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Wirksamkeit und Sicherheit von BiSAAE bei resistenter Hypertonie.

27. Februar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen superselektiven Nebennierenarterienembolisation (BiSAAE) bei resistenter Hypertonie

Bluthochdruck ist ein häufiges Problem, von dem weltweit mehr als 1,1 Milliarden Menschen betroffen sind. Leider hat weniger als jeder fünfte behandelte Patient mit Bluthochdruck seinen Blutdruck (BP) unter Kontrolle. Die zunehmende Zahl von Menschen mit unkontrolliertem Blutdruck trotz der Verwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln in optimaler oder maximal verträglicher Dosierung, wobei eines dieser Mittel vorzugsweise ein Diuretikum ist, wurde als resistente Hypertonie (RH) beschrieben. Die Erreichung einer Blutdruckkontrolle ist von wesentlicher Bedeutung, da Patienten mit Bluthochdruck und unkontrolliertem Blutdruck im Vergleich zu normotensiven Personen eine signifikant höhere Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen aufweisen, wohingegen sich das Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit gut kontrolliertem Blutdruck nicht davon unterscheidet bei normotensiven Personen. Es gibt eine Reihe potenzieller Faktoren, die zur suboptimalen Kontrolle des Bluthochdrucks beitragen, darunter die Nichteinhaltung von Medikamenten und die Trägheit bei der Verschreibung. Dies verdeutlicht die Grenzen rein pharmakologischer Ansätze zur wirksamen Behandlung von Bluthochdruck. Tatsächlich spielt die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und des sympatho-adrenomedullären Systems eine pathogene Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung der relativen Feuchtigkeit. Die superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) ist ein katheterbasiertes perkutanes transluminales Verfahren, bei dem selektiv Ethanol in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere abzutragen und so einen Überschuss an Aldosteron und Katecholaminen zu unterdrücken. Im letzten Jahrzehnt hat sich einseitiges SAAE als potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit primärem Aldosteronismus herausgestellt. Ob dieser Ansatz auf Patienten mit RH übertragen werden kann, ist unklar. Wir haben uns daher vorgenommen, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit bilateraler SAAE mit blutdrucksenkenden Medikamenten bei der Behandlung von RH zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 30 und 65 Jahren.
  • Patienten mit Resistenz gegen Hypertonie (systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 90 mmHg und/oder durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg) mit rationaler Änderung des Lebensstils und dreifach blutdrucksenkenden Medikamenten (Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg). /Tag, Amlodipin 5 mg/Tag) für mindestens 4 Wochen.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und ich stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Adrenerge Insuffizienz.
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Nierenversagen eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ–Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Leberfunktionsstörung oder folgende Vorgeschichte einer Lebererkrankung: AST oder ALT 3-mal höher als der obere Grenzwert, Leberzirrhose, Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
  • Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  • Gerinnungsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.

Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder vaskulärer Demenz.

-Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale superselektive Nebennierenarterienembolisation
Injiziert selektiv 1,5–2,5 ml Ethanol in die beidseitige Nebennierenarterie, um einen Teil der Nebenniere zu entfernen; Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
Verfahren: BiSAAE
SAAE ist ein katheterbasiertes perkutanes transluminales Verfahren, bei dem Ethanol selektiv in die bilaterale Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere abzutragen und so einen Überschuss an Aldosteron und Katecholaminen zu unterdrücken
Aktiver Komparator: traditionelle dreifache blutdrucksenkende Behandlung
Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
Verfahren: traditionelle dreifache blutdrucksenkende Behandlung
traditionelle dreifache blutdrucksenkende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber, des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks nachts
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Tagesblutdrucks, des mittleren diastolischen Tagesblutdrucks und des mittleren systolischen und diastolischen Nachtblutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zu Hause
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des heimischen systolischen und diastolischen Drucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/mL) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin (mg/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Echokardiographieparameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Echokardiographieparameter (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter [mm]) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bewertet durch Karotis-Ultraschall zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts des diastolischen Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts des diastolischen Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
6 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
12 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
3 Monate
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der Echokardiographie-Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter [mm]) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Änderung der Echokardiographie-Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter [mm]) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins (mg/l) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins (mg/l) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (LVEF)
6 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (LVEF)
12 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Echokardiographie-Parameter (LVEF)
3 Monate
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bestimmt durch Karotis-Ultraschall, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bestimmt durch Karotis-Ultraschall, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiSAAE-RHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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