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抵抗性高血圧症に対する BiSAAE の有効性と安全性。

抵抗性高血圧症に対する両側超選択的副腎動脈塞栓術(BiSAAE)の有効性と安全性

高血圧は一般的な問題であり、世界中で 11 億人以上が罹患しています。 残念なことに、高血圧症の治療を受けている患者のうち、血圧 (BP) をコントロールできている人は 5 人に 1 人未満です。 3 つ以上の降圧剤を最適または最大耐用量で使用し、そのうちの 1 つが利尿剤であるにもかかわらず、血圧がコントロールされていない人の数が増加していることは、抵抗性高血圧 (RH) と呼ばれています。 血圧がコントロールされていない高血圧患者は、正常血圧の人に比べて全死因、心血管疾患、心疾患、脳血管疾患による死亡率が著しく高いのに対し、血圧が良好にコントロールされている患者の死亡リスクは正常血圧と変わらないため、血圧コントロールを達成することが不可欠である。正常血圧の人では。 服薬不遵守や処方の惰性など、高血圧の最適以下のコントロールに寄与する潜在的な要因が数多くあります。 これは、高血圧を効果的に管理するための純粋に薬理学的なアプローチの限界を浮き彫りにしています。 実際、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(RAAS)と交感神経副腎髄質系の活性化は、RHの誘発と維持において病原性の役割を果たしています。 超選択的副腎動脈塞栓術(SAAE)は、過剰なアルドステロンとカテコールアミンを抑制するために、副腎動脈にエタノールを選択的に注入して副腎の一部を切除する、カテーテルベースの経皮経管手術です。 過去 10 年間にわたり、片側性 SAAE が原発性アルドステロン症患者の潜在的な治療選択肢として浮上してきました。 このアプローチが RH 患者に適用できるかどうかは不明です。 そこで我々は、RHの治療における両側性SAAEと降圧薬の安全性と有効性を比較するランダム化試験の実施に着手した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの男性または女性。
  • -合理的なライフスタイルの変更と3種類の降圧薬(イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg)を投与されている抵抗性高血圧症(オフィス収縮期血圧≧140 mmHg、および/またはオフィス拡張期血圧≧90 mmHg、および/または24時間平均収縮期血圧≧130 mmHg)の患者/日、アムロジピン5mg/日)を少なくとも4週間。
  • インフォームドコンセントに署名し、この治験に参加することに同意しました。

除外基準:

  • 二次性高血圧
  • アドレナリン作動不全。
  • 副腎皮質機能不全
  • 腎不全 eGFR<60 mL/min/1.73 平方メートル
  • NYHAグレードII〜IVグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
  • 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール中毒。
  • 肝機能障害または以下の肝疾患の既往:ASTまたはALTが上限値の3倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往または門脈シャントの既往。
  • 避妊具を持たない妊娠可能な女性。
  • 凝固機能障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の臨床試験に参加した、または試験前3か月以内に他の研究薬の投与を受けている。
  • -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
  • -治験薬、造影剤、アルコールに対するアレルギーまたは禁忌。

