L'intelligenza artificiale determina la malignità della GGO sulla TC del torace

1. Gli obiettivi della ricerca

Questo studio installerà un software di rilevamento assistito da computer (CADe) di intelligenza artificiale (AI) sull'interfaccia utente originale per fornire strumenti diagnostici ausiliari per il processo decisionale medico clinico.

Durante gli esami TC di routine, questo software di lettura può aiutare a identificare i noduli nelle immagini della scansione TC del torace. Quando i medici leggono regolarmente le immagini della scansione TC polmonare, verranno visualizzati i risultati della marcatura. Le dimensioni dei noduli applicabili vanno da 4 mm a 30 mm. Quando vengono rilevati noduli sospetti, il medico contrassegnerà la posizione della ROI (regione di interesse) e presenterà le informazioni relative al nodulo come riferimento medico durante la diagnosi.

Questo studio otterrà anche moduli di consenso informato dai soggetti su base prospettica per acquisire immagini TC del torace seriali dei pazienti. Il software di lettura intelligente delle immagini polmonari basato sull'intelligenza artificiale e i medici che si occupano clinicamente forniranno informazioni benigne e maligne dopo il giudizio. Questo è quello di migliorare la formazione pratica del software intelligente. Si prevede inoltre che migliorerà il riconoscimento delle lesioni polmonari benigne e maligne nelle immagini future, non solo dei noduli polmonari. Ciò può ridurre la sovradiagnosi e i tassi di trattamento, oppure si prevede che migliori l’accuratezza della diagnosi e del trattamento precoci. "L'intelligenza artificiale non può essere utilizzata come unica base per la diagnosi. Fornisce solo strumenti diagnostici ausiliari per il processo decisionale medico-clinico e non deve semplificare o sostituire le procedure di diagnosi/trattamento."

2. Disegno dello studio (riepilogo)

Il periodo di iscrizione è limitato a 2 anni. Non ci sono restrizioni di genere. Età >20 anni. Pazienti con scansioni TC del torace a basso dosaggio (spessore della sezione <2,5 mm, imaging proveniente da qualsiasi ospedale) che rilevano noduli polmonari (nessun limite al tipo/regione del nodulo o alla natura dei noduli di 4-30 mm) che non sono stati ancora sottoposti a intervento chirurgico e sono programmati per saranno sottoposti a resezione chirurgica presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Chung Shan Medical University Hospital.

I criteri di esclusione sono scansioni TC del torace a basso dosaggio (solo spessore della fetta >2,5-5 mm, imaging proveniente da qualsiasi ospedale), tumori polmonari (>30 mm, nessun limite sulla natura), noduli polmonari che sono già stati sottoposti a resezione chirurgica (nessun limite su dati noti o segnalazioni di patologie sconosciute) e i pazienti con altri tumori noti (altri tumori noti oltre al cancro del polmone che soddisfa i criteri di inclusione devono essere esclusi) non saranno inclusi.

Gruppo di prova: AI Gruppo di controllo: medico curante del Dipartimento di Chirurgia Toracica, Chung Shan Medical University Hospital

● Procedure di studio

Nelle condizioni di cui sopra dell'imaging TC del torace a basso dosaggio e dei criteri di inclusione, i due gruppi identificheranno e registreranno i noduli polmonari e li contrassegneranno come probabilmente benigni o probabilmente maligni prima dell'intervento chirurgico imminente (prima che i referti anatomopatologici siano noti). Tutte queste lesioni polmonari verranno eventualmente sottoposte a resezione chirurgica (nessun limite ai metodi chirurgici) e completeranno i risultati patologici. Verrà quindi eseguita l'analisi per valutare l'accuratezza della previsione di benignità o malignità nei gruppi di studio e di controllo.

Appunti:

1. I record di identificazione verranno raccolti dal co-PI (Tsai) in doppio cieco.
2. Gruppo di prova: software di lettura delle immagini polmonari AI by V5
3. Gruppo di controllo: medico curante del Dipartimento di Chirurgia Toracica, Chung Shan Medical University Hospital. Non è possibile fare affidamento esclusivamente sul software di lettura delle immagini polmonari V5 per la diagnosi. Non può semplificare o sostituire le procedure di diagnosi/trattamento. Non può pregiudicare i diritti del paziente alla diagnosi e al trattamento.

4. Questo studio non può influenzare o intervenire sui pazienti che ricevono diagnosi e trattamento. Deve rispettare il processo decisionale condiviso tra medici e pazienti e rispettare l'autonomia del paziente.

   • Criterio di inclusione

1. Età>20 anni
2. Sesso (nessun limite)
3. Tipo di malattia (nessun limite sull'anamnesi nota di cancro ai polmoni, condizioni non cancerose acute o croniche)
4. TC del torace a basso dosaggio (spessore della fetta <2,5 mm, imaging da qualsiasi ospedale)
5. Noduli polmonari (nessun limite al tipo/regione del nodulo o alla natura dei noduli <4-30 mm)

6. Lesioni non ancora operate, che dovrebbero essere sottoposte a resezione chirurgica presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Chung Shan Medical University Hospital

   • Criteri di esclusione

1. TC del torace a basso dosaggio (solo spessore della fetta > 2,5-5 mm, imaging da qualsiasi ospedale)
2. Tumori polmonari (>30 mm, nessun limite alla natura)
3. Noduli polmonari sottoposti a resezione chirurgica (nessun limite sulla patologia nota o sconosciuta)

4. Pazienti con altri tumori noti (altri tumori noti oltre al cancro del polmone che soddisfano i criteri di inclusione devono essere esclusi)

   ● Metodo di analisi statistica

   Gli studi clinici saranno condotti in doppio cieco, con la premessa di non influenzare la diagnosi della malattia e le procedure di trattamento.

   Curve ROC

   • Indici di valutazione

   Il confronto con i referti patologici postoperatori servirà come indice di valutazione dell'imaging per l'accuratezza e il rapporto tra benignità e malignità.

   • Criteri di recesso

   Questo studio non è in conflitto con il processo decisionale medico clinico condiviso né influisce su alcun trattamento originale stabilito. I risultati serviranno solo come futuri strumenti clinici ausiliari per assistere nell’identificazione e nell’utilizzo, con l’obiettivo di fornire vantaggi nel processo decisionale clinico per la diagnosi e il trattamento del cancro del polmone.

   • Trattamenti di salvataggio

   Nessuno, non pregiudica eventuali decisioni e trattamenti medici condivisi imminenti. Nessun impatto a rischio.

   • Numero di registrazione target

     100 pazienti in un periodo di studio di 2 anni.

   • Durata prevista dello studio

   1/3/2024 - 28/2/2026