AI Bestäm malignitet hos GGO på bröst-CT

1. Forskningsmål

Denna studie kommer att installera artificiell intelligens (AI) datorstödd detektionsprogramvara (CADe) på det ursprungliga användargränssnittet för att tillhandahålla extra diagnostiska verktyg för kliniskt medicinskt beslutsfattande.

Under rutinmässiga CT-undersökningar kan denna avläsningsprogramvara hjälpa till att identifiera knölar i CT-bilder av bröstet. När läkare rutinmässigt läser bilder med CT-skanning av lungor, kommer märkningsresultaten att visas. Tillämpliga nodulstorlekar är 4 mm till 30 mm. När misstänkta knölar upptäcks kommer läkaren att markera ROI-platsen (Region of Interest) och presentera knölrelaterad information för läkares referens under diagnos.

Denna studie kommer också att erhålla informerade samtyckesformulär från försökspersoner på en prospektiv basis för att förvärva patienters seriella CT-bilder av bröstet. Den intelligenta AI-mjukvaran för lungbildläsning och kliniskt vårdande läkare kommer att ge godartade och maligna efter bedömning. Detta för att förbättra den praktiska utbildningen av intelligent programvara. Det förväntas också förbättra igenkänningen av benigna och maligna lungskador i framtida bilder, inte bara lungknölar. Detta kan minska överdiagnostik och behandlingsfrekvens, eller så förväntas det förbättra noggrannheten i tidig diagnos och behandling. "AI kan inte användas som enda grund för diagnos. Den tillhandahåller endast hjälpdiagnostiska verktyg för kliniskt medicinskt beslutsfattande och får inte förenkla eller ersätta diagnos/behandlingsprocedurer."

2. Studiedesign (sammanfattning)

Anmälningstiden är begränsad till 2 år. Det finns inga könsbegränsningar. Ålder >20Y/O . Patienter med CT-skanningar av bröstkorg i låga doser (<2,5 mm tjocklek, avbildning från vilket sjukhus som helst) som upptäcker lungknölar (ingen gräns för knöltyp/region eller knölar 4-30 mm) som ännu inte har opererats och som är planerade att genomgå kirurgisk resektion vid avdelningen för thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier är CT-skanningar av bröstkorg med låga doser (endast >2,5-5 mm skivtjocklek, avbildning från alla sjukhus), lungtumörer (>30 mm, ingen gräns för naturen), lungknölar som redan har genomgått kirurgisk resektion (ingen gräns för kända eller okända patologirapporter), och patienter med kända andra cancerformer (andra kända cancerformer förutom lungcancer som uppfyller inklusionskriterierna måste uteslutas) kommer inte att inkluderas.

Försöksgrupp: AI Kontrollgrupp: Behandlande läkare från avdelningen för thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital

● Studieprocedurer

Under ovanstående förhållanden för CT-avbildning av bröstkorg och inklusionskriterier med låg dos kommer de två grupperna att identifiera och registrera lungknölar och markera dem som antingen sannolikt benigna eller sannolikt maligna före förestående operation (innan patologirapporter är kända). Alla dessa lungskador kommer så småningom att genomgå kirurgisk resektion (ingen gräns för kirurgiska metoder) och fullständiga patologiska resultat. Analys kommer sedan att utföras för att utvärdera noggrannheten av att förutsäga godartad eller malignitet i försöks- och kontrollgrupperna.

Anmärkningar:

1. Identifieringsposter kommer att samlas in av co-PI (Tsai) på ett dubbelblindat sätt.
2. Försöksgrupp - AI av V5 lungbildläsningsprogramvara
3. Kontrollgrupp - behandlande läkare från avdelningen för Thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital. Kan inte förlita sig enbart på V5 lungbildläsningsprogramvara för diagnos. Kan inte förenkla eller ersätta diagnos/behandlingsprocedurer. Kan inte påverka patientens rätt till diagnos och behandling.

4. Denna studie kan inte påverka eller ingripa med patienter som får diagnos och behandling. Måste respektera delat beslutsfattande mellan läkare och patienter och respektera patientens autonomi.

   • Inklusionskriterier

1. Ålder >20 år
2. Kön (ingen gräns)
3. Sjukdomstyp (ingen gräns för känd lungcancerhistoria, akuta eller kroniska icke-cancerösa tillstånd)
4. Lågdos CT för bröstet (<2,5 mm skivtjocklek, avbildning från alla sjukhus)
5. Lungknölar (ingen gräns för knöltyp/region eller knölars natur <4-30 mm)

6. Lesioner som ännu inte opererats, förväntas genomgå kirurgisk resektion på avdelningen för thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital

   • Exklusions kriterier

1. Lågdos CT för bröstkorgen (endast >2,5-5 mm skivtjocklek, avbildning från alla sjukhus)
2. Lungtumörer (>30 mm, ingen naturbegränsning)
3. Lungknölar som har genomgått kirurgisk resektion (ingen gräns för känd eller okänd patologi)

4. Patienter med andra kända cancerformer (andra kända cancerformer förutom lungcancer som uppfyller inklusionskriterierna måste uteslutas)

   ● Statistisk analysmetod

   Kliniska prövningar kommer att genomföras på ett dubbelblindat sätt, under förutsättningen att de inte påverkar sjukdomsdiagnostik och behandlingsprocedurer.

   ROC-kurvor

   • Utvärderingsindex

   Jämförelse med postoperativa patologirapporter kommer att fungera som bildutvärderingsindex för noggrannhet och förhållandet mellan benignitet och malignitet.

   • Uttagskriterier

   Denna studie strider inte mot kliniskt medicinskt delat beslutsfattande och påverkar inte heller några ursprungliga etablerade behandlingar. Resultaten kommer endast att fungera som framtida kliniska hjälpverktyg för att hjälpa till vid identifiering och användning, med målet att ge fördelar i kliniskt beslutsfattande för diagnos och behandling av lungcancer.

   • Räddningsbehandlingar

   Inget, påverkar inte eventuellt förestående medicinskt delat beslutsfattande och behandlingar. Inga riskeffekter.

   • Målregistreringsnummer

     100 patienter över 2 års studieperiod.

   • Förväntad studietid

   3/1/2024 - 28/2/2026