AI Określa złośliwość GGO w tomografii komputerowej klatki piersiowej

1. Cele badań

W ramach tego badania w oryginalnym interfejsie użytkownika zostanie zainstalowane oprogramowanie do wykrywania wspomaganego komputerowo (AI) oparte na sztucznej inteligencji (AI), aby zapewnić pomocnicze narzędzia diagnostyczne do podejmowania decyzji w zakresie medycyny klinicznej.

Podczas rutynowych badań TK to oprogramowanie do odczytu może pomóc w identyfikacji guzków na obrazach tomografii komputerowej klatki piersiowej. Gdy lekarze rutynowo czytają obrazy tomografii komputerowej płuc, wyświetlane będą wyniki oznaczania. Odpowiednie rozmiary guzków to 4 mm do 30 mm. W przypadku wykrycia podejrzanych guzków lekarz zaznaczy lokalizację ROI (region zainteresowania) i przedstawi informacje dotyczące guzków do wykorzystania przez lekarza podczas diagnozy.

W ramach tego badania od uczestników badania zostaną także prospektywnie uzyskane formularze świadomej zgody w celu uzyskania seryjnych obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjentów. Inteligentne oprogramowanie do odczytu obrazów płuc oparte na sztucznej inteligencji i lekarze zajmujący się klinicznie po ocenie będą w stanie wykryć zmiany łagodne i złośliwe. Ma to na celu usprawnienie praktycznego szkolenia w zakresie inteligentnego oprogramowania. Oczekuje się również, że poprawi rozpoznawanie łagodnych i złośliwych zmian w płucach na przyszłych obrazach, a nie tylko guzków płuc. Może to zmniejszyć częstość nadmiernej diagnozy i leczenia lub oczekuje się, że poprawi dokładność wczesnej diagnozy i leczenia. „Sztuczna inteligencja nie może być wykorzystywana jako jedyna podstawa diagnozy. Zapewnia jedynie pomocnicze narzędzia diagnostyczne do podejmowania decyzji w zakresie medycyny klinicznej i nie może upraszczać ani zastępować procedur diagnozowania/leczenia.”

2. Projekt badania (podsumowanie)

Okres rejestracji jest ograniczony do 2 lat. Nie ma żadnych ograniczeń związanych z płcią. Wiek > 20 lat. Pacjenci, u których tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką (o grubości <2,5 mm, obrazowanie z dowolnego szpitala) wykryła guzki w płucach (bez ograniczeń co do typu/obszaru guzka lub charakteru guzków o średnicy 4–30 mm), którzy nie zostali jeszcze poddani zabiegowi chirurgicznemu i których planowana jest wizyta zostanie poddany resekcji chirurgicznej na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Chung Shan.

Kryteriami wykluczenia są tomografia komputerowa klatki piersiowej z małą dawką (tylko grubość warstwy >2,5–5 mm, obrazowanie z dowolnego szpitala), guzy płuc (>30 mm, bez ograniczeń natury), guzki płuc, które zostały już poddane resekcji chirurgicznej (bez ograniczeń znanych lub nieznane raporty patologiczne) oraz pacjenci ze znanymi innymi nowotworami (należy wykluczyć inne znane nowotwory poza rakiem płuc, które spełniają kryteria włączenia) nie zostaną uwzględnieni.

Grupa badana: AI Grupa kontrolna: Lekarz prowadzący z Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Chung Shan

● Procedury badawcze

Zgodnie z powyższymi warunkami obrazowania CT klatki piersiowej przy użyciu małej dawki dawki oraz kryteriami włączenia, obie grupy zidentyfikują i zarejestrują guzki płuc oraz oznaczą je jako prawdopodobnie łagodne lub prawdopodobnie złośliwe przed zbliżającą się operacją (zanim znane będą raporty patologiczne). Wszystkie te zmiany w płucach zostaną ostatecznie poddane resekcji chirurgicznej (bez ograniczeń w zakresie metod chirurgicznych) i uzyskania pełnych wyników patologicznych. Następnie zostanie przeprowadzona analiza w celu oceny dokładności przewidywania łagodności lub nowotworu złośliwego w grupie badawczej i kontrolnej.

Uwagi:

1. Dane identyfikacyjne będą zbierane przez współPI (Tsai) w sposób podwójnie ślepy.
2. Grupa próbna – oprogramowanie do odczytu obrazu płuc AI by V5
3. Grupa kontrolna – lekarz prowadzący z Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Chung Shan. W diagnostyce nie można polegać wyłącznie na oprogramowaniu do odczytu obrazu płuc V5. Nie można uprościć ani zastąpić procedur diagnozowania/leczenia. Nie może mieć wpływu na prawa pacjenta do diagnozy i leczenia.

4. Badanie to nie może mieć wpływu ani interweniować u pacjentów otrzymujących diagnozę i leczenie. Należy szanować wspólne podejmowanie decyzji przez lekarzy i pacjentów oraz szanować autonomię pacjentów.

   • Kryteria przyjęcia

1. Wiek > 20 lat
2. Płeć (bez ograniczeń)
3. Rodzaj choroby (bez ograniczeń dotyczących znanej historii raka płuc, ostrych lub przewlekłych schorzeń nienowotworowych)
4. TK klatki piersiowej z niską dawką (grubość warstwy < 2,5 mm, obrazowanie z dowolnego szpitala)
5. Guzki płuc (bez ograniczeń dotyczących typu/regionu guzka lub charakteru guzków <4–30 mm)

6. Zmiany nieoperowane, mają zostać poddane chirurgicznej resekcji na oddziale chirurgii klatki piersiowej szpitala uniwersyteckiego Chung Shan

   • Kryteria wyłączenia

1. TK klatki piersiowej z niską dawką (tylko grubość warstwy > 2,5–5 mm, obrazowanie z dowolnego szpitala)
2. Guzy płuc (> 30 mm, bez ograniczeń natury)
3. Guzki płuc poddane resekcji chirurgicznej (bez ograniczeń w zakresie znanej lub nieznanej patologii)

4. Pacjenci ze znanymi innymi nowotworami (należy wykluczyć inne znane nowotwory poza rakiem płuc spełniające kryteria włączenia)

   ● Metoda analizy statystycznej

   Badania kliniczne będą prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przy założeniu, że nie będą miały wpływu na diagnostykę choroby i procedury leczenia.

   Krzywe ROC

   • Wskaźniki oceny

   Porównanie z raportami patologii pooperacyjnej posłuży jako wskaźniki oceny obrazowej pod kątem dokładności i stosunku łagodności do złośliwości.

   • Kryteria wypłaty

   Niniejsze badanie nie stoi w sprzeczności ze wspólnym podejmowaniem decyzji w medycynie klinicznej ani nie wpływa na żadne pierwotnie ustalone metody leczenia. Wyniki posłużą jedynie jako przyszłe pomocnicze narzędzia kliniczne pomagające w identyfikacji i wykorzystaniu, w celu zapewnienia korzyści w podejmowaniu decyzji klinicznych w zakresie diagnostyki i leczenia raka płuc.

   • Zabiegi ratunkowe

   Brak, nie wpływa na żadne zbliżające się wspólne podejmowanie decyzji medycznych i leczenie. Brak skutków ryzyka.

   • Docelowy numer rejestracyjny

     100 pacjentów w ciągu 2 lat okresu badania.

   • Oczekiwany czas trwania badania

   1.3.2024 - 28.02.2026