Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för BiSAAE för resistent hypertoni.

Effektivitet och säkerhet för bilateral superselektiv adrenal arteriell embolisering (BiSAAE) för resistent hypertoni

Hypertoni är ett vanligt problem som drabbar >1,1 miljarder människor världen över. Tyvärr har färre än en av fem behandlade patienter med högt blodtryck sitt blodtryck (BP) under kontroll. Det ökande antalet personer med okontrollerat blodtryck trots användning av tre eller flera blodtryckssänkande medel i optimala eller maximalt tolererade doser, där ett av dessa medel helst är ett diuretikum, har beskrivits som resistent hypertoni (RH). Att uppnå blodtryckskontroll är viktigt eftersom patienter med högt blodtryck som har okontrollerat blodtryck har signifikant högre frekvens av dödlighet av alla orsaker, hjärt- och kärlsjukdomar, hjärtsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar jämfört med normotensiva individer, medan mortalitetsrisken hos patienter med välkontrollerat blodtryck inte skiljer sig från den hos normotensiva individer. Det finns ett antal potentiella faktorer som bidrar till den suboptimala kontrollen av hypertoni, inklusive icke-vidhäftning av läkemedel och förskrivningströghet. Detta belyser begränsningarna hos rent farmakologiska metoder för effektiv hantering av hypertoni. Faktum är att aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) och sympatho-adrenomedullära systemet spelar en patogen roll för att utlösa och upprätthålla RH. Superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) är en kateterbaserad perkutan transluminal procedur som selektivt injicerar etanol i binjureartären för att ablatera en del av binjuren för att dämpa överskott av aldosteron och katekolaminer. Under det senaste decenniet har ensidig SAAE dykt upp som ett potentiellt behandlingsalternativ för patienter med primär aldosteronism. Huruvida detta tillvägagångssätt kan extrapoleras till patienter med RH är oklart. Vi bestämde oss därför för att utföra en randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av bilaterala SAAE med antihypertensiva läkemedel vid behandling av RH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 30-65 år.
  • Patienter med resist-hypertoni (kontorssystoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller kontorsdiastoliskt blodtryck ≥90 mmHg och/eller 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥130 mmHg) med rationell livsstilsförändring och tredubbla antihypertensiva läkemedel (irbesartanhydro162.5 mg deklortiazid). /d, amlodipin 5 mg/d) i minst 4 veckor.
  • Informerat samtycke undertecknat och samtyckt till att delta i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni
  • Adrenerg insufficiens.
  • binjurebarkinsufficiens
  • Njursvikt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Hjärtsvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ grad eller instabil angina, allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär stenos, hjärtinfarkt, intrakraniell aneurysm, stroke och andra akuta kardiovaskulära händelser.
  • Akuta infektioner, tumörer och svåra arytmier, psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbrukare.
  • Leverdysfunktion eller följande anamnes på leversjukdom: ASAT eller ALAT 3 gånger högre än den övre gränsen, levercirros, leverencefalopati i anamnesen, esofageal variceal historia eller portalshunthistoria.
  • Fertil kvinna utan preventivmedel.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  • Deltagit i andra kliniska prövningar eller inlagd med andra forskningsläkemedel inom 3 månader före prövningen.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något studieläkemedel.
  • Allergi eller några kontraindikationer för studieläkemedlen, kontrastmedel och alkohol.

Historik av depression, schizofreni eller vaskulär demens.

- Vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral superselektiv adrenal arteriell embolisering
Injicerar selektivt 1,5-2,5 ml etanol i bilateral binjureartär för att ablatera en del av binjuren; irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
SAAE är en kateterbaserad perkutan transluminal procedur som selektivt injicerar etanol i bilateral binjureartär för att ablatera en del av binjuren för att dämpa överskott av aldosteron och katekolaminer
Aktiv komparator: traditionell trippel antihypertensiv behandling
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
traditionell trippel antihypertensiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av plasmaaldosteron
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av plasmaaldosteron (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av plasmarenin uppmätt
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av plasmarenin (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av leverenzymer
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av lipidprofiler
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Byte av 24-timmars urin mikroalbumin
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av 24-timmars urinmikroalbumin (mg/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringen av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändringen av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck i hemmet
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av kontorsystoliskt och diastoliskt tryck mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av blodelektrolyter (K+, Na + i mmol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av plasmaaldosteron
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av plasmaaldosteron (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av plasmaaldosteron
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av plasmaaldosteron (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av plasmakortisol
Tidsram: 6 månader
Förändring av plasmakortisol
6 månader
Förändring av plasmakortisol
Tidsram: 12 månader
Förändring av plasmakortisol
12 månader
Förändring av plasmakortisol
Tidsram: 3 månader
Förändring av plasmakortisol
3 månader
Förändring av plasmarenin uppmätt
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av plasmarenin (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av plasmarenin uppmätt
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av plasmarenin (pg/ml) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av leverenzymer
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av leverenzymer
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av serumkreatinin i umol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av fasteblodsocker i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av lipidprofiler
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av lipidprofiler
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av ekokardiografiparametrar (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Byte av 24-timmars urin mikroalbumin
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av 24-timmars urinmikroalbumin (mg/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Byte av 24-timmars urin mikroalbumin
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av 24-timmars urinmikroalbumin (mg/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Byte av 24-timmars urinkreatinin
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändring av 24-timmars urinkreatinin (umol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
6 månader
Byte av 24-timmars urinkreatinin
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av 24-timmars urinkreatinin (umol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Byte av 24-timmars urinkreatinin
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändring av 24-timmars urinkreatinin (umol/L) mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
Tidsram: 6 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
6 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
Tidsram: 12 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
12 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
Tidsram: 3 månader
Ändring av ekokardiografiparametrar (LVEF)
3 månader
Förändring av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändringen av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen
12 månader
Förändring av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändringen av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud mellan interventions- och kontrollgruppen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BiSAAE-RHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera