Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af BiSAAE til resistent hypertension.

27. februar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Effektivitet og sikkerhed ved bilateral superselektiv adrenal arteriel embolisering (BiSAAE) for resistent hypertension

Hypertension er et almindeligt problem, der påvirker >1,1 milliarder mennesker verden over. Desværre har færre end hver femte behandlede patienter med hypertension deres blodtryk (BP) under kontrol. Det stigende antal mennesker med ukontrolleret BP på trods af brugen af ​​tre eller flere antihypertensiva i optimale eller maksimalt tolererede doser, hvor et af disse midler fortrinsvis er et diuretikum, er blevet beskrevet som resistent hypertension (RH). At opnå BP-kontrol er afgørende, fordi patienter med hypertension, som har ukontrolleret BP, har signifikant højere dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære, hjertesygdomme og cerebrovaskulære sygdomme sammenlignet med normotensive individer, hvorimod dødelighedsrisikoen hos patienter med velkontrolleret BP ikke adskiller sig fra den hos normotensive individer. Der er en række potentielle faktorer, der bidrager til den suboptimale kontrol af hypertension, herunder manglende overholdelse af medicin og ordinerende inerti. Dette fremhæver begrænsningerne ved rent farmakologiske tilgange til effektiv behandling af hypertension. Faktisk spiller aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og sympatho-adrenomedullært system en patogen rolle i at udløse og opretholde RH. Superselektiv binyrearteriel embolisering (SAAE) er en kateterbaseret perkutan transluminal procedure, som selektivt injicerer ethanol i binyrearterien for at ablatere en del af binyren for at undertrykke overskydende aldosteron og katekolaminer. I løbet af det sidste årti er unilateral SAAE dukket op som en potentiel behandlingsmulighed for patienter med primær aldosteronisme. Hvorvidt denne tilgang kan ekstrapoleres til patienter med RH er uklart. Vi satte os derfor for at udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral SAAE med antihypertensiv medicin til behandling af RH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 30-65 år.
  • Patienter med resist hypertension (kontorsystolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥90 mmHg og/eller 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥130 mmHg) med rationel livsstilsændring og tredobbelte antihypertensiva (irbesartanhydro162.5 mg dehydrochlorothiazi. /d, amlodipin 5 mg/d) i mindst 4 uger.
  • Informeret samtykke underskrevet og accepteret at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Adrenerg insufficiens.
  • binyrebarkinsufficiens
  • Nyresvigt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ grad eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende historie med leversygdom: AST eller ALAT 3 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Fertil kvinde uden prævention.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
  • Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.

Anamnese med depression, skizofreni eller vaskulær demens.

-Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral superselektiv adrenal arteriel embolisering
Injicerer selektivt 1,5-2,5 ml ethanol i den bilaterale binyrearterie for at ablatere en del af binyren; irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Procedure: BiSAAE
SAAE er en kateterbaseret perkutan transluminal procedure, som selektivt injicerer ethanol i den bilaterale binyrearterie for at ablatere en del af binyren for at undertrykke overdreven aldosteron og katekolaminer.
Aktiv komparator: traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Procedure: traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: 6-måneder
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, dagtidsgennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmaaldosteron (pg/mL) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmarenin (pg/ml) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: 3-måneder
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, dagtidsgennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, dagtidsgennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmaaldosteron (pg/mL) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmaaldosteron (pg/mL) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 6-måneder
Ændring af plasmakortisol
6-måneder
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af plasmakortisol
12 måneder
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 3-måneder
Ændring af plasmakortisol
3-måneder
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmarenin (pg/ml) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmarenin (pg/ml) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urinkreatinin (umol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urinkreatinin (umol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urinkreatinin (umol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
Tidsramme: 6-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
6-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
12 måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
Tidsramme: 3-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
3-måneder
Ændring af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændringen af ​​carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 3-måneder
Forskel i ændringen af ​​carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiSAAE-RHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner