La IA determina la malignidad de GGO en la TC de tórax

1. Investigar objetivos

Este estudio instalará software de detección asistida por computadora (CADe) de inteligencia artificial (IA) en la interfaz de usuario original para proporcionar herramientas de diagnóstico auxiliares para la toma de decisiones médicas clínicas.

Durante los exámenes de CT de rutina, este software de lectura puede ayudar a identificar nódulos en las imágenes de CT de tórax. Cuando los médicos lean de forma rutinaria las imágenes de tomografía computarizada de pulmón, se mostrarán los resultados del marcado. Los tamaños de nódulos aplicables son de 4 mm a 30 mm. Cuando se detectan nódulos sospechosos, el médico marcará la ubicación de la ROI (Región de interés) y presentará información relacionada con los nódulos para referencia del médico durante el diagnóstico.

Este estudio también obtendrá formularios de consentimiento informado de los sujetos de forma prospectiva para adquirir imágenes de tomografía computarizada de tórax en serie de los pacientes. El software inteligente de lectura de imágenes pulmonares de IA y los médicos clínicamente atentos proporcionarán un juicio benigno y maligno. Esto tiene como objetivo mejorar la formación práctica del software inteligente. También se espera que mejore el reconocimiento de lesiones pulmonares benignas y malignas en imágenes futuras, no solo de nódulos pulmonares. Esto puede reducir las tasas de sobrediagnóstico y tratamiento, o se espera que mejore la precisión del diagnóstico y tratamiento tempranos. "La IA no puede utilizarse como única base para el diagnóstico. Sólo proporciona herramientas de diagnóstico auxiliares para la toma de decisiones médicas clínicas y no debe simplificar ni reemplazar los procedimientos de diagnóstico/tratamiento".

2. Diseño del estudio (resumen)

El período de inscripción está limitado a 2 años. No hay restricciones de género. Edad >20 años/o. Pacientes con tomografías computarizadas de tórax de dosis baja (grosor de corte <2,5 mm, imágenes de cualquier hospital) que detecten nódulos pulmonares (sin límite en el tipo/región o naturaleza de los nódulos de 4 a 30 mm) que aún no se hayan sometido a cirugía y estén programados para someterse a una resección quirúrgica en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario Médico Chung Shan.

Los criterios de exclusión son tomografías computarizadas de tórax de dosis baja (solo >2,5-5 mm de espesor de corte, imágenes de cualquier hospital), tumores de pulmón (>30 mm, sin límite de naturaleza), nódulos pulmonares que ya se han sometido a resección quirúrgica (sin límite de características conocidas o no). informes de patología desconocida), y no se incluirán pacientes con otros cánceres conocidos (se deben excluir otros cánceres conocidos además del cáncer de pulmón que cumpla con los criterios de inclusión).

Grupo de prueba: IA Grupo de control: Médico tratante del Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario Médico Chung Shan

● Procedimientos de estudio

En las condiciones anteriores de imágenes por tomografía computarizada de tórax de dosis baja y criterios de inclusión, los dos grupos identificarán y registrarán nódulos pulmonares y los marcarán como probablemente benignos o probablemente malignos antes de la cirugía inminente (antes de que se conozcan los informes de patología). Todas estas lesiones pulmonares eventualmente se someterán a resección quirúrgica (sin límite de métodos quirúrgicos) y resultados patológicos completos. Luego se realizarán análisis para evaluar la precisión de predecir la benignidad o malignidad en los grupos de prueba y control.

Notas:

1. Los registros de identificación serán recopilados por co-PI (Tsai) de forma doble ciego.
2. Grupo de prueba: software de lectura de imágenes pulmonares AI by V5
3. Grupo de control: médico tratante del Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario Médico Chung Shan. No se puede confiar únicamente en el software de lectura de imágenes pulmonares V5 para el diagnóstico. No puede simplificar ni reemplazar los procedimientos de diagnóstico/tratamiento. No puede afectar los derechos del paciente al diagnóstico y tratamiento.

4. Este estudio no puede afectar ni intervenir con los pacientes que reciben diagnóstico y tratamiento. Debe respetar la toma de decisiones compartida entre médicos y pacientes, y respetar la autonomía del paciente.

   • Criterios de inclusión

1. Edad>20 años
2. Género (sin límite)
3. Tipo de enfermedad (sin límite de antecedentes conocidos de cáncer de pulmón, afecciones no cancerosas agudas o crónicas)
4. TC de tórax de dosis baja (espesor de corte <2,5 mm, imágenes de cualquier hospital)
5. Nódulos pulmonares (sin límite de tipo/región de nódulo, o naturaleza de los nódulos <4-30 mm)

6. Las lesiones aún no operadas se espera que se sometan a resección quirúrgica en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario Médico Chung Shan.

   • Criterio de exclusión

1. TC de tórax de dosis baja (sólo >2,5-5 mm de espesor de corte, imágenes de cualquier hospital)
2. Tumores de pulmón (>30 mm, sin límite de naturaleza)
3. Nódulos pulmonares que se han sometido a resección quirúrgica (sin límite de patología conocida o desconocida)

4. Pacientes con otros cánceres conocidos (se deben excluir otros cánceres conocidos además del cáncer de pulmón que cumplan los criterios de inclusión)

   ● Método de análisis estadístico

   Los ensayos clínicos se realizarán en forma doble ciego, bajo la premisa de no afectar los procedimientos de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.

   curvas ROC

   • Índices de evaluación

   La comparación con los informes de patología posoperatoria servirá como índices de evaluación de imágenes para determinar la precisión y las proporciones de benignidad versus malignidad.

   • Criterios de retiro

   Este estudio no entra en conflicto con la toma de decisiones médicas clínicas compartidas ni afecta ningún tratamiento original establecido. Los resultados solo servirán como futuras herramientas clínicas auxiliares para ayudar en la identificación y utilización, con el objetivo de proporcionar ventajas en la toma de decisiones clínicas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón.

   • Tratamientos de rescate

   Ninguno, no afecta ningún tratamiento o toma de decisiones médicas compartidas inminentes. Sin impactos de riesgo.

   • Número de inscripción objetivo

     100 pacientes durante un período de estudio de 2 años.

   • Duración prevista del estudio

   01/03/2024 - 28/02/2026