うつ病、統合失調症、または血管性認知症の病歴。

-インフォームドコンセントへの署名を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側超選択的副腎動脈塞栓術
1.5~2.5 mLのエタノールを両側副腎動脈に選択的に注入して、副腎の一部を切除します。イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg/日、アムロジピン 5 mg/日
SAAE は、過剰なアルドステロンとカテコールアミンを抑制するために、両側副腎動脈にエタノールを選択的に注入して副腎の一部を切除する、カテーテルベースの経皮経管手術です。
アクティブコンパレータ:従来のトリプル降圧治療
イルベサルタンヒドロクロロチアジド 162.5 mg/日、アムロジピン 5 mg/日
従来のトリプル降圧治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の 24 時間平均収縮期血圧の変化の差
6ヶ月
24時間平均最高血圧の変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群の24時間平均収縮期血圧の変化の差
12ヶ月
24時間平均最高血圧の変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の24時間平均収縮期血圧の変化の差
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の 24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、昼間平均拡張期血圧、および夜間平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差
6ヶ月
家の収縮期圧と拡張期圧の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の家庭収縮期血圧と拡張期血圧の変化の違い
6ヶ月
血漿アルドステロンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の血漿アルドステロンの変化(pg/mL)の差
6ヶ月
測定された血漿レニンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の血漿レニン変化量(pg/ml)の差
6ヶ月
肝酵素の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の肝酵素(ALT、AST in IU/L)の変化の差
6ヶ月
腎機能の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間のumol/Lでの血清クレアチニンの変化の差
6ヶ月
空腹時血糖の変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の空腹時血糖の変化のmmol/Lの差
6ヶ月
脂質プロファイルの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の脂質プロファイル(TC、HDL-C、LDL-C、TG)のmmol/Lでの変化の差
6ヶ月
24時間尿微量アルブミンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の 24 時間尿微量アルブミン (mg/L) の変化の差
6ヶ月
心エコーパラメータの変更 (IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群との間の心エコーパラメータ(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、ミリメートル[mm])の変化の差
6ヶ月
頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さ(CIMT)の変化の違い
6ヶ月
24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化の差
3ヶ月
24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群の24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化の差
12ヶ月
家庭の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の在宅収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差
12ヶ月
家庭の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の在宅収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差
3ヶ月
介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異
6ヶ月
介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異
12ヶ月
介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差異
3ヶ月
介入群と対照群間の血中電解質変化(K+、Na+、mmol/L)の差
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群間の血中電解質変化(K+、Na+、mmol/L)の差
6ヶ月
介入群と対照群間の血中電解質変化(K+、Na+、mmol/L)の差
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の血中電解質変化(K+、Na+、mmol/L)の差
12ヶ月
介入群と対照群間の血中電解質変化(K+、Na+、mmol/L)の差
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の血中電解質変化(K+、Na+、mmol/L)の差
3ヶ月
血漿アルドステロンの変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群の血漿アルドステロン変化量(pg/mL)の差
12ヶ月
血漿アルドステロンの変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の血漿アルドステロン変化量(pg/mL)の差
3ヶ月
血漿コルチゾールの変化
時間枠:6ヶ月
血漿コルチゾールの変化
6ヶ月
血漿コルチゾールの変化
時間枠:12ヶ月
血漿コルチゾールの変化
12ヶ月
血漿コルチゾールの変化
時間枠:3ヶ月
血漿コルチゾールの変化
3ヶ月
血漿レニンの変化を測定
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群の血漿レニン変化量(pg/ml)の差
12ヶ月
血漿レニンの変化を測定
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の血漿レニン変化量(pg/ml)の差
3ヶ月
肝臓酵素の変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の肝酵素の変化(ALT、AST、IU/L)の差
12ヶ月
肝臓酵素の変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の肝酵素の変化(ALT、AST、IU/L)の差
3ヶ月
腎機能の変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の血清クレアチニンの変化の差異(umol/L)
12ヶ月
腎機能の変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の血清クレアチニンの変化の差異(umol/L)
3ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の空腹時血糖値の変化(mmol/L)の差
3ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の空腹時血糖値の変化(mmol/L)の差
12ヶ月
脂質プロファイルの変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の脂質プロファイル(TC、HDL-C、LDL-C、TG)の変化の差(mmol/L)
12ヶ月
脂質プロファイルの変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の脂質プロファイル(TC、HDL-C、LDL-C、TG)の変化の差(mmol/L)
3ヶ月
心エコー検査パラメータの変更(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の心エコー検査パラメータ(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、単位はミリメートル[mm])の変化の差
12ヶ月
心エコー検査パラメータの変更(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD)
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の心エコー検査パラメータ(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、単位はミリメートル[mm])の変化の差
3ヶ月
24時間尿微量アルブミンの変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群の24時間尿微量アルブミン(mg/L)の変化の差
12ヶ月
24時間尿微量アルブミンの変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の24時間尿微量アルブミン(mg/L)の変化の差
3ヶ月
24時間尿中クレアチニンの変化
時間枠:6ヶ月
介入群と対照群の24時間尿クレアチニン変化量(umol/L)の差
6ヶ月
24時間尿中クレアチニンの変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群の24時間尿クレアチニン変化量(umol/L)の差
12ヶ月
24時間尿中クレアチニンの変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の24時間尿クレアチニン変化量(umol/L)の差
3ヶ月
心エコー検査パラメータの変更 (LVEF)
時間枠:6ヶ月
心エコー検査パラメータの変更 (LVEF)
6ヶ月
心エコー検査パラメータの変更 (LVEF)
時間枠:12ヶ月
心エコー検査パラメータの変更 (LVEF)
12ヶ月
心エコー検査パラメータの変更 (LVEF)
時間枠:3ヶ月
心エコー検査パラメータの変更 (LVEF)
3ヶ月
頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠:12ヶ月
介入群と対照群間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜中膜厚さの変化(CIMT)の差異
12ヶ月
頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜中膜厚さの変化(CIMT)の差異
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BiSAAE-RHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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