AI Bestem malignitet av GGO på bryst-CT

1. Forskningsmål

Denne studien vil installere kunstig intelligens (AI) datastøttet deteksjonsprogramvare (CADe) på det originale brukergrensesnittet for å gi hjelpediagnostiske verktøy for klinisk medisinsk beslutningstaking.

Under rutinemessige CT-undersøkelser kan denne leseprogramvaren hjelpe til med å identifisere knuter i CT-skanningsbilder av brystet. Når leger rutinemessig leser lunge-CT-skanningsbilder, vil markeringsresultatene vises. Gjeldende nodulestørrelser er 4 mm til 30 mm. Når mistenkelige knuter oppdages, vil legen merke ROI-plasseringen (Region of Interest) og presentere knuterelatert informasjon for legens referanse under diagnosen.

Denne studien vil også innhente informerte samtykkeskjemaer fra forsøkspersoner på en prospektiv basis for å skaffe pasienters serielle CT-bilder av brystet. AI-programvaren for intelligent lungebildelesing og klinisk omsorgsfulle leger vil gi godartede og ondartede etter vurdering. Dette for å forbedre den praktiske opplæringen av intelligent programvare. Det forventes også å forbedre gjenkjennelsen av benigne og ondartede lungelesjoner i fremtidige bilder, ikke bare lungeknuter. Dette kan redusere overdiagnostikk og behandlingsrater, eller det forventes å forbedre nøyaktigheten av tidlig diagnose og behandling. "AI kan ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose. Den gir bare hjelpediagnostiske verktøy for klinisk medisinsk beslutningstaking og må ikke forenkle eller erstatte diagnose/behandlingsprosedyrer."

2. Studiedesign (sammendrag)

Påmeldingsperioden er begrenset til 2 år. Det er ingen kjønnsbegrensninger. Alder >20Y/O . Pasienter med lavdose CT-skanninger av brystet (<2,5 mm skivetykkelse, avbildning fra ethvert sykehus) som oppdager lungeknuter (ingen grense for knutetype/region eller art av knuter 4-30 mm) som ennå ikke har gjennomgått operasjon, og som er planlagt til å gjennomgå kirurgisk reseksjon ved avdelingen for thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier er lavdose CT-skanninger av brystet (kun >2,5-5 mm skivetykkelse, avbildning fra ethvert sykehus), lungesvulster (>30 mm, ingen naturgrense), lungeknuter som allerede har gjennomgått kirurgisk reseksjon (ingen grense for kjente eller ukjente patologirapporter), og pasienter med kjente andre kreftformer (andre kjente kreftformer enn lungekreft som oppfyller inklusjonskriteriene må ekskluderes) vil ikke inkluderes.

Prøvegruppe: AI-kontrollgruppe: behandlende lege fra avdelingen for thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital

● Studieprosedyrer

Under de ovennevnte betingelsene for lavdose-CT-avbildning og inklusjonskriterier, vil de to gruppene identifisere og registrere lungeknuter og merke dem som enten sannsynlig godartede eller sannsynlig ondartede før forestående operasjon (før patologirapporter er kjent). Alle disse lungelesjonene vil etter hvert gjennomgå kirurgisk reseksjon (ingen grense for kirurgiske metoder) og komplette patologiske resultater. Analyse vil deretter bli utført for å evaluere nøyaktigheten av å forutsi godartethet eller malignitet i forsøks- og kontrollgruppene.

Merknader:

1. Identifikasjonsposter vil bli samlet inn av co-PI (Tsai) på en dobbeltblindet måte.
2. Prøvegruppe - AI av V5 programvare for lesing av lungebilder
3. Kontrollgruppe - behandlende lege fra avdeling for thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital. Kan ikke stole utelukkende på V5 programvare for lungebildelesing for diagnose. Kan ikke forenkle eller erstatte diagnose/behandlingsprosedyrer. Kan ikke påvirke pasientens rettigheter til diagnose og behandling.

4. Denne studien kan ikke påvirke eller intervenere med pasienter som får diagnose og behandling. Må respektere felles beslutningstaking mellom leger og pasienter, og respektere pasientens autonomi.

   • Inklusjonskriterier

1. Alder >20 år
2. Kjønn (ingen grense)
3. Sykdomstype (ingen grense for kjent lungekrefthistorie, akutte eller kroniske ikke-kreftsykdommer)
4. Lavdose bryst-CT (<2,5 mm skivetykkelse, bildebehandling fra ethvert sykehus)
5. Lungeknuter (ingen grense for knutetype/-region, eller arten av knuter <4-30 mm)

6. Lesjoner som ennå ikke er operert, forventes å gjennomgå kirurgisk reseksjon ved avdeling for thoraxkirurgi, Chung Shan Medical University Hospital

   • Eksklusjonskriterier

1. Lavdose-thorax-CT (kun >2,5-5 mm skivetykkelse, bildebehandling fra ethvert sykehus)
2. Lungesvulster (>30 mm, ingen naturbegrensning)
3. Lungeknuter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon (ingen grense for kjent eller ukjent patologi)

4. Pasienter med kjente andre kreftformer (andre kjente kreftformer i tillegg til lungekreft som oppfyller inklusjonskriteriene må utelukkes)

   ● Statistisk analysemetode

   Kliniske studier vil bli utført på en dobbeltblindet måte, under forutsetningen om ikke å påvirke sykdomsdiagnostikk og behandlingsprosedyrer.

   ROC-kurver

   • Evalueringsindekser

   Sammenligning med postoperative patologirapporter vil tjene som bildevurderingsevalueringsindekser for nøyaktighet og forhold mellom benignitet vs. malignitet.

   • Uttakskriterier

   Denne studien er ikke i konflikt med klinisk medisinsk delt beslutningstaking og påvirker heller ikke noen originale etablerte behandlinger. Resultatene vil kun tjene som fremtidige kliniske hjelpeverktøy for å hjelpe til med identifisering og bruk, med mål om å gi fordeler i klinisk beslutningstaking for lungekreftdiagnose og behandling.

   • Redningsbehandlinger

   Ingen, påvirker ikke eventuelle forestående medisinske delte beslutninger og behandlinger. Ingen risikopåvirkning.

   • Mål påmeldingsnummer

     100 pasienter over 2 års studieperiode.

   • Forventet studietid

   1.3.2024 - 28.02.2026