Эффективность и безопасность BiSAAE при резистентной гипертонии.
27 февраля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Эффективность и безопасность двусторонней суперселективной эмболизации артерий надпочечников (BiSAAE) при резистентной гипертензии
Гипертония является распространенной проблемой, от которой страдают более 1,1 миллиарда человек во всем мире.
К сожалению, менее чем у одного из пяти пролеченных пациентов с гипертонией артериальное давление (АД) находится под контролем.
Рост числа людей с неконтролируемым АД, несмотря на применение трех или более антигипертензивных препаратов в оптимальных или максимально переносимых дозах, причем один из этих препаратов предпочтительно является диуретиком, описывается как резистентная гипертензия (РГ).
Достижение контроля АД имеет важное значение, поскольку пациенты с гипертонией, у которых есть неконтролируемое АД, имеют значительно более высокие показатели смертности от всех причин, сердечно-сосудистых, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний по сравнению с лицами с нормальным давлением, тогда как риск смертности у пациентов с хорошо контролируемым АД не отличается от такового. у нормотензивных лиц.
Существует ряд потенциальных факторов, которые способствуют неоптимальному контролю гипертонии, включая несоблюдение режима лечения и инерцию назначения препаратов.
Это подчеркивает ограничения чисто фармакологических подходов к эффективному лечению гипертонии.
Фактически, активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и симпато-адреномедуллярной системы играет патогенную роль в запуске и поддержании РГ.
Суперселективная эмболизация артерий надпочечников (СААЭ) — это чрескожная транслюминальная процедура с использованием катетера, при которой этанол селективно вводится в надпочечниковую артерию для абляции части надпочечника с целью подавления избыточного альдостерона и катехоламинов.
За последнее десятилетие одностороннее SAAE стало потенциальным вариантом лечения пациентов с первичным альдостеронизмом.
Неясно, можно ли экстраполировать этот подход на пациентов с РЗ.
Таким образом, мы решили провести рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности двустороннего SAAE с антигипертензивными препаратами при лечении РЗ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaqiong Zhou
- Номер телефона: +8615184399329
- Электронная почта: 1273868593@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peijian Wang
- Номер телефона: +861880718263
- Электронная почта: wpjmed@aliyun.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет.
- Пациенты с резистентной артериальной гипертензией (офисное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или офисное диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и/или среднесуточное систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст.) с рациональным изменением образа жизни и тройным применением антигипертензивных препаратов (ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг). /сут, амлодипин 5 мг/сут) в течение как минимум 4 недель.
- Подписано информированное согласие и дано согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Вторичная гипертония
- Адренергическая недостаточность.
- адренокортикальная недостаточность
- Почечная недостаточность рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2
- Сердечная недостаточность Ⅱ-Ⅳ степени по NYHA или нестабильная стенокардия, тяжелый сердечно-сосудистый и цереброваскулярный стеноз, инфаркт миокарда, внутричерепная аневризма, инсульт и другие острые сердечно-сосудистые события.
- Острые инфекции, опухоли и тяжелые аритмии, психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость.
- Дисфункция печени или следующие заболевания печени в анамнезе: АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхнего предела, цирроз печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портальное шунтирование в анамнезе.
- Фертильная женщина без противозачаточных средств.
- Нарушение коагуляции.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Принимали участие в других клинических исследованиях или были госпитализированы в прием других исследовательских препаратов в течение 3 месяцев до исследования.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение любого исследуемого препарата.
- Аллергия или какие-либо противопоказания к исследуемым препаратам, контрастным веществам и алкоголю.
В анамнезе депрессия, шизофрения или сосудистая деменция.
-Отказался подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя суперселективная эмболизация артерий надпочечников.
Выборочно вводят 1,5–2,5 мл этанола в двустороннюю надпочечниковую артерию для абляции части надпочечника; ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/день, амлодипин 5 мг/день
|
SAAE — это чрескожная транслюминальная процедура с использованием катетера, при которой этанол избирательно вводится в двустороннюю надпочечниковую артерию для абляции части надпочечника с целью подавления избыточного уровня альдостерона и катехоламинов.
|
|
Активный компаратор: традиционное тройное антигипертензивное лечение
ирбесартангидрохлоротиазид 162,5 мг/день, амлодипин 5 мг/день
|
традиционное тройное антигипертензивное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении среднего систолического артериального давления за 24 часа между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении среднего систолического артериального давления за 24 часа между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении среднего систолического артериального давления за 24 часа между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и ночного артериального давления между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении домашнего систолического и диастолического давления между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение альдостерона плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении уровня альдостерона в плазме (пг/мл) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Измеренное изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении ренина плазмы (пг/мл) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении креатинина сыворотки в мкмоль/л между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение профилей липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение микроальбумина мочи за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении 24-часового микроальбумина мочи (мг/л) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, в миллиметрах [мм]) между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT), оцененная с помощью ультразвукового исследования сонных артерий, между экспериментальной и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении домашнего систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении домашнего систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня альдостерона в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня альдостерона в плазме (пг/мл) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня альдостерона в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня альдостерона в плазме (пг/мл) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня кортизола в плазме
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня кортизола в плазме
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня кортизола в плазме
|
3 месяца
|
|
Измерено изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня ренина в плазме (пг/мл) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Измерено изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня ренина в плазме (пг/мл) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении сывороточного креатинина в мкмоль/л между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении сывороточного креатинина в мкмоль/л между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, в миллиметрах[мм]) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении параметров эхокардиографии (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, в миллиметрах[мм]) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение микроальбумина суточной мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении микроальбумина суточной мочи (мг/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение микроальбумина суточной мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении микроальбумина суточной мочи (мг/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение креатинина в суточной моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении уровня креатинина в суточной моче (ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение креатинина в суточной моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня креатинина в суточной моче (ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение креатинина в суточной моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении уровня креатинина в суточной моче (ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВЛЖ)
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВЛЖ)
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей эхокардиографии (ФВЛЖ)
|
3 месяца
|
|
Изменение толщины интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в изменении толщины интимы-медиа сонных артерий (CIMT), оцененная с помощью УЗИ сонных артерий, между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 месяцев
|
|
Изменение толщины интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в изменении толщины интимы-медиа сонных артерий (CIMT), оцененная с помощью УЗИ сонных артерий, между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiSAAE-RHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .