi vanno da 0 a 27 con valori più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (Spitzer, 2006; Tedesco semplice)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane
Misura dei sintomi di ansia per indagare l’efficacia. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Prima della prima e dopo l'ultima seduta, presumibilmente 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bielefeld University

Collaboratori

Bielefeld Young Researchers' Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-2720-0018-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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