AI Bepaal de maligniteit van GGO op CT van de borst

1. Onderzoeksdoelstellingen

Deze studie zal kunstmatige intelligentie (AI) computerondersteunde detectiesoftware (CADe) op de oorspronkelijke gebruikersinterface installeren om aanvullende diagnostische hulpmiddelen te bieden voor klinische medische besluitvorming.

Tijdens routinematige CT-onderzoeken kan deze leessoftware helpen bij het identificeren van knobbeltjes op CT-scanbeelden van de borstkas. Wanneer artsen routinematig CT-scanbeelden van de longen lezen, worden de markeringsresultaten weergegeven. Toepasbare knobbelgroottes zijn 4 mm tot 30 mm. Wanneer verdachte knobbeltjes worden gedetecteerd, markeert de arts de ROI-locatie (Region of Interest) en presenteert hij knobbelgerelateerde informatie ter referentie tijdens de diagnose.

Bij dit onderzoek zullen ook op prospectieve basis geïnformeerde toestemmingsformulieren van proefpersonen worden verkregen om seriële CT-beelden van de borstkas van patiënten te verkrijgen. De AI-software voor het lezen van intelligente longbeelden en klinisch zorgzame artsen zullen na het oordeel goedaardig en kwaadaardig zijn. Dit is bedoeld om de praktische training van intelligente software te verbeteren. Er wordt ook verwacht dat het de herkenning van goedaardige en kwaadaardige longlaesies in toekomstige beelden zal verbeteren, en niet alleen van longknobbeltjes. Dit kan het aantal overdiagnoses en behandelingen verminderen, of zal naar verwachting de nauwkeurigheid van vroege diagnose en behandeling verbeteren. ‘AI kan niet als enige basis voor de diagnose worden gebruikt. Het biedt alleen aanvullende diagnostische hulpmiddelen voor klinische medische besluitvorming en mag diagnose-/behandelingsprocedures niet vereenvoudigen of vervangen."

2. Studieontwerp (samenvatting)

De inschrijvingsperiode is beperkt tot 2 jaar. Er zijn geen geslachtsbeperkingen. Leeftijd >20 jaar. Patiënten met CT-scans van de borstkas met een lage dosis (plakdikte <2,5 mm, beeldvorming uit welk ziekenhuis dan ook) waarbij longknobbeltjes worden gedetecteerd (geen beperking op het type/gebied van de knobbel of de aard van de knobbeltjes 4-30 mm) die nog geen operatie hebben ondergaan en die nog geen operatie hebben ondergaan chirurgische resectie ondergaan op de afdeling Thoraxchirurgie, zal het Chung Shan Medical University Hospital worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria zijn CT-scans van de thorax met een lage dosis (slechts >2,5-5 mm plakdikte, beeldvorming vanuit welk ziekenhuis dan ook), longtumoren (>30 mm, geen limiet op de aard), longknobbeltjes die al een chirurgische resectie hebben ondergaan (geen limiet op bekende of onbekende pathologierapporten) en patiënten met bekende andere vormen van kanker (andere bekende vormen van kanker naast longkanker die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten worden uitgesloten) zullen niet worden opgenomen.

Proefgroep: AI Controlegroep: Behandelend arts van de afdeling Thoraxchirurgie, Chung Shan Medical University Hospital

● Studieprocedures

Onder de bovengenoemde omstandigheden van CT-beeldvorming met lage dosis thorax en inclusiecriteria zullen de twee groepen longknobbeltjes identificeren en registreren en deze markeren als waarschijnlijk goedaardig of waarschijnlijk kwaadaardig voorafgaand aan de naderende operatie (voordat pathologierapporten bekend zijn). Al deze longlaesies zullen uiteindelijk een chirurgische resectie ondergaan (geen limiet aan chirurgische methoden) en volledige pathologische resultaten opleveren. Vervolgens zal een analyse worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van het voorspellen van goedaardigheid of maligniteit in de proef- en controlegroepen te evalueren.

Opmerkingen:

1. Identificatiegegevens zullen door co-PI (Tsai) op ​​dubbelblinde wijze worden verzameld.
2. Proefgroep - AI door V5-software voor het lezen van longbeelden
3. Controlegroep - Behandelend arts van de afdeling Thoraxchirurgie, Chung Shan Medical University Hospital. Kan voor diagnose niet uitsluitend vertrouwen op de V5-software voor het lezen van longbeelden. Kan diagnose-/behandelingsprocedures niet vereenvoudigen of vervangen. Kan de rechten van de patiënt op diagnose en behandeling niet aantasten.

4. Deze studie kan geen invloed hebben op of ingrijpen bij patiënten die een diagnose en behandeling krijgen. Moet de gedeelde besluitvorming tussen artsen en patiënten respecteren en de autonomie van de patiënt respecteren.

   • Inclusiecriteria

1. Leeftijd>20 jaar
2. Geslacht (geen limiet)
3. Ziektetype (geen limiet op bekende longkankergeschiedenis, acute of chronische niet-kankerachtige aandoeningen)
4. Lage dosis CT-thorax (<2,5 mm plakdikte, beeldvorming vanuit elk ziekenhuis)
5. Longknobbels (geen limiet op type/regio van de knobbel, of aard van de knobbeltjes <4-30 mm)

6. Laesies die nog niet zijn geopereerd, zullen naar verwachting chirurgische resectie ondergaan bij de afdeling Thoraxchirurgie, Chung Shan Medical University Hospital

   • Uitsluitingscriteria

1. Lage dosis CT van de thorax (slechts >2,5-5 mm plakdikte, beeldvorming vanuit elk ziekenhuis)
2. Longtumoren (>30 mm, geen limiet op de natuur)
3. Longknobbeltjes die chirurgische resectie hebben ondergaan (geen limiet op bekende of onbekende pathologie)

4. Patiënten met bekende andere vormen van kanker (andere bekende vormen van kanker naast longkanker die voldoen aan de inclusiecriteria moeten worden uitgesloten)

   ● Statistische analysemethode

   Klinische onderzoeken zullen op dubbelblinde wijze worden uitgevoerd, met als uitgangspunt dat de diagnose en behandelingsprocedures van de ziekte niet worden beïnvloed.

   ROC-curven

   • Evaluatie-indexen

   Vergelijking met postoperatieve pathologierapporten zal dienen als evaluatie-indexen voor beeldvorming voor de nauwkeurigheid en verhoudingen tussen goedaardigheid en kwaadaardigheid.

   • Intrekkingscriteria

   Deze studie is niet in strijd met klinische, medische gedeelde besluitvorming en heeft geen invloed op oorspronkelijk bestaande behandelingen. De resultaten zullen alleen dienen als toekomstige aanvullende klinische hulpmiddelen om te helpen bij de identificatie en het gebruik, met als doel voordelen te bieden bij de klinische besluitvorming voor de diagnose en behandeling van longkanker.

   • Reddingsbehandelingen

   Geen, heeft geen invloed op eventuele aanstaande medische gedeelde besluitvorming en behandelingen. Geen risico-effecten.

   • Doelinschrijvingsnummer

     100 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 2 jaar.

   • Verwachte studieduur

   1/3/2024 - 28/2/2026