AI가 흉부 CT에서 GGO의 악성 여부를 판별합니다.

1. 연구 목표

본 연구에서는 임상적 의학적 의사결정을 위한 보조 진단 도구를 제공하기 위해 원래 사용자 인터페이스에 인공지능(AI) 컴퓨터 지원 탐지 소프트웨어(CADe)를 설치합니다.

일상적인 CT 검사 중에 이 판독 소프트웨어는 흉부 CT 스캔 이미지에서 결절을 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 의사가 정기적으로 폐 CT 스캔 이미지를 판독하면 마킹 결과가 표시됩니다. 적용 가능한 결절 크기는 4mm ~ 30mm입니다. 의심스러운 결절이 발견되면 의사는 ROI(관심 영역) 위치를 표시하고 진단 중에 의사가 참고할 수 있도록 결절 관련 정보를 제시합니다.

이 연구는 또한 환자의 일련의 흉부 CT 영상을 획득하기 위해 전향적으로 피험자로부터 사전 동의서를 얻을 것입니다. AI 지능형 폐 영상 판독 소프트웨어와 임상적으로 배려하는 의사가 판단 후 양성과 악성을 제공합니다. 지능형 소프트웨어 실무 교육을 강화하기 위함이다. 또한 향후 영상에서 폐결절뿐만 아니라 양성 및 악성 폐병변에 대한 인식도 향상될 것으로 기대된다. 이를 통해 과진단 및 치료율을 낮추거나, 조기 진단 및 치료의 정확성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. “AI는 진단의 유일한 근거로 사용될 수 없습니다. 임상적 의학적 의사결정을 위한 보조 진단 도구만 제공할 뿐 진단/치료 절차를 단순화하거나 대체해서는 안 됩니다."

2. 연구 설계(요약)

가입기간은 2년으로 제한됩니다. 성별 제한은 없습니다. 연령 >20Y/O. 저선량 흉부 CT 스캔(<2.5mm 절편 두께, 모든 병원에서 촬영)을 통해 아직 수술을 받지 않았으며 폐결절(결절 유형/부위 또는 결절의 특성에 제한 없음 4~30mm)을 발견한 환자 중산의과대학병원 흉부외과에서 수술적 절제술을 받게 됩니다.

제외 기준은 저선량 흉부 CT 스캔(단지 >2.5-5mm 슬라이스 두께, 모든 병원에서 영상 촬영), 폐 종양(>30mm, 자연에 따라 제한 없음), 이미 수술적 절제를 받은 폐 결절(알려진 또는 절제술에 대한 제한 없음)입니다. 알려지지 않은 병리학 보고서), 알려진 다른 암(포함 기준을 충족하는 폐암 외에 알려진 다른 암은 제외되어야 함)이 있는 환자는 포함되지 않습니다.

시험군 : AI 대조군 : 중산의과대학병원 흉부외과 주치의

● 학습절차

위의 저선량 흉부 CT 영상 및 포함 기준 조건에 따라 두 그룹은 폐 결절을 식별 및 기록하고 임박한 수술 전에(병리학 보고서가 알려지기 전) 양성 또는 악성 가능성이 있는 것으로 표시합니다. 이러한 모든 폐 병변은 결국 외과적 절제(수술 방법에는 제한 없음)를 거쳐 완전한 병리학적 결과를 얻게 됩니다. 그런 다음 시험군과 대조군에서 양성 또는 악성 예측의 정확성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.

노트:

1. 신원 확인 기록은 co-PI(Tsai)에 의해 이중 눈가림 방식으로 수집됩니다.
2. 시험군 - AI by V5 폐 영상 판독 소프트웨어
3. 대조군 - 중산의과대학병원 흉부외과 주치의. 진단을 위해 V5 폐 영상 판독 소프트웨어에만 의존할 수 없습니다. 진단/치료 절차를 단순화하거나 대체할 수 없습니다. 진단 및 치료에 대한 환자의 권리에 영향을 미칠 수 없습니다.

4. 본 연구는 진단 및 치료를 받는 환자에게 영향을 미치거나 개입할 수 없습니다. 의사와 환자가 공유하는 의사결정을 존중하고 환자의 자율성을 존중해야 합니다.

   • 포함 기준

1. 연령>20세
2. 성별 (제한 없음)
3. 질병 유형(알려진 폐암 병력, 급성 또는 만성 비암성 질환에 제한 없음)
4. 저선량 흉부 CT(<2.5mm 슬라이스 두께, 모든 병원에서 촬영)
5. 폐 결절(결절 유형/지역 또는 결절의 특성 <4-30mm)에 제한이 없음

6. 아직 수술하지 않은 병변, 중산의과대학병원 흉부외과에서 수술적 절제술 예정

   • 제외 기준

1. 저선량 흉부 CT(단층 두께가 2.5-5mm 이상인 경우, 모든 병원에서 촬영)
2. 폐종양(>30mm, 성질에 제한 없음)
3. 수술적 절제를 받은 폐결절(알려지거나 알려지지 않은 병리에 제한 없음)

4. 알려진 다른 암을 앓고 있는 환자(폐암 이외의 알려진 다른 암은 포함 기준에 부합해야 함)

   ● 통계분석 방법

   임상시험은 질병 진단 및 치료 과정에 영향을 미치지 않는다는 전제 하에 이중맹검 방식으로 진행된다.

   ROC 곡선

   • 평가지표

   수술 후 병리학 보고서와의 비교는 양성과 악성의 정확성과 비율에 대한 영상 평가 지표 역할을 합니다.

   • 탈퇴 기준

   이 연구는 임상 의학적 공유 의사 결정과 충돌하지 않으며 원래 확립된 치료법에 영향을 미치지 않습니다. 결과는 폐암 진단 및 치료를 위한 임상 의사 결정에 이점을 제공한다는 목표와 함께 식별 및 활용을 지원하는 향후 보조 임상 도구로만 사용됩니다.

   • 구조 치료

   없음. 임박한 의료 공유 의사 결정 및 치료에 영향을 미치지 않습니다. 위험 영향이 없습니다.

   • 대상 등록 번호

     2년간의 연구 기간 동안 100명의 환자.

   • 예상 연구 기간

   2024년 3월 1일 - 2026년 2월 28일