AI determina malignidade de GGO na tomografia computadorizada de tórax

1. Objetivos de pesquisa

Este estudo instalará software de detecção auxiliada por computador de inteligência artificial (IA) (CADe) na interface do usuário original para fornecer ferramentas auxiliares de diagnóstico para tomada de decisões médicas clínicas.

Durante exames de tomografia computadorizada de rotina, este software de leitura pode auxiliar na identificação de nódulos em imagens de tomografia computadorizada de tórax. Quando os médicos leem rotineiramente imagens de tomografia computadorizada de pulmão, os resultados da marcação serão exibidos. Os tamanhos de nódulos aplicáveis ​​são de 4 mm a 30 mm. Quando nódulos suspeitos são detectados, o médico marcará a localização da ROI (Região de Interesse) e apresentará informações relacionadas ao nódulo para referência médica durante o diagnóstico.

Este estudo também obterá formulários de consentimento informado dos sujeitos de forma prospectiva para adquirir imagens seriadas de tomografia computadorizada de tórax dos pacientes. O software inteligente de leitura de imagens pulmonares de IA e os médicos clínicos fornecerão benignos e malignos após julgamento. Isto é para aprimorar o treinamento prático de software inteligente. Espera-se também que melhore o reconhecimento de lesões pulmonares benignas e malignas em imagens futuras, e não apenas de nódulos pulmonares. Isto pode reduzir as taxas de sobrediagnóstico e tratamento, ou espera-se que melhore a precisão do diagnóstico e tratamento precoces. “A IA não pode ser usada como única base para diagnóstico. Fornece apenas ferramentas auxiliares de diagnóstico para a tomada de decisões médicas clínicas e não deve simplificar ou substituir procedimentos de diagnóstico/tratamento."

2. Desenho do Estudo (Resumo)

O período de inscrição é limitado a 2 anos. Não há restrições de gênero. Idade >20 anos . Pacientes com tomografia computadorizada de tórax de baixa dose (espessura de corte <2,5 mm, imagem de qualquer hospital) detectando nódulos pulmonares (sem limite de tipo/região de nódulo ou natureza dos nódulos de 4 a 30 mm) que ainda não foram submetidos à cirurgia e estão programados para serão submetidos à ressecção cirúrgica no Departamento de Cirurgia Torácica do Chung Shan Medical University Hospital.

Os critérios de exclusão são tomografias computadorizadas de tórax de baixa dosagem (apenas >2,5-5mm de espessura de corte, imagens de qualquer hospital), tumores pulmonares (>30mm, sem limite de natureza), nódulos pulmonares que já foram submetidos à ressecção cirúrgica (sem limite de dados conhecidos ou relatórios de patologia desconhecida) e pacientes com outros tipos de câncer conhecidos (outros cânceres conhecidos além do câncer de pulmão que atendam aos critérios de inclusão devem ser excluídos) não serão incluídos.

Grupo de teste: Grupo de controle de IA: Médico assistente do Departamento de Cirurgia Torácica do Chung Shan Medical University Hospital

● Procedimentos de estudo

Nas condições acima de tomografia computadorizada de tórax de baixa dosagem e critérios de inclusão, os dois grupos identificarão e registrarão nódulos pulmonares e marcá-los como provavelmente benignos ou provavelmente malignos antes da cirurgia iminente (antes que os relatórios patológicos sejam conhecidos). Todas essas lesões pulmonares serão eventualmente submetidas à ressecção cirúrgica (sem limite de métodos cirúrgicos) e resultados patológicos completos. A análise será então realizada para avaliar a precisão da previsão de benignidade ou malignidade nos grupos de ensaio e controle.

Notas:

1. Os registros de identificação serão coletados pelo co-PI (Tsai) de forma duplo-cega.
2. Grupo de teste - software de leitura de imagens pulmonares AI by V5
3. Grupo controle - Médico assistente do Departamento de Cirurgia Torácica do Chung Shan Medical University Hospital. Não é possível confiar apenas no software de leitura de imagens pulmonares V5 para diagnóstico. Não pode simplificar ou substituir procedimentos de diagnóstico/tratamento. Não pode afetar os direitos do paciente ao diagnóstico e tratamento.

4. Este estudo não pode afetar ou intervir em pacientes que recebem diagnóstico e tratamento. Deve respeitar a tomada de decisão partilhada entre médicos e pacientes e respeitar a autonomia do paciente.

   • Critério de inclusão

1. Idade >20 anos
2. Gênero (sem limite)
3. Tipo de doença (sem limite de histórico conhecido de câncer de pulmão, condições não cancerosas agudas ou crônicas)
4. TC de tórax de baixa dosagem (espessura de corte <2,5 mm, imagem de qualquer hospital)
5. Nódulos pulmonares (sem limite de tipo/região de nódulo ou natureza dos nódulos <4-30 mm)

6. Lesões ainda não operadas, com previsão de ressecção cirúrgica no Departamento de Cirurgia Torácica do Chung Shan Medical University Hospital

   • Critério de exclusão

1. TC de tórax de baixa dose (apenas >2,5-5 mm de espessura de corte, imagens de qualquer hospital)
2. Tumores pulmonares (>30 mm, sem limite de natureza)
3. Nódulos pulmonares submetidos a ressecção cirúrgica (sem limite de patologia conhecida ou desconhecida)

4. Pacientes com outros tipos de câncer conhecidos (outros tipos de câncer conhecidos além do câncer de pulmão que atendam aos critérios de inclusão devem ser excluídos)

   ● Método de Análise Estatística

   Os ensaios clínicos serão conduzidos de forma duplo-cega, sob a premissa de não afetar o diagnóstico da doença e os procedimentos de tratamento.

   Curvas ROC

   • Índices de Avaliação

   A comparação com relatórios de patologia pós-operatória servirá como índices de avaliação de imagem para precisão e proporções de benignidade versus malignidade.

   • Critérios de retirada

   Este estudo não entra em conflito com a tomada de decisão médica compartilhada nem afeta quaisquer tratamentos originais estabelecidos. Os resultados servirão apenas como futuras ferramentas clínicas auxiliares para auxiliar na identificação e utilização, com o objetivo de proporcionar vantagens na tomada de decisões clínicas para diagnóstico e tratamento do câncer de pulmão.

   • Tratamentos de resgate

   Nenhum, não afeta quaisquer decisões e tratamentos médicos compartilhados iminentes. Sem impactos de risco.

   • Número de inscrição desejado

     100 pacientes durante o período de estudo de 2 anos.

   • Duração Esperada do Estudo

   01/03/2024 - 28/02/2026