Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til BiSAAE for resistent hypertensjon.

Effektivitet og sikkerhet ved bilateral superselektiv adrenal arteriell embolisering (BiSAAE) for resistent hypertensjon

Hypertensjon er et vanlig problem, som påvirker >1,1 milliarder mennesker over hele verden. Dessverre har færre enn én av fem behandlede pasienter med hypertensjon blodtrykket (BP) under kontroll. Det økende antallet personer med ukontrollert BP til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva i optimale eller maksimalt tolererte doser, hvor ett av disse midlene fortrinnsvis er et vanndrivende middel, er blitt beskrevet som resistent hypertensjon (RH). Å oppnå BP-kontroll er viktig fordi pasienter med hypertensjon som har ukontrollert BP har betydelig høyere dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær, hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom sammenlignet med normotensive individer, mens dødelighetsrisikoen hos pasienter med godt kontrollert BP ikke skiller seg fra den. hos normotensive individer. Det er en rekke potensielle faktorer som bidrar til suboptimal kontroll av hypertensjon, inkludert manglende overholdelse av medisiner og forskrivningstreghet. Dette fremhever begrensningene ved rent farmakologiske tilnærminger for effektiv behandling av hypertensjon. Faktisk spiller aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og sympatho-adrenomedullært system en patogen rolle i å utløse og opprettholde RH. Superselektiv binyrearteriell embolisering (SAAE) er en kateterbasert perkutan transluminal prosedyre som selektivt injiserer etanol i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene for å undertrykke for mye aldosteron og katekolaminer. I løpet av det siste tiåret har ensidig SAAE dukket opp som et potensielt behandlingsalternativ for pasienter med primær aldosteronisme. Hvorvidt denne tilnærmingen kan ekstrapoleres til pasienter med RH er uklart. Vi satte derfor ut for å utføre en randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av bilaterale SAAE med antihypertensive medisiner ved behandling av RH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 30-65 år.
  • Pasienter med resist hypertensjon (kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, og/eller 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥130 mmHg) med rasjonell livsstilsendring og trippel antihypertensiva (irbesartanhydroklortiazid, 5 mg dehydroklortiazid). /d, amlodipin 5 mg/d) i minst 4 uker.
  • Informert samtykke signert og godtatt å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Adrenerg insuffisiens.
  • binyrebarksvikt
  • Nyresvikt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Hjertesvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
  • Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholmisbrukere.
  • Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: ASAT eller ALAT 3 ganger høyere enn øvre grense, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
  • Fertil kvinne uten prevensjonsmidler.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltok i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som betydelig kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament.
  • Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikamenter, kontrastmidler og alkohol.

Historie med depresjon, schizofreni eller vaskulær demens.

- Nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral superselektiv adrenal arteriell embolisering
Injiserer selektivt 1,5-2,5 ml etanol i bilateral binyrearterie for å ablatere en del av binyrene; irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
SAAE er en kateterbasert perkutan transluminal prosedyre som selektivt injiserer etanol i bilateral binyrearterie for å ablatere en del av binyrene for å undertrykke overdreven aldosteron og katekolaminer.
Aktiv komparator: tradisjonell trippel antihypertensiv behandling
irbesartanhydroklortiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
tradisjonell trippel antihypertensiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av systolisk og diastolisk trykk i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av systolisk og diastolisk trykk i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av systolisk og diastolisk trykk i hjemmet
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av hjemmesystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 6 måneder
Endring av plasmakortisol
6 måneder
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 12 måneder
Endring av plasmakortisol
12 måneder
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 3 måneder
Endring av plasmakortisol
3 måneder
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring av ekkokardiografiparametere (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av kreatinin i 24-timers urin
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
6 måneder
Endring av kreatinin i 24-timers urin
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av kreatinin i 24-timers urin
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/L) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
6 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
12 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Endring av ekkokardiografiparametere (LVEF)
3 måneder
Endring av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd mellom intervensjons- og kontrollgruppen
12 måneder
Endring av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd mellom intervensjons- og kontrollgruppen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BiSAAE-RHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere