AI Bestem malignitet af GGO på bryst-CT

1. Forskningsmål

Denne undersøgelse vil installere kunstig intelligens (AI) computerstøttet detektionssoftware (CADe) på den originale brugergrænseflade for at levere hjælpediagnostiske værktøjer til klinisk medicinsk beslutningstagning.

Under rutinemæssige CT-undersøgelser kan denne læsesoftware hjælpe med at identificere knuder i CT-scanningsbilleder af brystet. Når læger rutinemæssigt læser lunge-CT-scanningsbilleder, vil markeringsresultaterne blive vist. Gældende nodulstørrelser er 4 mm til 30 mm. Når mistænkelige knuder opdages, vil lægen markere ROI-placeringen (Region of Interest) og præsentere knuderelateret information til lægens reference under diagnosen.

Denne undersøgelse vil også indhente informerede samtykkeerklæringer fra forsøgspersoner på en prospektiv basis for at erhverve patienters serielle CT-billeder af brystet. AI intelligent lunge billedlæsningssoftware og klinisk omsorgsfulde læger vil give godartede og ondartede efter bedømmelse. Dette er for at forbedre den praktiske træning af intelligent software. Det forventes også at forbedre genkendelsen af ​​benigne og ondartede lungelæsioner i fremtidige billeder, ikke kun lungeknuder. Dette kan reducere overdiagnosticering og behandlingsrater, eller det forventes at forbedre nøjagtigheden af ​​tidlig diagnose og behandling. "AI kan ikke bruges som det eneste grundlag for diagnose. Det giver kun hjælpediagnostiske værktøjer til klinisk medicinsk beslutningstagning og må ikke forenkle eller erstatte diagnose/behandlingsprocedurer."

2. Undersøgelsesdesign (resumé)

Tilmeldingsperioden er begrænset til 2 år. Der er ingen kønsbegrænsninger. Alder >20 år. Patienter med lavdosis CT-scanninger af brystkassen (<2,5 mm skivetykkelse, billeddannelse fra ethvert hospital), der detekterer lungeknuder (ingen grænse for knudetype/region eller art af knuder 4-30 mm), som endnu ikke er blevet opereret og er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion på afdelingen for Thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier er lavdosis CT-scanninger af brystet (kun >2,5-5 mm skivetykkelse, billeddannelse fra ethvert hospital), lungetumorer (>30 mm, ingen naturgrænse), lungeknuder, der allerede har gennemgået kirurgisk resektion (ingen grænse for kendte eller ukendte patologirapporter), og patienter med kendte andre kræftformer (andre kendte kræftformer udover lungekræft, der opfylder inklusionskriterier skal udelukkes) vil ikke blive inkluderet.

Forsøgsgruppe: AI Kontrolgruppe: Behandlende læge fra afdelingen for Thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital

● Undersøgelsesprocedurer

Under ovenstående betingelser med lavdosis CT-scanning af brystet og inklusionskriterier vil de to grupper identificere og registrere lungeknuder og markere dem som enten sandsynligt godartede eller sandsynlige ondartede før forestående operation (før patologirapporter er kendt). Alle disse lungelæsioner vil i sidste ende gennemgå kirurgisk resektion (ingen grænse for kirurgiske metoder) og komplette patologiske resultater. Analyse vil derefter blive udført for at evaluere nøjagtigheden af ​​at forudsige godartethed eller malignitet i forsøgs- og kontrolgrupperne.

Bemærkninger:

1. Identifikationsposter vil blive indsamlet af co-PI (Tsai) på en dobbeltblindet måde.
2. Prøvegruppe - AI af V5 lungebilledlæsningssoftware
3. Kontrolgruppe - behandlende læge fra afdelingen for thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital. Kan ikke stole udelukkende på V5 lungebilledlæsningssoftware til diagnose. Kan ikke forenkle eller erstatte diagnose/behandlingsprocedurer. Kan ikke påvirke patientens ret til diagnose og behandling.

4. Denne undersøgelse kan ikke påvirke eller gribe ind over for patienter, der modtager diagnose og behandling. Skal respektere fælles beslutningstagning mellem læger og patienter og respektere patientens autonomi.

   • Inklusionskriterier

1. Alder >20 år
2. Køn (ingen grænse)
3. Sygdomstype (ingen grænse for kendt lungekræfthistorie, akutte eller kroniske ikke-cancerøse tilstande)
4. Lavdosis bryst-CT (<2,5 mm skivetykkelse, billeddannelse fra ethvert hospital)
5. Lungeknuder (ingen grænse for knudetype/region eller knudernes art <4-30 mm)

6. Læsioner, der endnu ikke er opereret, forventes at gennemgå kirurgisk resektion på afdelingen for thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital

   • Eksklusionskriterier

1. Lavdosis bryst-CT (kun >2,5-5 mm skivetykkelse, billeddannelse fra ethvert hospital)
2. Lungetumorer (>30 mm, ingen naturbegrænsning)
3. Lungeknuder, der har gennemgået kirurgisk resektion (ingen grænse for kendt eller ukendt patologi)

4. Patienter med kendte andre kræftformer (andre kendte kræftformer udover lungekræft, der opfylder inklusionskriterierne skal udelukkes)

   ● Statistisk analysemetode

   Kliniske forsøg vil blive udført på en dobbeltblindet måde under forudsætning af ikke at påvirke sygdomsdiagnose og behandlingsprocedurer.

   ROC kurver

   • Evalueringsindekser

   Sammenligning med postoperative patologirapporter vil tjene som billeddiagnostiske evalueringsindekser for nøjagtighed og forhold mellem benignitet vs. malignitet.

   • Tilbagetrækningskriterier

   Denne undersøgelse er ikke i konflikt med klinisk medicinsk fælles beslutningstagning og påvirker heller ikke nogen oprindelige etablerede behandlinger. Resultaterne vil kun tjene som fremtidige kliniske hjælpeværktøjer til at hjælpe med identifikation og udnyttelse med det mål at give fordele i klinisk beslutningstagning for lungekræftdiagnose og behandling.

   • Redningsbehandlinger

   Ingen, påvirker ikke nogen forestående medicinsk fælles beslutningstagning og behandlinger. Ingen risikopåvirkninger.

   • Mål tilmeldingsnummer

     100 patienter over 2 års undersøgelsesperiode.

   • Forventet studievarighed

   1/3/2024 - 28/2/2026