AI が胸部 CT で GGO の悪性度を判定
コンピューター断層撮影による肺すりガラス結節の良性か悪性かを判断するために人工知能を適用する
研究の目的 AI コンピューター支援検出ソフトウェアを使用して、医師による肺結節の CT スキャンの読み取りを支援し、医療上の意思決定のための補助診断ツールを提供します。 このソフトウェアは、医師の日常的な読み取り中に結節の位置と関連情報をマークできます。 この研究では、ソフトウェアトレーニングを強化し、早期診断と治療のための肺病変の認識を向上させるために、患者のCT画像をソフトウェア読み取りに使用し、臨床医師の診断と比較することについて前向きの同意を得る予定です。
研究デザイン 手術が予定されているサイズ 4 ～ 30 mm の未治療の肺結節の CT 画像を収集します。 年齢、性別、疾患の種類に制限はなく、画像解像度は 2.5 mm 未満です。 AIと臨床医は結節の特徴を個別に判断します。 外科的切除とその後の病理レポートとの比較により、診断の精度が評価されます。
研究手順 二重盲検法を使用します。 AI と医師は、結節を良性または悪性の可能性が高いものとして個別に記録します。 外科的切除後、病変は病理学的病期分類を受け、両グループの診断精度が比較されます。
期待される結果 AI と臨床医の診断精度を比較して、AI トレーニングの質を向上させ、早期診断と治療の目標を達成し、より質の高い医療を患者に提供します。
モニタリング方法 AI と臨床医は別々に読み取り、患者の診断と治療へのアクセスに影響を与えることなく、共有された意思決定を遵守します。
キーワード: 肺結節、早期肺がん、人工知能、胸部CT、低侵襲手術、肺画像解析ソフトウェア
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的
この研究では、人工知能 (AI) コンピューター支援検出ソフトウェア (CADe) をオリジナルのユーザー インターフェイスにインストールし、臨床医療上の意思決定のための補助診断ツールを提供します。
日常の CT 検査中に、この読み取りソフトウェアは胸部 CT スキャン画像内の結節の特定を支援します。 医師が日常的に肺 CT スキャン画像を読み取ると、マーキング結果が表示されます。 適応結節サイズは4mm～30mmです。 疑わしい結節が検出された場合、医師は ROI (関心領域) の位置をマークし、診断中に医師が参照できるように結節関連情報を提示します。
この研究では、患者の連続胸部CT画像を取得するために、前向きベースで被験者からインフォームドコンセントフォームも取得します。 AIインテリジェント肺画像読取ソフトウェアと臨床担当医師が良性と悪性の判定を提供します。 インテリジェントソフトウェアの実践的なトレーニングを強化するためです。 また、将来の画像では肺結節だけでなく、良性および悪性の肺病変の認識も向上すると期待されています。 これにより、過剰診断や過剰治療の割合が減少したり、早期診断や治療の精度が向上することが期待されます。 「AI を診断の唯一の根拠として使用することはできません。 臨床医学的意思決定のための補助的な診断ツールを提供するだけであり、診断/治療手順を簡素化したり置き換えたりするものであってはなりません。」
2. 研究デザイン（概要）
入学期間は2年間とさせていただきます。 性別の制限はありません。 年齢 > 20 歳。 低線量胸部CTスキャン（スライス厚2.5mm未満、どの病院の画像撮影）で肺結節（結節の種類/領域、結節の性質4～30mmに制限なし）が検出され、まだ手術を受けておらず、手術を受ける予定の患者中山医科大学病院胸部外科で切除手術を受ける場合も含まれます。
除外基準は、低線量胸部 CT スキャン (スライス厚が 2.5 ～ 5 mm を超える場合、どの病院からの画像のみでも)、肺腫瘍 (30 mm を超える、性質に制限なし)、すでに外科的切除を受けた肺結節 (既知または既知の肺結節に制限はない) です。未知の病理報告）、および既知の他のがんを患っている患者（包含基準を満たす肺がん以外の他の既知のがんは除外する必要があります）は含まれません。
試験グループ: AI 対照グループ: 中山医科大学病院胸部外科の主治医
● 学習手順
上記の低線量胸部CT画像および包含基準の条件の下で、2つのグループは肺結節を特定して記録し、差し迫った手術前に（病理報告が判明する前に）良性の可能性が高いか悪性の可能性が高いとしてマーク付けします。 これらの肺病変はすべて、最終的には外科的切除（手術方法に制限はありません）を受け、完全な病理学的結果が得られます。 次に、試験群と対照群における良性または悪性の予測精度を評価するために分析が実行されます。
ノート：
- 識別記録は共同研究代表者 (蔡) によって二重盲検法で収集されます。
- トライアルグループ - V5肺画像読取ソフトウェアによるAI
- 対照群 - 中山医科大学病院胸部外科の主治医。 診断を V5 肺画像読み取りソフトウェアだけに依存することはできません。 診断/治療手順を簡素化したり置き換えたりすることはできません。 診断と治療に対する患者の権利に影響を与えることはできません。
この研究は、診断や治療を受けている患者に影響を与えたり、介入したりすることはできません。 医師と患者の間で共有される意思決定を尊重し、患者の自主性を尊重しなければなりません。
- 包含基準
- 年齢>20歳以上
- 性別（制限なし）
- 疾患の種類（既知の肺がんの病歴、急性または慢性の非がん状態に制限なし）
- 低線量胸部CT（スライス厚2.5mm未満、どの病院でも撮影可能）
- 肺結節 (結節の種類/領域、または結節の性質に制限なし <4-30mm)
病変はまだ手術されておらず、中山医科大学病院胸部外科で外科的切除を受ける予定
- 除外基準
- 低線量胸部CT（スライス厚>2.5～5mmのみ、どの病院でも画像化可能）
- 肺腫瘍 (>30mm、性質に制限なし)
- 外科的切除を受けた肺結節（既知または未知の病理に制限なし）
他の既知のがんを患っている患者（包含基準を満たす肺がん以外の他の既知のがんは除外する必要があります）
●統計的分析手法
臨床試験は病気の診断や治療に影響を与えないことを前提とした二重盲検法で行われます。
ROC曲線
- 評価指標
術後の病理レポートとの比較は、精度や良性と悪性の比率の画像評価指標となります。
- 撤退基準
この研究は臨床医学で共有されている意思決定と矛盾せず、元々確立された治療法にも影響を与えません。 結果は、肺がんの診断と治療における臨床上の意思決定に利点を提供することを目的として、特定と利用を支援する将来の補助的な臨床ツールとしてのみ機能します。
- 救命処置
なし。差し迫った医療上の共有意思決定や治療には影響しません。 リスクの影響はありません。
対象登録者数
2年間の研究期間にわたって100人の患者が対象。
- 予想される学習期間
2024/3/1 - 2026/2/28
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
South
-
Taichung、South、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 20 性別 (制限なし) 疾患の種類 (既知の肺がんの病歴、急性または慢性の非がん状態に制限なし) 低線量胸部 CT (スライス厚 2.5 mm 未満、どの病院からの画像検査も可能) 肺結節 (制限なし)結節の種類/領域、または結節の性質 <4-30mm） まだ手術されていない病変で、中山医科大学病院胸部外科で外科的切除を受ける予定
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断力の精度。
時間枠：2024/3/1、2026/5/31
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2024/3/1、2026/5/31
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS2-23178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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