Efectividad y seguridad de BiSAAE para la hipertensión resistente.
27 de febrero de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Efectividad y seguridad de la embolización arterial suprarrenal superselectiva bilateral (BiSAAE) para la hipertensión resistente
La hipertensión es un problema común que afecta a más de 1.100 millones de personas en todo el mundo.
Desafortunadamente, menos de uno de cada cinco pacientes con hipertensión tratados tiene su presión arterial (PA) bajo control.
El creciente número de personas con PA no controlada a pesar del uso de tres o más agentes antihipertensivos en dosis óptimas o máximas toleradas, siendo uno de esos agentes preferiblemente un diurético, se ha descrito como hipertensión resistente (RH).
Lograr el control de la PA es esencial porque los pacientes con hipertensión que tienen la PA no controlada tienen tasas significativamente más altas de mortalidad por todas las causas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades cardíacas y enfermedades cerebrovasculares en comparación con los individuos normotensos, mientras que el riesgo de mortalidad en pacientes con PA bien controlada no difiere de eso. en individuos normotensos.
Hay una serie de factores potenciales que contribuyen al control subóptimo de la hipertensión, incluida la falta de adherencia a la medicación y la inercia en la prescripción.
Esto pone de relieve las limitaciones de los enfoques puramente farmacológicos para el tratamiento eficaz de la hipertensión.
De hecho, la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) y el sistema simpatoadrenomedular desempeñan un papel patogénico en el desencadenamiento y mantenimiento de la HR.
La embolización arterial suprarrenal superselectiva (SAAE) es un procedimiento transluminal percutáneo con catéter que inyecta selectivamente etanol en la arteria suprarrenal para extirpar parte de la glándula suprarrenal para suprimir el exceso de aldosterona y catecolaminas.
Durante la última década, la SAAE unilateral ha surgido como una posible opción de tratamiento para pacientes con aldosteronismo primario.
No está claro si este enfoque puede extrapolarse a pacientes con HR.
Por lo tanto, nos propusimos realizar un ensayo aleatorio para comparar la seguridad y eficacia de los SAAE bilaterales con medicamentos antihipertensivos en el tratamiento de la HR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaqiong Zhou
- Número de teléfono: +8615184399329
- Correo electrónico: 1273868593@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peijian Wang
- Número de teléfono: +861880718263
- Correo electrónico: wpjmed@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 30 y 65 años.
- Pacientes con hipertensión resistente (presión arterial sistólica en el consultorio ≥140 mmHg, y/o presión arterial diastólica en el consultorio ≥90 mmHg, y/o presión arterial sistólica promedio de 24 h ≥130 mmHg) con cambio racional de estilo de vida y medicamentos antihipertensivos triples (irbesartánhidroclorotiazida 162,5 mg /d, amlodipino 5 mg/d) durante al menos 4 semanas.
- Consentimiento informado firmado y aceptado participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria
- Insuficiencia adrenérgica.
- insuficiencia adrenocortical
- Insuficiencia renal TFGe<60 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia cardíaca con grado Ⅱ-Ⅳ de la NYHA o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecciones agudas, tumores y arritmias graves, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
- Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 3 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
- Mujer fértil sin anticonceptivos.
- Disfunción de la coagulación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos o ingresó con otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
- Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
Historia de depresión, esquizofrenia o demencia vascular.
-Se negó a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización arterial suprarrenal superselectiva bilateral
Inyecta selectivamente entre 1,5 y 2,5 ml de etanol en la arteria suprarrenal bilateral para extirpar parte de la glándula suprarrenal; irbesartánhidroclorotiazida 162,5 mg/día, amlodipino 5 mg/día
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SAAE es un procedimiento transluminal percutáneo con catéter que inyecta selectivamente etanol en la arteria suprarrenal bilateral para extirpar parte de la glándula suprarrenal para suprimir el exceso de aldosterona y catecolaminas.
