AI Määritä GGO:n pahanlaatuisuus rintakehän TT:stä

1. Tutkimustavoitteet

Tämä tutkimus asentaa tekoälyn (AI) tietokoneavusteisen havaitsemisohjelmiston (CADe) alkuperäiseen käyttöliittymään tarjoamaan apudiagnostiikkatyökaluja kliiniseen lääketieteelliseen päätöksentekoon.

Rutiininomaisten TT-tutkimusten aikana tämä lukuohjelmisto voi auttaa tunnistamaan kyhmyt rintakehän CT-skannauskuvista. Kun lääkärit lukevat rutiininomaisesti keuhkojen CT-skannauskuvia, merkintätulokset näytetään. Soveltuvat kyhmykoot ovat 4-30 mm. Kun epäilyttäviä kyhmyjä havaitaan, lääkäri merkitsee ROI-sijainnin (kiinnostava alue) ja esittää kyhmyyn liittyviä tietoja lääkärin viitteeksi diagnoosin aikana.

Tässä tutkimuksessa hankitaan myös koehenkilöiltä tietoon perustuvia suostumuslomakkeita, jotta he voivat hankkia potilaiden rintakehän CT-kuvia. Älykäs tekoälyn keuhkojen kuvanlukuohjelmisto ja kliinisesti huolehtivat lääkärit tarjoavat hyvän- ja pahanlaatuisia arvioinnin jälkeen. Tällä pyritään tehostamaan älykkäiden ohjelmistojen käytännön koulutusta. Sen odotetaan myös parantavan hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkovaurioiden tunnistamista tulevissa kuvissa, ei vain keuhkojen kyhmyjä. Tämä voi vähentää ylidiagnosointia ja hoitoa, tai sen odotetaan parantavan varhaisen diagnoosin ja hoidon tarkkuutta. "Tekoälyä ei voida käyttää diagnoosin ainoana perustana. Se tarjoaa vain apudiagnostiikkatyökaluja kliiniseen lääketieteelliseen päätöksentekoon, eikä se saa yksinkertaistaa tai korvata diagnoosi-/hoitomenetelmiä."

2. Tutkimuksen suunnittelu (yhteenveto)

Ilmoittautumisaika on rajoitettu 2 vuoteen. Sukupuolirajoituksia ei ole. Ikä >20v/v. Potilaat, joilla on pieniannoksinen rintakehän CT-skannaus (<2,5 mm:n viipaleen paksuus, kuvantaminen mistä tahansa sairaalasta), jotka havaitsevat keuhkokyhmyjä (kyhmyn tyyppiä/aluetta tai kyhmyjen luonnetta ei ole rajoitettu 4–30 mm), joille ei ole vielä tehty leikkausta ja jotka on suunniteltu tehdään kirurginen resektio rintakirurgian osastolla, Chung Shan Medical University Hospital otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit ovat pieniannoksiset rintakehän TT-kuvat (vain >2,5-5 mm viipaleen paksuus, kuvantaminen mistä tahansa sairaalasta), keuhkokasvaimet (> 30 mm, ei rajoituksia luonnolle), keuhkojen kyhmyt, joille on tehty jo kirurginen resektio (ei rajoitusta tunnetuille tai tuntemattomat patologiaraportit), ja potilaat, joilla on tunnettuja muita syöpiä (muut tunnetut syövät kuin keuhkosyöpä, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, on suljettava pois) eivät sisälly.

Koeryhmä: AI Kontrolliryhmä: Hoitava lääkäri Chung Shan Medical University Hospitalin rintakirurgian osastolta

● Tutkimusmenettelyt

Yllä mainituissa pieniannoksisen rintakehän TT-kuvauksen ja sisällyttämiskriteerien olosuhteissa nämä kaksi ryhmää tunnistavat ja kirjaavat keuhkojen kyhmyt ja merkitsevät ne joko todennäköisiksi hyvänlaatuisiksi tai todennäköisiksi pahanlaatuisiksi ennen lähestyvää leikkausta (ennen kuin patologiaraportit ovat tiedossa). Kaikille näistä keuhkovaurioista tehdään lopulta kirurginen resektio (kirurgisia menetelmiä ei ole rajoitettu) ja patologiset tulokset saadaan täydellisesti. Sitten suoritetaan analyysi hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen kasvaimen ennustamisen tarkkuuden arvioimiseksi koe- ja kontrolliryhmissä.

