- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282107
Effektivitet och säkerhet för BiSAAE för resistent hypertoni.
27 februari 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Effektivitet och säkerhet för bilateral superselektiv adrenal arteriell embolisering (BiSAAE) för resistent hypertoni
Hypertoni är ett vanligt problem som drabbar >1,1 miljarder människor världen över.
Tyvärr har färre än en av fem behandlade patienter med högt blodtryck sitt blodtryck (BP) under kontroll.
Det ökande antalet personer med okontrollerat blodtryck trots användning av tre eller flera blodtryckssänkande medel i optimala eller maximalt tolererade doser, där ett av dessa medel helst är ett diuretikum, har beskrivits som resistent hypertoni (RH).
Att uppnå blodtryckskontroll är viktigt eftersom patienter med högt blodtryck som har okontrollerat blodtryck har signifikant högre frekvens av dödlighet av alla orsaker, hjärt- och kärlsjukdomar, hjärtsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar jämfört med normotensiva individer, medan mortalitetsrisken hos patienter med välkontrollerat blodtryck inte skiljer sig från den hos normotensiva individer.
Det finns ett antal potentiella faktorer som bidrar till den suboptimala kontrollen av hypertoni, inklusive icke-vidhäftning av läkemedel och förskrivningströghet.
Detta belyser begränsningarna hos rent farmakologiska metoder för effektiv hantering av hypertoni.
Faktum är att aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) och sympatho-adrenomedullära systemet spelar en patogen roll för att utlösa och upprätthålla RH.
Superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) är en kateterbaserad perkutan transluminal procedur som selektivt injicerar etanol i binjureartären för att ablatera en del av binjuren för att dämpa överskott av aldosteron och katekolaminer.
Under det senaste decenniet har ensidig SAAE dykt upp som ett potentiellt behandlingsalternativ för patienter med primär aldosteronism.
Huruvida detta tillvägagångssätt kan extrapoleras till patienter med RH är oklart.
Vi bestämde oss därför för att utföra en randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av bilaterala SAAE med antihypertensiva läkemedel vid behandling av RH.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaqiong Zhou
- Telefonnummer: +8615184399329
- E-post: 1273868593@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peijian Wang
- Telefonnummer: +861880718263
- E-post: wpjmed@aliyun.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30-65 år.
- Patienter med resist-hypertoni (kontorssystoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller kontorsdiastoliskt blodtryck ≥90 mmHg och/eller 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥130 mmHg) med rationell livsstilsförändring och tredubbla antihypertensiva läkemedel (irbesartanhydro162.5 mg deklortiazid). /d, amlodipin 5 mg/d) i minst 4 veckor.
- Informerat samtycke undertecknat och samtyckt till att delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni
- Adrenerg insufficiens.
- binjurebarkinsufficiens
- Njursvikt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Hjärtsvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ grad eller instabil angina, allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär stenos, hjärtinfarkt, intrakraniell aneurysm, stroke och andra akuta kardiovaskulära händelser.
- Akuta infektioner, tumörer och svåra arytmier, psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbrukare.
- Leverdysfunktion eller följande anamnes på leversjukdom: ASAT eller ALAT 3 gånger högre än den övre gränsen, levercirros, leverencefalopati i anamnesen, esofageal variceal historia eller portalshunthistoria.
- Fertil kvinna utan preventivmedel.
- Koagulationsdysfunktion.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
- Deltagit i andra kliniska prövningar eller inlagd med andra forskningsläkemedel inom 3 månader före prövningen.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något studieläkemedel.
- Allergi eller några kontraindikationer för studieläkemedlen, kontrastmedel och alkohol.
Historik av depression, schizofreni eller vaskulär demens.
- Vägrade att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral superselektiv adrenal arteriell embolisering
Injicerar selektivt 1,5-2,5 ml etanol i bilateral binjureartär för att ablatera en del av binjuren; irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
SAAE är en kateterbaserad perkutan transluminal procedur som selektivt injicerar etanol i bilateral binjureartär för att ablatera en del av binjuren för att dämpa överskott av aldosteron och katekolaminer
|
|
Aktiv komparator: traditionell trippel antihypertensiv behandling
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
|
traditionell trippel antihypertensiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av plasmaaldosteron
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av plasmaaldosteron (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av plasmarenin uppmätt
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av plasmarenin (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av leverenzymer
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av lipidprofiler
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Byte av 24-timmars urin mikroalbumin
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av 24-timmars urinmikroalbumin (mg/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändringen av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av plasmaaldosteron
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av plasmaaldosteron (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av plasmaaldosteron
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av plasmaaldosteron (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av plasmakortisol
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av plasmakortisol
|
6 månader
|
|
Förändring av plasmakortisol
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av plasmakortisol
|
12 månader
|
|
Förändring av plasmakortisol
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av plasmakortisol
|
3 månader
|
|
Förändring av plasmarenin uppmätt
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av plasmarenin (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av plasmarenin uppmätt
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av plasmarenin (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av leverenzymer
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av leverenzymer
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av lipidprofiler
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av lipidprofiler
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Byte av 24-timmars urin mikroalbumin
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av 24-timmars urinmikroalbumin (mg/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Byte av 24-timmars urin mikroalbumin
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av 24-timmars urinmikroalbumin (mg/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Byte av 24-timmars urinkreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av 24-timmars urinkreatinin (umol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
6 månader
|
|
Byte av 24-timmars urinkreatinin
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändring av 24-timmars urinkreatinin (umol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Byte av 24-timmars urinkreatinin
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändring av 24-timmars urinkreatinin (umol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
|
6 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
|
12 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
Tidsram: 3 månader
|
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
|
3 månader
|
|
Förändring av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i förändringen av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Förändring av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i förändringen av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BiSAAE-RHT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .