- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282107
Eficácia e segurança do BiSAAE para hipertensão resistente.
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Eficácia e segurança da embolização arterial adrenal superseletiva bilateral (BiSAAE) para hipertensão resistente
A hipertensão é um problema comum, afetando mais de 1,1 bilhão de pessoas em todo o mundo.
Infelizmente, menos de um em cada cinco pacientes com hipertensão tratados tem a pressão arterial (PA) sob controle.
O número crescente de pessoas com PA não controlada, apesar do uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos em doses ótimas ou máximas toleradas, sendo um desses agentes preferencialmente um diurético, tem sido descrito como hipertensão resistente (HAR).
Alcançar o controle da PA é essencial porque pacientes com hipertensão que têm PA não controlada apresentam taxas significativamente mais altas de mortalidade por todas as causas, doenças cardiovasculares, doenças cardíacas e doenças cerebrovasculares em comparação com indivíduos normotensos, enquanto o risco de mortalidade em pacientes com PA bem controlada não difere daquele em indivíduos normotensos.
Há uma série de fatores potenciais que contribuem para o controle subótimo da hipertensão, incluindo a não adesão à medicação e a inércia na prescrição.
Isto destaca as limitações das abordagens puramente farmacológicas para o tratamento eficaz da hipertensão.
Na verdade, a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e do sistema simpático-adrenomedular desempenha um papel patogênico no desencadeamento e manutenção da RH.
A embolização arterial adrenal superseletiva (SAAE) é um procedimento transluminal percutâneo baseado em cateter que injeta seletivamente etanol na artéria adrenal para fazer a ablação de parte da glândula adrenal para supressão do excesso de aldosterona e catecolaminas.
Na última década, os EAGs unilaterais surgiram como uma potencial opção de tratamento para pacientes com aldosteronismo primário.
Não está claro se esta abordagem pode ser extrapolada para pacientes com RH.
Assim, decidimos realizar um ensaio randomizado para comparar a segurança e eficácia da EAG bilateral com medicamentos anti-hipertensivos no tratamento da RH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaqiong Zhou
- Número de telefone: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Peijian Wang
- Número de telefone: +861880718263
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 30-65 anos.
- Pacientes com hipertensão resistente (pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média de 24 horas ≥130 mmHg) com mudança racional de estilo de vida e medicamentos anti-hipertensivos triplos (irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg /d, amlodipina 5 mg/d) por pelo menos 4 semanas.
- Consentimento informado assinado e concordado em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária
- Insuficiência adrenérgica.
- insuficiência adrenocortical
- Insuficiência renal TFGe<60 mL/min/1,73 m2
- Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecções agudas, tumores e arritmias graves, distúrbios psiquiátricos, dependentes de drogas ou álcool.
- Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 3 vezes superior ao limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
- Mulher fértil sem contraceptivos.
- Disfunção de coagulação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros ensaios clínicos ou foi admitido com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao ensaio.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
- Alergia ou quaisquer contra-indicações aos medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.
História de depressão, esquizofrenia ou demência vascular.
-Recusou-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização arterial adrenal superseletiva bilateral
Injeta seletivamente 1,5-2,5 mL de etanol na artéria adrenal bilateral para fazer a ablação de parte da glândula adrenal; irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/d, amlodipina 5 mg/d
|
SAAE é um procedimento transluminal percutâneo baseado em cateter que injeta seletivamente etanol na artéria adrenal bilateral para ablar parte da glândula adrenal para supressão do excesso de aldosterona e catecolaminas
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|
Comparador Ativo: tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional
irbesartanhidroclorotiazida 162,5 mg/d, amlodipina 5 mg/d
|
tratamento anti-hipertensivo triplo tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
12 meses
|
|
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre os grupos de intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Alteração da pressão sistólica e diastólica em casa
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica em casa entre o grupo de intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
|
6 meses
|
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Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Alteração da função renal
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
6 meses
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alteração dos perfis lipídicos
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Alteração da microalbumina da urina de 24h
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetro [mm]) entre o grupo de intervenção e controle
|
6 meses
|
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Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração da espessura média-intimal da carótida (CIMT) avaliada por ultrassonografia da carótida entre o grupo de intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração da pressão sistólica e diastólica inicial
Prazo: 12 meses
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica domiciliar entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração da pressão sistólica e diastólica inicial
Prazo: 3 meses
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica domiciliar entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 12 meses
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 3 meses
|
Diferença na mudança da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 6 meses
|
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração dos eletrólitos sanguíneos (K+, Na + em mmol/L) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 6 meses
|
Alteração do cortisol plasmático
|
6 meses
|
|
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 12 meses
|
Alteração do cortisol plasmático
|
12 meses
|
|
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 3 meses
|
Alteração do cortisol plasmático
|
3 meses
|
|
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração da função renal
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração da função renal
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
|
Diferença na variação da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
|
Diferença na variação da glicemia de jejum em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetros[mm]) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração dos parâmetros ecocardiográficos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, em milímetros[mm]) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Mudança de microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da microalbumina urinária de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Mudança de microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da microalbumina urinária de 24 horas (mg/L) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L) entre o grupo intervenção e controle
|
6 meses
|
|
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 12 meses
|
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L) entre o grupo intervenção e controle
|
12 meses
|
|
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 3 meses
|
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L) entre o grupo intervenção e controle
|
3 meses
|
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 6 meses
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
|
6 meses
|
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 12 meses
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
|
12 meses
|
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
Prazo: 3 meses
|
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos (FEVE)
|
3 meses
|
|
Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 12 meses
|
Diferença na alteração da espessura médio-intimal da carótida (EMIC) avaliada por ultrassonografia carotídea entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
12 meses
|
|
Alteração da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da espessura médio-intimal da carótida (EMIC) avaliada por ultrassonografia carotídea entre o grupo intervenção e o grupo controle
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiSAAE-RHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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