ACT-groep voor overlevenden van een beroerte (pilotstudie)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Simon Ladwig, Bielefeld University
Op acceptatie en commitment gebaseerde groepstherapie voor geestelijke gezondheid na een beroerte - een pilotstudie
Het doel van deze klinische pilotstudie is het testen van de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige werkzaamheid van een aangepast handboek voor groepspsychotherapie bij overlevenden van een beroerte met psychologische stress. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de groepstherapie haalbaar?
- Wordt de groepstherapie geaccepteerd door overlevenden van een beroerte en door therapeuten?
- Zijn er eerste aanwijzingen over de effectiviteit van de groepstherapie om de geestelijke gezondheid te verbeteren?
Deelnemers nemen deel aan 8 wekelijkse groepstherapiesessies van elk 90 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit traject heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een handboek voor groepstherapie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy.
De handleiding is een bewerking van ‘Living Well with Neurological Condities’ (Hill et al., 2017), die werd uitgevoerd bij groepen met verworven hersenletsel in het algemeen.
De handleiding is naar het Duits vertaald en aangepast aan de behoeften van overlevenden van een beroerte, die vaak ouder zijn, meer comorbiditeiten en specifieke neurologische beperkingen hebben.
De sessieduur werd teruggebracht van 165 minuten naar 90 minuten.
Het programma omvat 8 wekelijkse sessies.
Daarnaast zijn de uitkomstenvragenlijsten naar het Duits vertaald en zijn alle maatregelen in gewone taal vertaald om de toegankelijkheid te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33607
- University Neuropsychological Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijd sinds beroerte > 3 maanden en < 2 jaar.
- Waarde boven een grenswaarde op een van de DASS-21-subschalen (depressie > 10, angst > 6 en stress > 10)
- Voldoende cognitie en taalvaardigheid (klinische beoordeling)
- Voldoende therapiemotivatie (klinische beoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Gedragsstoornissen (bijv. hoge prikkelbaarheid of apathie in klinische beoordeling)
- Andere ernstige psychische stoornis (dementie, psychose, persoonlijkheidsstoornissen, verstandelijke beperking)
- Parallelle psychotherapie of neuropsychologische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Groepstherapie
|
Op Acceptance and Commitment Therapy gebaseerde groepstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de groepstherapie stopzette ≤ 20% in elke groep.
Het uitvalpercentage is een indicatie van de haalbaarheid.
|
Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Sessietrouw
Tijdsspanne: Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Gemiddeld percentage deelnemers dat sessies bijwoont ≥ 80% in elke groep.
De aanwezigheid wordt elke sessie beoordeeld en gemiddeld over alle 8 sessies.
Sessietrouw is een indicator van haalbaarheid.
|
Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Afronding van huiswerk
Tijdsspanne: Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Gemiddeld percentage deelnemers dat huiswerk maakt ≥ 50% in elke groep.
Gemiddeld percentage deelnemers dat sessies bijwoont ≥ 80% in elke groep.
De voltooiing van het huiswerk wordt elke sessie beoordeeld en gemiddeld over alle 8 sessies.
Het voltooien van huiswerk is een indicatie van de haalbaarheid.
|
Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Voltooiing van uitkomstmetingen
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie (tijdsbestek = 8 weken)
|
Gemiddeld percentage voltooide uitkomstmaten ≥ 80% in elke groep.
Het tarief wordt berekend op basis van het aantal ingevulde items in alle vragenlijsten.
Het voltooien van resultaatmetingen is een indicator van de haalbaarheid.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie (tijdsbestek = 8 weken)
|
|
Behandelingsgetrouwheid
Tijdsspanne: Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Behandeltrouw ≥ 80% in elke groep.
Twee willekeurig geselecteerde sessies worden op video opgenomen.
Een onderzoeksassistent past vervolgens zelfontwikkelde checklists toe voor de betreffende sessies om te beoordelen of therapeuten zich aan de handleiding en de inhoud houden.
Behandelingstrouw is een indicator voor de haalbaarheid.
|
Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Vragenlijst groepstherapiesessies - patiënten (Zoubek, 2013; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Patiënten beoordelen de acceptatie van elke sessie en de hele groepstherapie.
|
Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Vragenlijst groepstherapiesessies - therapeuten (Zoubek, 2013; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Therapeuten beoordelen de acceptatie voor elke sessie en voor de hele groepstherapie.
|
Tot einde laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst - Verworven hersenletsel (Sylvester, 2011; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Maatstaf voor psychologische flexibiliteit om de werkzaamheid te onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere waarden duiden op een grotere inflexibiliteit.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Depressie en angst Stressschalen-21 (Lovibond, 1995; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Maatstaf voor psychologische belasting om de werkzaamheid te onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere waarden een hogere belasting aangeven.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over waardebepaling (Smout, 2014; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Maatstaf voor gewaardeerd leven om de werkzaamheid te onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere waarden duiden op leven met een hogere waardecongruent.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Zelf-als-contextschaal (Zettle, 2018; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Meten van het zelf als context om de werkzaamheid te onderzoeken.
Scores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere waarden wijzen op een perspectief dat dichter bij de zelf-als-context ligt.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (Kroenke, 2001; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Meten van depressieve symptomen om de werkzaamheid te onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (Spitzer, 2006; Gewoon Duits)
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Meten van angstsymptomen om de werkzaamheid te onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Voor de eerste en na de laatste sessie, vermoedelijk 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
- Hill G, Hynd N, Price J, Evan S, Moffitt J, Brechin D. Living well with neurological conditions. South Tees Hospitals NHS Fundation Trust. 2017.
- Zoubek, K. (2013). Prozessevaluation einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Gruppentherapie bei Diabetes und Depression: Entwicklung und Validierung der Patienten- und Therapeuten-Gruppentherapiestundenbögen (GTS-P, GTS-T, GTS-TP) zur Vorhersage des Therapieerfolgs. [Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz]. OpenScience JGU Mainz.
- Sylvester, M. (2011). Acceptance and Commitment Therapy for improving adaptive functioning in persons with a history of pediatric acquired brain injury. [Doctoral dissertation, University of Nevada]. ProQuest
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal,C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-2720-0018-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .