KI bestimmt die Malignität von GGO im Thorax-CT

1. Forschungsschwerpunkte

In dieser Studie wird eine computergestützte Erkennungssoftware (CADe) für künstliche Intelligenz (KI) auf der ursprünglichen Benutzeroberfläche installiert, um zusätzliche Diagnosetools für die klinisch-medizinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Bei routinemäßigen CT-Untersuchungen kann diese Lesesoftware dabei helfen, Knötchen in Thorax-CT-Scanbildern zu identifizieren. Wenn Ärzte routinemäßig Lungen-CT-Scanbilder lesen, werden die Markierungsergebnisse angezeigt. Anwendbare Knotengrößen sind 4 mm bis 30 mm. Wenn verdächtige Knötchen entdeckt werden, markiert der Arzt die ROI-Position (Region of Interest) und stellt dem Arzt bei der Diagnose relevante Informationen zum Knötchen zur Verfügung.

In dieser Studie werden auch prospektiv Einverständniserklärungen von Probanden eingeholt, um serielle Thorax-CT-Bilder der Patienten zu erfassen. Die intelligente AI-Software zum Lesen von Lungenbildern und klinisch betreuende Ärzte werden nach der Beurteilung gutartige und bösartige Ergebnisse liefern. Dadurch soll die praktische Ausbildung intelligenter Software verbessert werden. Es wird erwartet, dass es auch die Erkennung von gutartigen und bösartigen Lungenläsionen in zukünftigen Bildern verbessern wird, nicht nur von Lungenknötchen. Dies kann Überdiagnosen und Behandlungsraten reduzieren oder die Genauigkeit der Frühdiagnose und Behandlung verbessern. „KI kann nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Es stellt lediglich unterstützende diagnostische Hilfsmittel für die klinisch-medizinische Entscheidungsfindung bereit und darf Diagnose-/Behandlungsverfahren nicht vereinfachen oder ersetzen.“

2. Studiendesign (Zusammenfassung)

Die Einschreibefrist ist auf 2 Jahre begrenzt. Es gibt keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen. Alter >20 Jahre. Patienten mit niedrig dosierten Thorax-CT-Scans (<2,5 mm Schichtdicke, Bildgebung aus jedem Krankenhaus), bei denen Lungenknötchen festgestellt werden (keine Einschränkung hinsichtlich Knötchentyp/-region oder Beschaffenheit der Knötchen 4–30 mm), die noch keiner Operation unterzogen wurden und für die eine Operation geplant ist Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Chung Shan Medical University Hospital.

Ausschlusskriterien sind niedrig dosierte Thorax-CT-Scans (nur >2,5–5 mm Schichtdicke, Bildgebung aus jedem Krankenhaus), Lungentumoren (>30 mm, keine Beschränkung auf Natur), Lungenknötchen, die bereits einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden (keine Beschränkung auf bekannte oder unbekannte Pathologieberichte) und Patienten mit bekannten anderen Krebsarten (andere bekannte Krebsarten außer Lungenkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen ausgeschlossen werden) werden nicht eingeschlossen.

Versuchsgruppe: AI Kontrollgruppe: Behandelnder Arzt der Abteilung für Thoraxchirurgie des Chung Shan Medical University Hospital

● Studienverfahren

Unter den oben genannten Bedingungen der niedrig dosierten Thorax-CT-Bildgebung und den Einschlusskriterien werden die beiden Gruppen Lungenknötchen identifizieren und aufzeichnen und sie vor der bevorstehenden Operation (bevor Pathologieberichte bekannt sind) entweder als wahrscheinlich gutartig oder wahrscheinlich bösartig markieren. Alle diese Lungenläsionen werden schließlich einer chirurgischen Resektion (keine Einschränkung der chirurgischen Methoden) unterzogen und führen zu pathologischen Ergebnissen. Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit der Vorhersage von Gutartigkeit oder Bösartigkeit in der Versuchs- und Kontrollgruppe zu bewerten.

Anmerkungen:

1. Identifikationsdatensätze werden von Co-PI (Tsai) doppelblind gesammelt.
2. Versuchsgruppe – Lungenbild-Lesesoftware AI by V5
3. Kontrollgruppe – Behandelnder Arzt der Abteilung für Thoraxchirurgie des Chung Shan Medical University Hospital. Für die Diagnose kann man sich nicht ausschließlich auf die V5-Software zum Lesen von Lungenbildern verlassen. Kann Diagnose-/Behandlungsverfahren nicht vereinfachen oder ersetzen. Kann die Rechte des Patienten auf Diagnose und Behandlung nicht beeinträchtigen.

4. Diese Studie kann Patienten, die eine Diagnose und Behandlung erhalten, nicht beeinflussen oder beeinflussen. Die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Ärzten und Patienten sowie die Patientenautonomie müssen respektiert werden.

   • Einschlusskriterien

1. Alter>20 Jahre
2. Geschlecht (keine Begrenzung)
3. Art der Erkrankung (keine Beschränkung auf bekannte Lungenkrebsvorgeschichte, akute oder chronische, nicht krebsartige Erkrankungen)
4. Niedrigdosis-Thorax-CT (<2,5 mm Schichtdicke, Bildgebung aus jedem Krankenhaus)
5. Lungenknötchen (keine Beschränkung hinsichtlich Knötchentyp/-region oder Art der Knötchen <4–30 mm)

6. Noch nicht operierte Läsionen, die voraussichtlich einer chirurgischen Resektion in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Chung Shan Medical University Hospital unterzogen werden

   • Ausschlusskriterien

1. Niedrigdosis-Thorax-CT (nur >2,5–5 mm Schichtdicke, Bildgebung aus jedem Krankenhaus)
2. Lungentumoren (>30 mm, keine Beschränkung der Natur)
3. Lungenknötchen, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden (keine Beschränkung auf bekannte oder unbekannte Pathologien)

4. Patienten mit bekannten anderen Krebsarten (andere bekannte Krebsarten außer Lungenkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen ausgeschlossen werden)

   ● Statistische Analysemethode

   Klinische Studien werden doppelblind durchgeführt, unter der Prämisse, dass die Krankheitsdiagnose und die Behandlungsverfahren nicht beeinträchtigt werden.

   ROC-Kurven

   • Bewertungsindizes

   Der Vergleich mit postoperativen Pathologieberichten dient als bildgebende Bewertungsindizes für die Genauigkeit und das Verhältnis von Gutartigkeit zu Bösartigkeit.

   • Auszahlungskriterien

   Diese Studie steht nicht im Widerspruch zur klinisch-medizinischen gemeinsamen Entscheidungsfindung und beeinflusst auch keine ursprünglich etablierten Behandlungen. Die Ergebnisse dienen lediglich als zukünftige klinische Hilfsinstrumente zur Unterstützung bei der Identifizierung und Nutzung, mit dem Ziel, Vorteile bei der klinischen Entscheidungsfindung für die Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs zu schaffen.

   • Rettungsbehandlungen

   Keine, hat keinen Einfluss auf bevorstehende medizinische gemeinsame Entscheidungen und Behandlungen. Keine Risikoauswirkungen.

   • Zielregistrierungsnummer

     100 Patienten über einen Studienzeitraum von 2 Jahren.

   • Voraussichtliche Studiendauer

   01.03.2024 - 28.02.2026