AI Určete malignitu GGO na CT hrudníku

1. Cíle výzkumu

Tato studie nainstaluje počítačově podporovaný detekční software (CADe) umělé inteligence (AI) do původního uživatelského rozhraní, aby poskytl pomocné diagnostické nástroje pro klinické lékařské rozhodování.

Během rutinních CT vyšetření může tento čtecí software pomoci při identifikaci uzlů na snímcích CT skenu hrudníku. Když lékaři běžně čtou snímky CT plic, zobrazí se výsledky značení. Použitelné velikosti uzlů jsou 4 mm až 30 mm. Když jsou detekovány podezřelé uzliny, lékař označí umístění ROI (Region of Interest) a předloží informace týkající se uzliny pro lékařskou pomoc během diagnózy.

Tato studie bude také získávat formuláře informovaného souhlasu od subjektů na prospektivním základě k získání sériových snímků CT hrudníku pacientů. Inteligentní software pro čtení plic s umělou inteligencí a klinicky pečující lékaři po posouzení poskytnou benigní a maligní. To má zlepšit praktický výcvik inteligentního softwaru. Očekává se také, že v budoucích snímcích zlepší rozpoznání benigních a maligních plicních lézí, nejen plicních uzlů. To může snížit míru nadměrné diagnózy a léčby nebo se očekává, že zlepší přesnost včasné diagnózy a léčby. „AI nelze použít jako jediný základ pro diagnostiku. Poskytuje pouze pomocné diagnostické nástroje pro klinické lékařské rozhodování a nesmí zjednodušovat ani nahrazovat diagnostické/léčebné postupy.“

2. Návrh studie (shrnutí)

Doba zápisu je omezena na 2 roky. Neexistují žádná genderová omezení. Věk >20Y/O . Pacienti s nízkodávkovaným CT vyšetřením hrudníku (<2,5 mm tloušťka řezu, zobrazení z kterékoli nemocnice) detekujícím plicní uzliny (bez omezení typu/oblasti uzliny nebo povahy uzlin 4–30 mm), které ještě nepodstoupily chirurgický zákrok a jsou naplánovány na podstoupí chirurgickou resekci na Klinice hrudní chirurgie, bude zařazena i Chung Shan Medical University Hospital.

Kritéria vyloučení jsou nízkodávkové CT skeny hrudníku (pouze >2,5-5 mm tloušťka řezu, zobrazení z kterékoli nemocnice), plicní nádory (>30 mm, bez omezení povahy), plicní uzliny, které již prošly chirurgickou resekcí (bez omezení známých nebo neznámé patologické zprávy) a pacienti se známými jinými rakovinami (jiné známé rakoviny kromě rakoviny plic, které splňují kritéria pro zařazení, musí být vyloučeny).

Zkušební skupina: AI Kontrolní skupina: Ošetřující lékař z Kliniky hrudní chirurgie, Chung Shan Medical University Hospital

● Studijní postupy

Za výše uvedených podmínek zobrazení CT hrudníku s nízkou dávkou a kritérií pro zařazení, dvě skupiny identifikují a zaznamenají plicní noduly a označí je buď jako pravděpodobně benigní, nebo pravděpodobně maligní před nadcházející operací (předtím, než budou známy zprávy o patologii). Všechny tyto plicní léze nakonec podstoupí chirurgickou resekci (bez omezení chirurgických metod) a kompletní patologické výsledky. Poté bude provedena analýza za účelem vyhodnocení přesnosti předpovědi benigního nebo maligního onemocnění ve zkušební a kontrolní skupině.

Poznámky:

1. Identifikační záznamy bude shromažďovat co-PI (Tsai) dvojitě zaslepeným způsobem.
2. Zkušební skupina - AI by V5 software pro čtení plicního obrazu
3. Kontrolní skupina - Ošetřující lékař z oddělení hrudní chirurgie, Chung Shan Medical University Hospital. Při diagnostice nelze spoléhat pouze na software pro čtení plicních snímků V5. Nelze zjednodušit nebo nahradit diagnostické/léčebné postupy. Nemůže ovlivnit práva pacienta na diagnózu a léčbu.

4. Tato studie nemůže ovlivnit ani zasahovat do pacientů, kteří dostávají diagnózu a léčbu. Musí respektovat sdílené rozhodování mezi lékaři a pacienty a respektovat autonomii pacienta.

   • Kritéria pro zařazení

1. Věk>20 let
2. Pohlaví (bez omezení)
3. Typ onemocnění (bez omezení známé historie rakoviny plic, akutní nebo chronické nerakovinové stavy)
4. Nízkodávkové CT hrudníku (<2,5 mm tloušťka řezu, zobrazení z jakékoli nemocnice)
5. Plicní uzliny (bez omezení typu/oblasti uzliny nebo povahy uzlin <4-30 mm)

6. Dosud neoperované léze, očekává se, že podstoupí chirurgickou resekci na oddělení hrudní chirurgie, Chung Shan Medical University Hospital

   • Kritéria vyloučení

1. Nízkodávkové CT hrudníku (pouze >2,5-5mm tloušťka řezu, zobrazení z jakékoli nemocnice)
2. Nádory plic (>30 mm, bez omezení povahy)
3. Plicní uzliny, které prošly chirurgickou resekcí (bez omezení známé nebo neznámé patologie)

4. Pacienti se známými jinými rakovinami (jiné známé rakoviny kromě rakoviny plic splňující kritéria pro zařazení musí být vyloučeny)

   ● Metoda statistické analýzy

   Klinické studie budou prováděny dvojitě zaslepeným způsobem, za předpokladu, že neovlivní diagnostiku onemocnění a léčebné postupy.

   ROC křivky

   • Hodnotící indexy

   Srovnání s pooperačními patologickými zprávami bude sloužit jako zobrazovací hodnotící indexy přesnosti a poměru benigní vs. malignity.

   • Výběrová kritéria

   Tato studie není v rozporu se sdíleným klinickým lékařským rozhodováním ani neovlivňuje žádnou původní zavedenou léčbu. Výsledky budou sloužit pouze jako budoucí pomocné klinické nástroje, které pomohou při identifikaci a využití, s cílem poskytnout výhody při klinickém rozhodování pro diagnostiku a léčbu rakoviny plic.

   • Záchranná léčba

   Žádné, neovlivňuje žádné budoucí sdílené rozhodování a léčbu. Žádné rizikové dopady.

   • Cílové registrační číslo

     100 pacientů za 2 roky studie.

   • Předpokládaná doba trvání studie

   1. 3. 2024 – 28. 2. 2026