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Comparador activo: triple tratamiento antihipertensivo tradicional
irbesartánhidroclorotiazida 162,5 mg/día, amlodipino 5 mg/día
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triple tratamiento antihipertensivo tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre el grupo de intervención y el de control
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12 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de presión sistólica y diastólica domiciliaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de aldosterona plasmática (pg/mL) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de renina plasmática medido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de renina plasmática (pg/ml) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST en IU/L) entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de la creatinina sérica en umol/L entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los perfiles de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre el grupo de intervención y control
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6 meses
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 h (mg/l) entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de los parámetros de ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, en milímetros [mm]) entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio del grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio del grosor íntima-media carotídeo (CIMT) evaluado por ecografía carotídea entre el grupo de intervención y el de control
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6 meses
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h, la presión arterial sistólica media diurna, la presión arterial diastólica media diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h, la presión arterial sistólica media diurna, la presión arterial diastólica media diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h, la presión arterial sistólica media diurna, la presión arterial diastólica media diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h, la presión arterial sistólica media diurna, la presión arterial diastólica media diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna entre el grupo de intervención y el de control
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12 meses
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Cambio de presión sistólica y diastólica en casa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria entre el grupo de intervención y el de control.
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12 meses
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Cambio de presión sistólica y diastólica en casa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria entre el grupo de intervención y el de control.
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3 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control.
|
6 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control.
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12 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control.
|
3 meses
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Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y control
|
6 meses
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Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y control
|
12 meses
|
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Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L) entre el grupo de intervención y control
|
3 meses
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Cambio de aldosterona plasmática.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el cambio de aldosterona plasmática (pg/ml) entre el grupo de intervención y el de control
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12 meses
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Cambio de aldosterona plasmática.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de aldosterona plasmática (pg/ml) entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
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6 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de cortisol plasmático.
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12 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
|
3 meses
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Cambio de renina plasmática medido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de renina plasmática (pg/ml) entre el grupo de intervención y el de control
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12 meses
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Cambio de renina plasmática medido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de renina plasmática (pg/ml) entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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Cambio de enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L) entre el grupo de intervención y control
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12 meses
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Cambio de enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L) entre el grupo de intervención y control
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3 meses
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Cambio de la función renal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina sérica en umol/L entre el grupo de intervención y el de control
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12 meses
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Cambio de la función renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina sérica en umol/L entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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|
Cambio de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L entre el grupo de intervención y el de control
|
12 meses
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|
Cambio de perfiles de lípidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de los perfiles de lípidos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre el grupo de intervención y control
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12 meses
|
|
Cambio de perfiles de lípidos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de los perfiles de lípidos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L entre el grupo de intervención y control
|
3 meses
|
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el cambio de los parámetros de ecocardiografía (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, en milímetros [mm]) entre el grupo de intervención y control
|
12 meses
|
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de los parámetros de ecocardiografía (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, en milímetros [mm]) entre el grupo de intervención y control
|
3 meses
|
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 h (mg/L) entre el grupo de intervención y control
|
12 meses
|
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 h (mg/L) entre el grupo de intervención y control
|
3 meses
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Cambio de creatinina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina en orina de 24 h (umol/L) entre el grupo de intervención y el de control
|
6 meses
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Cambio de creatinina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el cambio de creatinina en orina de 24 h (umol/L) entre el grupo de intervención y el de control
|
12 meses
|
|
Cambio de creatinina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio de creatinina en orina de 24 h (umol/L) entre el grupo de intervención y el de control
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3 meses
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de parámetros de ecocardiografía (FEVI)
|
6 meses
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de parámetros de ecocardiografía (FEVI)
|
12 meses
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Cambio de parámetros de ecocardiografía (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de parámetros de ecocardiografía (FEVI)
|
3 meses
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Cambio de espesor íntima-media carotídea.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio del espesor íntima-media carotídea (CIMT) evaluado por ecografía carotídea entre el grupo de intervención y control
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12 meses
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|
Cambio de espesor íntima-media carotídea.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el cambio del espesor íntima-media carotídea (CIMT) evaluado por ecografía carotídea entre el grupo de intervención y control
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiSAAE-RHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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