Huomautuksia:

1. Co-PI (Tsai) kerää tunnistustietueita kaksoissokkoutetulla tavalla.
2. Kokeiluryhmä - AI by V5 keuhkojen kuvanlukuohjelmisto
3. Kontrolliryhmä - Hoitava lääkäri Chung Shan Medical University Hospitalin rintakirurgian osastolta. Ei voi luottaa vain V5-keuhkojen kuvanlukuohjelmistoon diagnoosissa. Ei voi yksinkertaistaa tai korvata diagnoosi-/hoitomenetelmiä. Ei voi vaikuttaa potilaan oikeuksiin diagnoosiin ja hoitoon.

4. Tämä tutkimus ei voi vaikuttaa diagnoosia ja hoitoa saaviin potilaisiin tai puuttua heidän kanssaan. On kunnioitettava lääkäreiden ja potilaiden yhteistä päätöksentekoa ja potilaan autonomiaa.

   • Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä >20v
2. Sukupuoli (ei rajoitusta)
3. Sairaustyyppi (ei rajoitusta tunnetulle keuhkosyöpähistorialle, akuuteille tai kroonisille ei-syöpäsairauksille)
4. Pieniannoksinen rintakehän TT (<2,5 mm:n viipaleen paksuus, kuvantaminen mistä tahansa sairaalasta)
5. Keuhkojen kyhmyt (ei rajoituksia kyhmyn tyypille/alueelle tai kyhmyjen luonteelle <4-30 mm)

6. Leesioita, joita ei ole vielä leikattu, odotetaan leikattavan kirurgisesti Chung Shanin lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla

   • Poissulkemiskriteerit

1. Pieniannoksinen rintakehän TT (vain >2,5-5 mm viipaleen paksuus, kuvantaminen mistä tahansa sairaalasta)
2. Keuhkokasvaimet (>30 mm, ei rajoituksia luonnolle)
3. Keuhkojen kyhmyt, joille on tehty kirurginen resektio (ei rajoitusta tunnetulle tai tuntemattomalle patologialle)

4. Potilaat, joilla on tunnettuja muita syöpiä (muut tunnetut syövät kuin keuhkosyöpä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on suljettava pois)

   ● Tilastollinen analyysimenetelmä

   Kliiniset tutkimukset suoritetaan kaksoissokkoutetulla tavalla sillä edellytyksellä, että ne eivät vaikuta sairauden diagnoosiin ja hoitomenetelmiin.

   ROC-käyrät

   • Arviointiindeksit

   Vertailu leikkauksen jälkeisiin patologiaraportteihin toimii kuvantamisen arviointiindekseinä hyvänlaatuisuuden ja pahanlaatuisuuden tarkkuudelle ja suhteille.

   • Peruuttamiskriteerit

   Tämä tutkimus ei ole ristiriidassa kliinisen lääketieteen yhteisen päätöksenteon kanssa eikä vaikuta alkuperäisiin vakiintuneisiin hoitoihin. Tulokset toimivat vain jatkossa kliinisinä apuvälineinä tunnistamisessa ja käytössä, ja tavoitteena on tarjota etuja keuhkosyövän diagnosointiin ja hoitoon liittyvässä kliinisessä päätöksenteossa.

   • Pelastushoidot

   Ei mitään, ei vaikuta tulevaan lääketieteelliseen yhteiseen päätöksentekoon ja hoitoihin. Ei riskivaikutuksia.

   • Tavoite ilmoittautumisnumero

     100 potilasta 2 vuoden tutkimusjakson aikana.

   • Odotettu opintojen kesto

   1.3.2024 - 28.2.2026