AI 确定胸部 CT 上 GGO 的恶性程度

1. 研究目标

本研究将在原有的用户界面上安装人工智能（AI）计算机辅助检测软件（CADe），为临床医疗决策提供辅助诊断工具。

在常规CT检查过程中，该读片软件可以帮助识别胸部CT扫描图像中的结节。 当医生例行读取肺部CT扫描图像时，就会显示标记结果。 适用的结节尺寸为4mm至30mm。 当检测到可疑结节时，医生会标记ROI（感兴趣区域）位置，并呈现结节相关信息，供医生在诊断时参考。

本研究还将前瞻性地获得受试者的知情同意书，以获取患者的连续胸部 CT 图像。 AI智能肺部读片软件和临床贴心医生进行良恶性判断后提供。 这是为了加强智能软件的实践训练。 它还有望提高未来图像中良性和恶性肺部病变的识别，而不仅仅是肺结节。 这可以减少过度诊断和治疗率，或者有望提高早期诊断和治疗的准确性。 “人工智能不能作为诊断的唯一依据。 它仅为临床医疗决策提供辅助诊断工具，不得简化或取代诊断/治疗程序。”

2. 研究设计（概要）

报名期限以2年为限。 没有性别限制。 年龄>20岁。 低剂量胸部CT扫描（层厚<2.5mm，任何医院成像）检测到肺结节（结节类型/区域或结节4-30mm性质不限）且尚未接受手术并计划接受手术的患者包括在中山医学大学附属医院胸外科接受手术切除。

排除标准为低剂量胸部CT扫描（仅限>2.5-5mm层厚，任何医院成像）、肺部肿瘤（>30mm，性质不限）、已接受手术切除的肺结节（已知或不限）未知的病理报告），已知其他癌症的患者（必须排除符合纳入标准的除肺癌之外的其他已知癌症）。

试验组：AI 对照组：中山医学大学医院胸外科主治医师

● 学习程序

在上述低剂量胸部CT成像和纳入标准的条件下，两组将在即将进行手术之前（在得知病理报告之前）识别并记录肺结节，并将其标记为可能良性或可能恶性。 所有这些肺部病变最终都会进行手术切除（手术方式不限）并获得完整的病理结果。 然后将进行分析以评估在试验组和对照组中预测良性或恶性肿瘤的准确性。

笔记：

1. 身份记录将由联合 PI（蔡）以双盲方式收集。
2. 试验组 - V5 肺部影像读取软件的 AI
3. 对照组-中山医学大学医院胸外科主治医师。 不能仅仅依靠V5肺部读片软件进行诊断。 无法简化或取代诊断/治疗程序。 不能影响患者的诊断和治疗权利。

4. 本研究不会影响或干预接受诊断和治疗的患者。 必须尊重医患共同决策，尊重患者自主权。

   • 纳入标准

1. 年龄>20岁
2. 性别（不限）
3. 疾病类型（不限制已知的肺癌病史、急性或慢性非癌症病症）
4. 低剂量胸部CT（层厚<2.5mm，任意医院成像）
5. 肺结节（对结节类型/区域或<4-30mm结节的性质没有限制）

6. 病灶尚未手术，预计中山医学大学医院胸外科手术切除

   • 排除标准

1. 低剂量胸部CT（仅限>2.5-5mm层厚，任何医院成像）
2. 肺部肿瘤（>30mm，性质不限）
3. 已接受手术切除的肺结节（不限已知或未知病理）

4. 患有已知其他癌症的患者（必须排除符合纳入标准的除肺癌之外的其他已知癌症）

   ● 统计分析方法

   临床试验将在不影响疾病诊断和治疗程序的前提下以双盲方式进行。

   ROC曲线

   • 评价指标

   与术后病理报告比较，作为影像学评价指标，判断良恶性的准确性和比例。

   • 提款标准

   本研究不与临床医学共同决策相冲突，也不影响任何原有既定的治疗方法。 结果仅作为未来辅助临床工具，协助识别和利用，为肺癌诊断和治疗的临床决策提供优势。

   • 救援治疗

   无，不影响任何即将进行的医疗共同决策和治疗。 无风险影响。

   • 目标招生人数

     2 年研究期间有 100 名患者。

   • 预计学习时间

   2024年3月1日 - 2026年2月28日