ИИ определяет злокачественность GGO на КТ грудной клетки

1. Научно-исследовательские цели

В ходе этого исследования в исходный пользовательский интерфейс будет установлено программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CADe) с искусственным интеллектом (ИИ), которое предоставит вспомогательные диагностические инструменты для принятия клинических медицинских решений.

Во время плановых КТ-обследований это программное обеспечение для чтения может помочь идентифицировать узелки на изображениях КТ грудной клетки. Когда врачи регулярно считывают изображения КТ легких, отображаются результаты маркировки. Применимые размеры узелков составляют от 4 до 30 мм. При обнаружении подозрительных узлов врач отмечает местоположение ROI (области интереса) и предоставляет информацию, связанную с узлами, для справки врачу во время диагностики.

В рамках этого исследования также будут получены формы информированного согласия от субъектов на проспективной основе для получения серийных КТ-изображений грудной клетки пациентов. Интеллектуальное программное обеспечение для считывания изображений легких с использованием искусственного интеллекта и клинические врачи после вынесения решения выявят доброкачественные и злокачественные опухоли. Это сделано для повышения практической подготовки интеллектуального программного обеспечения. Ожидается также, что это улучшит распознавание доброкачественных и злокачественных поражений легких на будущих изображениях, а не только узелков в легких. Это может снизить частоту гипердиагностики и лечения или, как ожидается, повысит точность ранней диагностики и лечения. «ИИ не может использоваться в качестве единственной основы для диагностики. Он предоставляет только вспомогательные диагностические инструменты для принятия клинических медицинских решений и не должен упрощать или заменять процедуры диагностики/лечения».

2. План исследования (резюме)

Срок регистрации ограничен 2 годами. Половых ограничений нет. Возраст >20 лет. Пациенты с низкодозной КТ грудной клетки (толщина среза <2,5 мм, изображения из любой больницы), выявляющие узелки в легких (без ограничений по типу/области или характеру узлов размером 4–30 мм), которые еще не подверглись хирургическому вмешательству и которым запланировано пройти хирургическую резекцию в отделении торакальной хирургии больницы Медицинского университета Чунг Шань.

Критериями исключения являются низкодозные КТ грудной клетки (толщина среза >2,5-5 мм, изображения из любой больницы), опухоли легких (>30 мм, без ограничений по природе), узелки в легких, которые уже подверглись хирургической резекции (нет ограничений по известным или сообщения о неизвестных патологиях), а также пациенты с известными другими видами рака (другие известные виды рака, помимо рака легких, которые соответствуют критериям включения, должны быть исключены) не будут включены.

Экспериментальная группа: ИИ. Контрольная группа: Лечащий врач отделения торакальной хирургии больницы Медицинского университета Чунг Шань.

● Процедуры исследования

При вышеуказанных условиях низкодозной КТ грудной клетки и критериев включения две группы будут идентифицировать и фиксировать узелки в легких и отмечать их как вероятно доброкачественные или вероятно злокачественные до предстоящей операции (до того, как станут известны отчеты о патологии). Все эти поражения легких в конечном итоге подвергаются хирургической резекции (без ограничений по хирургическим методам) и приводят к полным патологическим результатам. Затем будет проведен анализ для оценки точности прогнозирования доброкачественности или злокачественности в экспериментальной и контрольной группах.

Примечания:

1. Идентификационные записи будут собираться со-ПИ (Цай) двойным слепым методом.
2. Испытательная группа — программное обеспечение для считывания изображений легких AI by V5
3. Контрольная группа - лечащий врач отделения торакальной хирургии больницы Медицинского университета Чунг Шань. Нельзя полагаться исключительно на программное обеспечение для считывания изображений легких V5 для диагностики. Не может упростить или заменить процедуры диагностики/лечения. Не может повлиять на права пациента на диагностику и лечение.

4. Это исследование не может повлиять на пациентов, получающих диагноз и лечение, или вмешаться в них. Должен уважать совместное принятие решений между врачами и пациентами и уважать автономию пациентов.

   • Критерии включения

1. Возраст>20 лет
2. Пол (без ограничений)
3. Тип заболевания (без ограничений по известному анамнезу рака легких, острым или хроническим нераковым состояниям)
4. Низкодозная КТ грудной клетки (толщина среза <2,5 мм, визуализация из любой больницы)
5. Узелки в легких (нет ограничений по типу/области узлов или характеру узлов <4–30 мм)

6. Поражения, которые еще не прооперированы, ожидаются хирургической резекции в отделении торакальной хирургии больницы Медицинского университета Чунг Шань.

   • Критерий исключения

1. Низкодозная КТ грудной клетки (толщина среза >2,5–5 мм, визуализация из любой больницы)
2. Опухоли легких (>30 мм, без ограничений по природе)
3. Узелки в легких, подвергшиеся хирургической резекции (нет ограничений по известной или неизвестной патологии)

4. Пациенты с известными другими видами рака (должны быть исключены другие известные виды рака, помимо рака легких, отвечающие критериям включения)

   ● Метод статистического анализа.

   Клинические испытания будут проводиться двойным слепым методом, при условии, что они не повлияют на диагностику заболеваний и процедуры лечения.

   ROC-кривые

   • Индексы оценки

   Сравнение с отчетами о послеоперационных патологиях будет служить показателями оценки точности визуализации и соотношения доброкачественности и злокачественности.

   • Критерии вывода средств

   Это исследование не противоречит совместному принятию клинических медицинских решений и не влияет на какие-либо оригинальные методы лечения. Результаты будут служить только в качестве вспомогательных клинических инструментов для помощи в идентификации и использовании с целью предоставления преимуществ в принятии клинических решений для диагностики и лечения рака легких.

   • Спасательные процедуры

   Нет, не влияет на предстоящее совместное принятие медицинских решений и лечение. Никакого риска.

   • Целевой регистрационный номер

     100 пациентов в течение 2 лет периода исследования.

   • Ожидаемая продолжительность исследования

   01.03.2024 - 28.02.2026