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Eficácia e segurança do BiSAAE para hipertensão resistente.

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Eficácia e segurança da embolização arterial adrenal superseletiva bilateral (BiSAAE) para hipertensão resistente

A hipertensão é um problema comum, afetando mais de 1,1 bilhão de pessoas em todo o mundo. Infelizmente, menos de um em cada cinco pacientes com hipertensão tratados tem a pressão arterial (PA) sob controle. O número crescente de pessoas com PA não controlada, apesar do uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos em doses ótimas ou máximas toleradas, sendo um desses agentes preferencialmente um diurético, tem sido descrito como hipertensão resistente (HAR). Alcançar o controle da PA é essencial porque pacientes com hipertensão que têm PA não controlada apresentam taxas significativamente mais altas de mortalidade por todas as causas, doenças cardiovasculares, doenças cardíacas e doenças cerebrovasculares em comparação com indivíduos normotensos, enquanto o risco de mortalidade em pacientes com PA bem controlada não difere daquele em indivíduos normotensos. Há uma série de fatores potenciais que contribuem para o controle subótimo da hipertensão, incluindo a não adesão à medicação e a inércia na prescrição. Isto destaca as limitações das abordagens puramente farmacológicas para o tratamento eficaz da hipertensão. Na verdade, a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e do sistema simpático-adrenomedular desempenha um papel patogênico no desencadeamento e manutenção da RH. A embolização arterial adrenal superseletiva (SAAE) é um procedimento transluminal percutâneo baseado em cateter que injeta seletivamente etanol na artéria adrenal para fazer a ablação de parte da glândula adrenal para supressão do excesso de aldosterona e catecolaminas. Na última década, os EAGs unilaterais surgiram como uma potencial opção de tratamento para pacientes com aldosteronismo primário. Não está claro se esta abordagem pode ser extrapolada para pacientes com RH. Assim, decidimos realizar um ensaio randomizado para comparar a segurança e eficácia da EAG bilateral com medicamentos anti-hipertensivos no tratamento da RH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 30-65 anos.
  • Pacientes com hipertensão resistente (pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média de 24 horas ≥130 mmHg) com mudança racional de estilo de vida e medicamentos anti-hipertensivos triplos (irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg /d, amlodipina 5 mg/d) por pelo menos 4 semanas.
  • Consentimento informado assinado e concordado em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária
  • Insuficiência adrenérgica.
  • insuficiência adrenocortical
  • Insuficiência renal TFGe<60 mL/min/1,73 m2
  • Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
  • Infecções agudas, tumores e arritmias graves, distúrbios psiquiátricos, dependentes de drogas ou álcool.
  • Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 3 vezes superior ao limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
  • Mulher fértil sem contraceptivos.
  • Disfunção de coagulação.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participou de outros ensaios clínicos ou foi admitido com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao ensaio.
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
  • Alergia ou quaisquer contra-indicações aos medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.

História de depressão, esquizofrenia ou demência vascular.

-Recusou-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização arterial adrenal superseletiva bilateral
Injeta seletivamente 1,5-2,5 mL de etanol na artéria adrenal bilateral para fazer a ablação de parte da glândula adrenal; irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/d, amlodipina 5 mg/d
SAAE é um procedimento transluminal percutâneo baseado em cateter que injeta seletivamente etanol na artéria adrenal bilateral para ablar parte da glândula adrenal para supressão do excesso de aldosterona e catecolaminas
Comparador Ativo: tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional
irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/d, amlodipina 5 mg/d
tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 6 meses
Diferença na mudança da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
6 meses
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
12 meses
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 6 meses
Diferença na mudança da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre os grupos de intervenção e controle
6 meses
Alteração da pressão sistólica e diastólica em casa
Prazo: 6 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica em casa entre o grupo de intervenção e controle
6 meses
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e o grupo controle
6 meses
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
6 meses
Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
6 meses
Alteração da função renal
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e o grupo controle
6 meses
Alteração da glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e o grupo controle
6 meses
Alteração dos perfis lipídicos
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
6 meses
Alteração da microalbumina da urina de 24h
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e o grupo controle
6 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetro [mm]) entre o grupo de intervenção e controle
6 meses
Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da espessura média-intimal da carótida (CIMT) avaliada por ultrassonografia da carótida entre o grupo de intervenção e controle
6 meses
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração da pressão sistólica e diastólica inicial
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica domiciliar entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração da pressão sistólica e diastólica inicial
Prazo: 3 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica domiciliar entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 6 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
6 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 3 meses
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
6 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 6 meses
Alteração do cortisol plasmático
6 meses
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 12 meses
Alteração do cortisol plasmático
12 meses
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 3 meses
Alteração do cortisol plasmático
3 meses
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração da função renal
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração da função renal
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
Diferença na variação da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
Diferença na variação da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetros[mm]) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetros[mm]) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Mudança de microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da microalbumina urinária de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Mudança de microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da microalbumina urinária de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 6 meses
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L) entre o grupo intervenção e controle
6 meses
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 12 meses
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L) entre o grupo intervenção e controle
12 meses
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 3 meses
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L) entre o grupo intervenção e controle
3 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 6 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
6 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 12 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
12 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 3 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
3 meses
Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da espessura médio-intimal da carótida (EMIC) avaliada por ultrassonografia carotídea entre o grupo intervenção e o grupo controle
12 meses
Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da espessura médio-intimal da carótida (EMIC) avaliada por ultrassonografia carotídea entre o grupo intervenção e o grupo controle
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BiSAAE-RHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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