Effectiviteit en veiligheid van BiSAAE voor resistente hypertensie.
27 februari 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Effectiviteit en veiligheid van bilaterale superselectieve bijnierarteriële embolisatie (BiSAAE) voor resistente hypertensie
Hypertensie is een veel voorkomend probleem en treft ruim 1,1 miljard mensen wereldwijd.
Helaas heeft minder dan één op de vijf behandelde patiënten met hypertensie de bloeddruk onder controle.
Het toenemende aantal mensen met ongecontroleerde bloeddruk ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva in optimale of maximaal getolereerde doses, waarbij een van die middelen bij voorkeur een diureticum is, wordt beschreven als resistente hypertensie (RH).
Het bereiken van controle over de bloeddruk is essentieel omdat patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk niet onder controle is, significant hogere sterftecijfers hebben, ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire ziekten, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen, vergeleken met normotensieve personen, terwijl het sterfterisico bij patiënten met een goed gecontroleerde bloeddruk daar niet van verschilt. bij normotensieve individuen.
Er zijn een aantal potentiële factoren die bijdragen aan de suboptimale controle van hypertensie, waaronder therapieontrouw en traagheid bij het voorschrijven.
Dit benadrukt de beperkingen van puur farmacologische benaderingen voor de effectieve behandeling van hypertensie.
In feite speelt de activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en het sympatho-adrenomedullaire systeem een pathogene rol bij het teweegbrengen en in stand houden van RH.
Superselectieve bijnierarteriële embolisatie (SAAE) is een op katheters gebaseerde percutane transluminale procedure waarbij selectief ethanol in de bijnierslagader wordt geïnjecteerd om een deel van de bijnier te ablateren ter onderdrukking van overmatig aldosteron en catecholamines.
De afgelopen tien jaar is unilaterale SAAE naar voren gekomen als een potentiële behandelingsoptie voor patiënten met primair aldosteronisme.
Of deze aanpak kan worden geëxtrapoleerd naar patiënten met RH is onduidelijk.
We wilden daarom een gerandomiseerde studie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van bilaterale SAAE te vergelijken met antihypertensiva bij de behandeling van RH.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yaqiong Zhou
- Telefoonnummer: +8615184399329
- E-mail: 1273868593@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peijian Wang
- Telefoonnummer: +861880718263
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 30 en 65 jaar oud.
- Patiënten met resistente hypertensie (systolische bloeddruk op kantoor ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk op kantoor ≥90 mmHg en/of gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur ≥130 mmHg) met een rationele levensstijlverandering en drievoudige antihypertensiva (irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg /d, amlodipine 5 mg/d) gedurende minimaal 4 weken.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en akkoord gegaan met deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie
- Adrenerge insufficiëntie.
- bijnierschorsinsufficiëntie
- Nierfalen eGFR<60 ml/min/1,73 m2
- Hartfalen met NYHA-graad Ⅱ-Ⅳ graad of onstabiele angina, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stenose, myocardinfarct, intracraniaal aneurysma, beroerte en andere acute cardiovasculaire voorvallen.
- Acute infecties, tumoren en ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholverslaafden.
- Leverdisfunctie of de volgende voorgeschiedenis van leverziekte: AST of ALT 3 maal hoger dan de bovengrens, levercirrose, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van oesofageale varices of voorgeschiedenis van portale shunt.
- Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedmiddelen.
- Stollingsstoornis.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of opgenomen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Allergie of eventuele contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen, contrastmiddelen en alcohol.
Voorgeschiedenis van depressie, schizofrenie of vasculaire dementie.
-Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale superselectieve bijnierarteriële embolisatie
Injecteert selectief 1,5-2,5 ml ethanol in de bilaterale bijnierslagader om een deel van de bijnier te ablateren; irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/d, amlodipine 5 mg/d
|
SAAE is een op katheters gebaseerde percutane transluminale procedure waarbij selectief ethanol in de bilaterale bijnierslagader wordt geïnjecteerd om een deel van de bijnier te ablateren ter onderdrukking van overmatig aldosteron en catecholamines
|
|
Actieve vergelijker: traditionele drievoudige antihypertensieve behandeling
irbesartanhydrochloorthiazide 162,5 mg/d, amlodipine 5 mg/d
|
traditionele drievoudige antihypertensieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, gemiddelde systolische bloeddruk overdag, gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk thuis tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van plasmarenine gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van leverenzymen (ALAT, ASAT in IE/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urine microalbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urine microalbumine (mg/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimeter [mm]) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) bepaald door echografie van de halsslagader tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en de controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en de controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk thuis tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk thuis tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van bloedelektrolyten (K+, Na+ in mmol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van plasmacortisol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van plasmacortisol
|
6 maanden
|
|
Verandering van plasmacortisol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van plasmacortisol
|
12 maanden
|
|
Verandering van plasmacortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van plasmacortisol
|
3 maanden
|
|
Verandering van plasmarenine gemeten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van plasmarenine gemeten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml) tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van leverenzymen (ALT, AST in IU/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van leverenzymen (ALT, AST in IU/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van de nuchtere bloedglucose in mmol/L tussen de interventie- en de controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van de nuchtere bloedglucose in mmol/L tussen de interventie- en de controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Wijziging van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimeter[mm]) tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Wijziging van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van echocardiografieparameters (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimeter[mm]) tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urine-microalbumine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urine-microalbumine (mg/l) tussen de interventie- en de controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urine-microalbumine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urine-microalbumine (mg/l) tussen de interventie- en de controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urinecreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urinecreatinine (umol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urinecreatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urinecreatinine (umol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urinecreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urinecreatinine (umol/L) tussen de interventie- en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
|
6 maanden
|
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
|
12 maanden
|
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van echocardiografieparameters (LVEF)
|
3 maanden
|
|
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT), beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader, tussen de interventie- en de controlegroep
|
12 maanden
|
|
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT), beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader, tussen de interventie- en de controlegroep
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
- Wang X, Luo T, Yang Y, Zhou Y, Hou J, Wang P. Unilateral chemical ablation of the adrenal gland lowers blood pressure and alleviates target organ damage in spontaneously hypertensive rats. Hypertens Res. 2023 Dec;46(12):2693-2704. doi: 10.1038/s41440-023-01444-2. Epub 2023 Oct 3.
- Zhou Y, Wang X, Hou J, Wan J, Yang Y, Liu S, Luo T, Liu Q, Xue Q, Wang P. A controlled trial of percutaneous adrenal arterial embolization for hypertension in patients with idiopathic hyperaldosteronism. Hypertens Res. 2024 Feb;47(2):311-321. doi: 10.1038/s41440-023-01420-w. Epub 2023 Aug 29.
- Zhou Y, Wang D, Liu Q, Hou J, Wang P. Case report: Percutaneous adrenal arterial embolization cures resistant hypertension. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 11;9:1013426. doi: 10.3389/fcvm.2022.1013426. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiSAAE-RHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .