L'IA détermine la malignité du GGO sur le scanner thoracique

1. Objectifs de recherche

Cette étude installera un logiciel de détection assistée par ordinateur (CADe) d'intelligence artificielle (IA) sur l'interface utilisateur d'origine pour fournir des outils de diagnostic auxiliaires pour la prise de décision médicale clinique.

Lors des examens tomodensitométriques de routine, ce logiciel de lecture peut aider à identifier les nodules dans les images tomodensitométriques thoraciques. Lorsque les médecins lisent régulièrement les images de tomodensitométrie pulmonaire, les résultats du marquage seront affichés. Les tailles de nodules applicables sont de 4 mm à 30 mm. Lorsque des nodules suspects sont détectés, le médecin marquera l'emplacement de la ROI (région d'intérêt) et présentera les informations relatives aux nodules pour référence au médecin pendant le diagnostic.

Cette étude obtiendra également des formulaires de consentement éclairé des sujets sur une base prospective pour acquérir des images tomodensitométriques thoraciques en série des patients. Le logiciel intelligent de lecture d'images pulmonaires AI et les médecins cliniciens fourniront des informations bénignes et malignes après jugement. Il s’agit d’améliorer la formation pratique des logiciels intelligents. On s’attend également à ce que cela améliore la reconnaissance des lésions pulmonaires bénignes et malignes dans les images futures, et pas seulement des nodules pulmonaires. Cela peut réduire les taux de surdiagnostic et de traitement, ou devrait améliorer la précision du diagnostic et du traitement précoces. "L'IA ne peut pas être utilisée comme seule base de diagnostic. Il fournit uniquement des outils de diagnostic auxiliaires pour la prise de décision médicale clinique et ne doit pas simplifier ni remplacer les procédures de diagnostic/traitement.

2. Conception de l'étude (résumé)

La durée d'inscription est limitée à 2 ans. Il n’y a aucune restriction de genre. Âge >20 ans . Patients ayant subi un scanner thoracique à faible dose (épaisseur de coupe <2,5 mm, imagerie provenant de n'importe quel hôpital) détectant des nodules pulmonaires (aucune limite sur le type/la région ou la nature des nodules de 4 à 30 mm) qui n'ont pas encore subi de chirurgie et qui doivent subir une résection chirurgicale au département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire médical de Chung Shan sera inclus.

Les critères d'exclusion sont les tomodensitogrammes thoraciques à faible dose (seulement > 2,5 à 5 mm d'épaisseur de coupe, imagerie provenant de n'importe quel hôpital), les tumeurs pulmonaires (> 30 mm, aucune limite de nature), les nodules pulmonaires ayant déjà subi une résection chirurgicale (aucune limite connue ou rapports de pathologie inconnus) et les patients atteints d'autres cancers connus (les autres cancers connus en plus du cancer du poumon qui répondent aux critères d'inclusion doivent être exclus) ne seront pas inclus.

Groupe d'essai : Groupe témoin IA : Médecin traitant du département de chirurgie thoracique, hôpital universitaire médical de Chung Shan

● Procédures d'étude

Dans les conditions ci-dessus d'imagerie tomodensitométrique thoracique à faible dose et de critères d'inclusion, les deux groupes identifieront et enregistreront les nodules pulmonaires et les marqueront comme probablement bénins ou probablement malins avant une intervention chirurgicale imminente (avant que les rapports de pathologie ne soient connus). Toutes ces lésions pulmonaires feront éventuellement l'objet d'une résection chirurgicale (aucune limite sur les méthodes chirurgicales) et d'un résultat pathologique complet. Une analyse sera ensuite effectuée pour évaluer l'exactitude de la prédiction de la bénignité ou de la malignité dans les groupes d'essai et témoins.

Remarques:

1. Les dossiers d'identification seront collectés par co-PI (Tsai) en double aveugle manière.
2. Groupe d'essai - Logiciel de lecture d'images pulmonaires AI by V5
3. Groupe témoin - Médecin traitant du département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire médical de Chung Shan. On ne peut pas compter uniquement sur le logiciel de lecture d’images pulmonaires V5 pour le diagnostic. Ne peut pas simplifier ou remplacer les procédures de diagnostic/traitement. Ne peut pas affecter les droits du patient au diagnostic et au traitement.

4. Cette étude ne peut pas affecter ou intervenir auprès des patients recevant un diagnostic et un traitement. Doit respecter la prise de décision partagée entre les médecins et les patients, ainsi que l’autonomie des patients.

   • Critère d'intégration

1. Âge>20 ans
2. Sexe (pas de limite)
3. Type de maladie (aucune limite quant aux antécédents connus de cancer du poumon, aux affections non cancéreuses aiguës ou chroniques)
4. TDM thoracique à faible dose (épaisseur de coupe < 2,5 mm, imagerie provenant de n'importe quel hôpital)
5. Nodules pulmonaires (aucune limite sur le type/la région du nodule ou la nature des nodules < 4 à 30 mm)

6. Les lésions non encore opérées devraient subir une résection chirurgicale au département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire médical de Chung Shan.

   • Critère d'exclusion

1. TDM thoracique à faible dose (épaisseur de coupe > 2,5 à 5 mm uniquement, imagerie provenant de n'importe quel hôpital)
2. Tumeurs du poumon (> 30 mm, aucune limite de nature)
3. Nodules pulmonaires ayant subi une résection chirurgicale (aucune limite quant à la pathologie connue ou inconnue)

4. Patients atteints d'autres cancers connus (les autres cancers connus, outre le cancer du poumon, répondant aux critères d'inclusion doivent être exclus)

   ● Méthode d'analyse statistique

   Les essais cliniques seront menés en double aveugle, dans le but de ne pas affecter les procédures de diagnostic et de traitement de la maladie.

   Courbes ROC

   • Indices d'évaluation

   La comparaison avec les rapports de pathologie postopératoire servira d'indices d'évaluation de l'imagerie pour la précision et les ratios de bénignité par rapport à la malignité.

   • Critères de retrait

   Cette étude n'entre pas en conflit avec la prise de décision médicale clinique partagée ni n'affecte les traitements initialement établis. Les résultats serviront uniquement de futurs outils cliniques auxiliaires pour aider à l'identification et à l'utilisation, dans le but d'offrir des avantages dans la prise de décision clinique pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon.

   • Traitements de secours

   Aucun, n’affecte aucune prise de décision et traitement médical partagé imminent. Aucun impact de risque.

   • Numéro d'inscription cible

     100 patients sur une période d'étude de 2 ans.

   • Durée prévue des études

   01/03/2024 - 28/02/2026